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PROspectivo Longitudinal All-comer Inclusion Study em Transtornos Alimentares (PROLED)

6 de abril de 2022 atualizado por: Jan Magnus Sjögren, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
O estudo PROLED é um estudo prospectivo e longitudinal de pacientes com Transtornos Alimentares. Entrevistas anuais e coleta de amostras biológicas são feitas, bem como durante mudanças no curso da doença, por exemplo. durante a internação. Estão incluídos entrevistas qualitativas, testes psicométricos, questionários que são usados ​​para coletar dados sobre psicopatologia. Há também coleta de sangue, urina e fezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo é aumentar a compreensão da psicopatologia e fisiopatologia dos Transtornos Alimentares.

Mais especificamente, pretende-se identificar biomarcadores que se relacionem com o prognóstico, curso da doença e resposta ao tratamento habitual das Perturbações Alimentares e, melhorar a compreensão da fisiopatologia das Perturbações Alimentares, de forma a identificar novos alvos moleculares para o tratamento.

Justificativa A etiologia dos Transtornos Alimentares (DEs) é desconhecida. Estudos anteriores identificaram genes que ligam a Anorexia Nervosa a outras doenças psiquiátricas (p. esquizofrenia) e distúrbios somáticos (por exemplo, diabetes). Estudos de associação também sugeriram causas genéticas subjacentes à Bulimia Nervosa e aos Transtornos da Compulsão Alimentar Compulsiva. O estudo PROLED visa melhorar a compreensão tanto da psicopatologia quanto da fisiopatologia dos Transtornos Alimentares. Nenhuma droga experimental será usada neste estudo.

Há uma grande necessidade de uma maior compreensão biológica dos DEs em vista da prevalência, dos custos, da gravidade e das altas taxas de mortalidade e da falta de tratamentos eficientes. O estudo PROLED visa responder a perguntas relacionadas a essas necessidades médicas não atendidas.

O desenho do estudo é prospectivo e longitudinal. Entrevistas qualitativas, testes psicométricos, questionários são usados ​​para coletar dados sobre psicopatologia. Há também coleta de sangue, urina e fezes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capitol Region
      • Ballerup, Capitol Region, Dinamarca, 2750

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do Centro Psiquiátrico Ballerup com Transtornos Alimentares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno Alimentar (CID-10)

Critério de exclusão:

  • Cuidados forçados/não voluntários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes do Centro Psiquiátrico Ballerup
Controles Saudáveis
Controles saudáveis ​​recuperados de um distúrbio alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do GAF-F
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A mudança no nível global de funcionamento será avaliada usando a pontuação GAF-F para toda a população de indivíduos tratados
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança de IMC ao longo do tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) será avaliada em toda a população de pacientes com Anorexia Nervosa e comparada com outros diagnósticos e controles saudáveis, mudança ao longo do tempo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MDI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no Inventário Depressivo Maior será usada para avaliar a depressividade, avaliada para todos os pacientes com um diagnóstico e comparada a outros diagnósticos e controles saudáveis; Muda com o tempo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
citocinas no plasma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança nos parâmetros inflamatórios no sangue como uma medida do estado da inflamação
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Biomarcadores no sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança nos parâmetros de biomarcadores no sangue como uma medida de mudança nos parâmetros biológicos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação total no CogTrac
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no desempenho cognitivo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no EDI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no comportamento e sintomas relacionados ao transtorno alimentar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Southern Denmark
Statens Serum Institut

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Louise Behrend_Rasmussen, MD,PhD, Mental Health Center Ballerup

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCB-BCRED-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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