Environmentální hodnocení spánku v mládí (EASY)
Environmentální rizikové faktory pro poruchy dýchání u dětí ve spánku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí výzkumnou studii, aby shromáždili informace, které pomohou lépe pochopit, proč jsou problémy s chrápáním a spánkem v komunitě tak běžné a jak domácí a sousedské prostředí ovlivňuje spánek dětí. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda faktory, jako je kvalita vzduchu, domácí prach, okolní hluk a rodinné rutiny, ovlivňují spánek a další zdravotní a behaviorální faktory spojené se spánkem.
Vyšetřovatelé chtějí otestovat, jak spánek ovlivňují faktory, jako jsou: kvalita vzduchu uvnitř a vně domova dítěte (včetně měření znečištění, pasivního kouření a prachu); teplota a vlhkost; rodinné rutiny a interakce; a vlastnosti domova. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby přišli na jednorázovou návštěvu a podstoupili procedury a odpověděli na otázky týkající se celkového zdraví, astmatu a spánku. 10 % zúčastněných dětí bude mít 6 měsíců po úvodním domácím hodnocení provedeno druhé domácí hodnocení a procedury monitorování spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-12 let
- Děti žijící (50 % času nebo více) ve svém současném bydlišti po dobu alespoň 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Děti s těžkým chronickým onemocněním (např. rakovina, genetické nebo vrozené poruchy narušující pohyblivost)
- Děti se závažnými neurobehaviorálními, neurovývojovými nebo psychiatrickými poruchami vyžadující zvláštní pomoc
- Děti žijící v současném bydlišti po dobu < 1 měsíc nebudou mít nárok.
- Rodiny, které nemluví dostatečně dobře anglicky nebo španělsky, aby dokončily neuropsychologická opatření, protože ověřené verze v jiných jazycích nejsou k dispozici pro všechna opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 2 dny
|
Index desaturace kyslíkem (ODI; >3% poklesy desaturace) registrovaný ve WatchPAT.
Odhadované indexy apnoe a hypopnoe, % doby záznamu chrápání pomocí senzoru EMFIT QS pod matrací.
|
2 dny
|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 7 dní
|
Odhadované indexy apnoe a hypopnoe, % doby záznamu chrápání pomocí senzoru EMFIT QS pod matrací.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka spánku a účinnost spánku
Časové okno: 7 dní
|
průměr hodnot senzoru spánku
|
7 dní
|
|
Ospalost Kvalita života
Časové okno: 7 dní
|
celkové skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
|
7 dní
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 7 dní
|
celkové skóre Pediatrické kvality života (PedsQL) (0-100) 100 je lepší výsledek
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wanda Phipatanakul, MS. MS., Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00025433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .