PROspective Longitudinal All-comer Inclusion Study in Eating Disorders (PROLED)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è aumentare la comprensione della psicopatologia e della fisiopatologia dei disturbi del comportamento alimentare.
Più specificamente, l'obiettivo è identificare i biomarcatori che riguardano la prognosi, il decorso della malattia e la risposta al trattamento come al solito dei disturbi alimentari e migliorare la comprensione della fisiopatologia dei disturbi alimentari al fine di identificare nuovi bersagli molecolari per il trattamento.
Razionale L'eziologia dei disturbi alimentari (DE) è sconosciuta. Precedenti studi hanno identificato i geni che collegano l'anoressia nervosa ad altri disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia) e disturbi somatici (es. diabete). Studi di associazione hanno anche suggerito cause genetiche alla base della bulimia nervosa e dei disturbi da alimentazione incontrollata. Lo studio PROLED mira a migliorare la comprensione sia della psicopatologia che della fisiopatologia dei disturbi alimentari. Nessun farmaco sperimentale verrà utilizzato in questo studio.
C'è un grande bisogno di una maggiore comprensione biologica degli ED in considerazione della prevalenza, dei costi, della gravità e degli alti tassi di mortalità e della mancanza di trattamenti efficaci. Lo studio PROLED mira a rispondere alle domande relative a queste esigenze mediche insoddisfatte.
Il disegno dello studio è prospettico e longitudinale. Interviste qualitative, test psicometrici, questionari vengono utilizzati per raccogliere dati sulla psicopatologia. C'è anche la raccolta di sangue, urina e feci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magnus JC Sjögren, MD, PhD
- Numero di telefono: +4538645157
- Email: jan.magnus.sjoegren@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Danimarca, 2750
- Reclutamento
- Mental Health Center
-
Contatto:
- Jan Magnus Sjøgren, MD, ph.d.
- Numero di telefono: +45 3864 5157
- Email: jan.magnus.sjoegren@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo alimentare (ICD-10)
Criteri di esclusione:
- Cure forzate/non volontarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
I pazienti del Centro Psichiatrico Ballerup
|
|
Controlli sani
|
|
I controlli sani si sono ripresi da un disturbo alimentare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale GAF-F
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La variazione del livello globale di funzionamento sarà valutata utilizzando il punteggio GAF-F per l'intera popolazione di individui trattati
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
L'IMC cambia nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI) sarà valutata nell'intera popolazione di pazienti con anoressia nervosa e confrontata con altre diagnosi e controlli sani, cambiamento nel tempo
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MDI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il cambiamento nell'inventario della depressione maggiore verrà utilizzato per valutare la depressione, valutato per tutti i pazienti con una diagnosi e confrontato con altre diagnosi e controlli sani; cambiare nel corso del tempo
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
citochine nel plasma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Modifica dei parametri infiammatori nel sangue come misura dello stato di infiammazione
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Variazione dei parametri dei biomarcatori nel sangue come misura della variazione dei parametri biologici
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Punteggio totale su CogTrac
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Alterazione delle prestazioni cognitive
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Modifica nell'EDI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Cambiamento nel comportamento e nei sintomi correlati al disturbo alimentare
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Louise Behrend_Rasmussen, MD,PhD, Mental Health Center Ballerup
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCB-BCRED-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .