Prospektiv longitudinell inkluderingsstudie i spiseforstyrrelser (PROLED)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet er å øke forståelsen av psykopatologien og patofysiologien til spiseforstyrrelser.
Mer spesifikt er målet å identifisere biomarkører som relaterer seg til prognose, sykdomsforløp og respons på behandling som vanlig av spiseforstyrrelser, og å forbedre forståelsen av patofysiologien til spiseforstyrrelser for å identifisere nye molekylære mål for behandling.
Begrunnelse Etiologien til spiseforstyrrelser (ED-er) er ukjent. Tidligere studier har identifisert gener som knytter Anorexia Nervosa til andre psykiatriske (f. schizofreni) og somatiske lidelser (f.eks. diabetes). Assosiasjonsstudier har også antydet genetiske årsaker som ligger til grunn for bulimia nervosa og overstadig spiseforstyrrelser. PROLED-studien har som mål å forbedre forståelsen av både psykopatologien og patofysiologien til spiseforstyrrelser. Ingen eksperimentelle medikamenter vil bli brukt i denne studien.
Det er et stort behov for økt biologisk forståelse av ED-er med tanke på prevalensen, kostnadene, alvorlighetsgraden og høye dødelighetsrater, og mangelen på effektive behandlinger. PROLED-studien tar sikte på å svare på spørsmål knyttet til disse udekkede medisinske behovene.
Studiedesignet er prospektivt og longitudinelt. Kvalitative intervjuer, psykometriske tester, spørreskjemaer brukes til å samle inn data om psykopatologi. Det er også oppsamling av blod, urin og avføring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magnus JC Sjögren, MD, PhD
- Telefonnummer: +4538645157
- E-post: jan.magnus.sjoegren@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Danmark, 2750
- Rekruttering
- Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jan Magnus Sjøgren, MD, ph.d.
- Telefonnummer: +45 3864 5157
- E-post: jan.magnus.sjoegren@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spiseforstyrrelse (ICD-10)
Ekskluderingskriterier:
- Tvangsomsorg/ikke-frivillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter ved Psykiatrisk Senter Ballerup
|
|
Sunne kontroller
|
|
Healthy Controls kom seg etter en spiseforstyrrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAF-F totalscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i globalt funksjonsnivå vil bli vurdert ved å bruke GAF-F-poengsummen for hele populasjonen av behandlede individer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
BMI endring over tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) vil bli vurdert i hele populasjonen av Anorexia Nervosa-pasienter og sammenlignet med andre diagnoser og sunne kontroller, endres over tid
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i Major Depressive Inventory vil bli brukt til å vurdere depressivitet, vurdert for alle pasienter med én diagnose og sammenlignet med andre diagnoser og friske kontroller; endring over tid
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
cytokiner i plasma
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i inflammatoriske parametere i blod som et mål på betennelsesstatus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Biomarkører i blod
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i biomarkørparametre i blod som et mål på endring i biologiske parametere
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Totalscore på CogTrac
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i kognitiv ytelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i EDI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i spiseforstyrrelsesrelatert atferd og symptomer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Louise Behrend_Rasmussen, MD,PhD, Mental Health Center Ballerup
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCB-BCRED-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .