Prospektív longitudinális, mindenkit befogadó tanulmány az étkezési zavarokról (PROLED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A cél az evészavarok pszichopatológiájának és patofiziológiájának jobb megértése.
Pontosabban, a cél az, hogy azonosítsák a biomarkereket, amelyek az evészavaroknál szokásos módon kapcsolódnak a prognózishoz, a betegség lefolyásához és a kezelésre adott válaszhoz, valamint az evészavarok patofiziológiájának jobb megértése a kezelés új molekuláris célpontjainak azonosítása érdekében.
Indoklás Az evési zavarok (ED) etiológiája ismeretlen. Korábbi tanulmányok azonosítottak olyan géneket, amelyek az Anorexia Nervosát más pszichiátriai (pl. skizofrénia) és szomatikus rendellenességek (pl. cukorbetegség). Az asszociációs tanulmányok genetikai okokat is feltételeztek a Bulimia Nervosa és a falási zavarok hátterében. A PROLED tanulmány célja, hogy javítsa az étkezési zavarok pszichopatológiájának és patofiziológiájának megértését. Ebben a vizsgálatban nem használnak kísérleti gyógyszert.
Nagy szükség van az ED-k fokozott biológiai megértésére, tekintettel a prevalenciára, a költségekre, a súlyosságra és a magas halálozási arányokra, valamint a hatékony kezelések hiányára. A PROLED tanulmány célja, hogy választ adjon ezekre a kielégítetlen egészségügyi szükségletekre vonatkozó kérdésekre.
A tanulmányterv prospektív és longitudinális. Kvalitatív interjúk, pszichometriai tesztek, kérdőívek segítségével gyűjtenek adatokat a pszichopatológiáról. Vér-, vizelet- és székletgyűjtés is történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magnus JC Sjögren, MD, PhD
- Telefonszám: +4538645157
- E-mail: jan.magnus.sjoegren@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Dánia, 2750
- Toborzás
- Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Magnus Sjøgren, MD, ph.d.
- Telefonszám: +45 3864 5157
- E-mail: jan.magnus.sjoegren@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Étkezési zavar (ICD-10)
Kizárási kritériumok:
- Kényszergondozás/nem önkéntes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A Ballerup Pszichiátriai Központ betegei
|
|
Egészséges ellenőrzések
|
|
Healthy Controls felépült étkezési zavarból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GAF-F összpontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A működés globális szintjének változását a kezelt egyének teljes populációjára vonatkozó GAF-F pontszám segítségével értékelik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A BMI időbeli változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A testtömegindex (BMI) változását az Anorexia Nervosa betegek teljes populációjában értékelik, és összehasonlítják más diagnózisokkal és egészséges kontrollokkal, a változás idővel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MDI
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Major Depressive Inventory változását a depresszió értékelésére fogják használni, minden, egy diagnózissal rendelkező beteg esetében értékelni, és összehasonlítani más diagnózisokkal és egészséges kontrollokkal; idővel változni
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
citokinek a plazmában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A gyulladásos paraméterek változása a vérben a gyulladás állapotának mértékeként
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Biomarkerek a vérben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vér biomarker-paramétereinek változása, mint a biológiai paraméterek változásának mértéke
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A CogTrac összpontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Változás a kognitív teljesítményben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Változás az EDI-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Változás az evészavarhoz kapcsolódó viselkedésben és tünetekben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Louise Behrend_Rasmussen, MD,PhD, Mental Health Center Ballerup
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCB-BCRED-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .