Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv longitudinel inklusionsundersøgelse af alle-kommere i spiseforstyrrelser (PROLED)

6. april 2022 opdateret af: Jan Magnus Sjögren, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
PROLED-studiet er et prospektivt og longitudinelt studie af patienter med spiseforstyrrelser. Der foretages årlige interviews og indsamling af biologiske prøver, samt ved ændringer i sygdomsforløb f.eks. under indlæggelse. Inkluderet er kvalitative interviews, psykometriske tests, spørgeskemaer, som bruges til at indsamle data om psykopatologi. Der er også opsamling af blod, urin og afføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet er at øge forståelsen af ​​spiseforstyrrelsers psykopatologi og patofysiologi.

Mere specifikt er målet at identificere biomarkører, der relaterer til prognose, sygdomsforløb og respons på behandling som sædvanligt af spiseforstyrrelser, og at forbedre forståelsen af ​​patofysiologien af ​​spiseforstyrrelser for at identificere nye molekylære mål for behandling.

Begrundelse Ætiologien af ​​spiseforstyrrelser (ED'er) er ukendt. Tidligere undersøgelser har identificeret gener, der forbinder Anorexia Nervosa med andre psykiatriske (f. skizofreni) og somatiske lidelser (f.eks. diabetes). Foreningsstudier har også foreslået genetiske årsager, der ligger til grund for bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelser. PROLED-undersøgelsen har til formål at forbedre forståelsen af ​​både psykopatologien og patofysiologien af ​​spiseforstyrrelser. Intet eksperimentelt lægemiddel vil blive brugt i denne undersøgelse.

Der er et stort behov for en øget biologisk forståelse af ED'er i lyset af forekomsten, omkostningerne, sværhedsgraden og høje dødelighedsrater samt manglen på effektive behandlinger. PROLED-undersøgelsen har til formål at besvare spørgsmål relateret til disse udækkede medicinske behov.

Undersøgelsesdesignet er prospektivt og longitudinelt. Kvalitative interviews, psykometriske tests, spørgeskemaer bruges til at indsamle data om psykopatologi. Der er også opsamling af blod, urin og afføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Capitol Region
      • Ballerup, Capitol Region, Danmark, 2750

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Psykiatrisk Center Ballerup med spiseforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spiseforstyrrelse (ICD-10)

Ekskluderingskriterier:

  • Tvangspleje/ikke-frivillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter på Psykiatrisk Center Ballerup
Sund kontrol
Healthy Controls kom sig over en spiseforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAF-F samlet score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i globalt funktionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af GAF-F-scoren for hele populationen af ​​behandlede individer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
BMI ændring over tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i Body Mass Index (BMI) vil blive vurderet i hele populationen af ​​Anorexia Nervosa-patienter og sammenlignet med andre diagnoser og sunde kontroller, ændres over tid
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i Major Depressive Inventory vil blive brugt til at vurdere depressivitet, vurderet for alle patienter med én diagnose og sammenlignet med andre diagnoser og raske kontroller; ændre sig med tiden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
cytokiner i plasma
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i inflammatoriske parametre i blod som et mål for inflammationsstatus
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biomarkører i blod
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i biomarkørparametre i blod som et mål for ændring i biologiske parametre
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet score på CogTrac
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i kognitiv præstation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i EDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i spiseforstyrrelsesrelateret adfærd og symptomer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Southern Denmark
Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Studiestol: Louise Behrend_Rasmussen, MD,PhD, Mental Health Center Ballerup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCB-BCRED-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner