Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljøvurdering av søvn hos ungdom (EASY)

22. november 2024 oppdatert av: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Miljørisikofaktorer for pediatrisk søvnforstyrrelse

I denne forskningsstudien ønsker forskerne å lære mer om faktorene som påvirker barns pust under søvn og deres søvnkvalitet. Spesielt er etterforskere interessert i faktorer som er relatert til risiko for snorking, søvnapné (en tilstand der pusten stopper under søvn) og dårlig søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskere gjør en forskningsstudie for å samle informasjon for å bedre forstå hvorfor snorking og søvnproblemer er så vanlig i samfunnet, og hvordan hjemmet og nabolaget påvirker søvnen hos barn. Etterforskere vil vite om faktorer som luftkvalitet, husholdningsstøv, miljøstøy og familierutiner påvirker søvn og andre helse- og atferdsfaktorer knyttet til søvn.

Etterforskere ønsker å teste hvordan søvn påvirkes av faktorer som: luftkvaliteten i og utenfor barnets hjem (inkludert måling av forurensning, passiv røyking og støv); temperatur og fuktighet; familierutiner og interaksjoner; og boligens egenskaper. Etterforskerne vil be deltakerne komme inn på et engangsbesøk for å gjennomgå prosedyrer samt svare på spørsmål angående generell helse, astma og søvn. 10 % av de deltakende barna vil ha en andre hjemmevurdering og søvnovervåkingsprosedyrer utført 6 måneder etter den første hjemmevurderingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 6-12 år som bor i Boston-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-12 år
  • Barn som bor (50 % av tiden eller mer) på sin nåværende bolig i minst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med alvorlige kroniske sykdommer (f. kreft, genetiske eller medfødte lidelser som forstyrrer mobilitet)
  • Barn med alvorlige nevroatferdsmessige, nevroutviklings- eller psykiatriske lidelser som trenger spesiell hjelp
  • Barn som bor i nåværende bolig < 1 måned vil ikke være kvalifisert.
  • Familier som ikke snakker engelsk eller spansk godt nok til å gjennomføre de nevropsykologiske tiltakene, da validerte versjoner på andre språk ikke er tilgjengelige for alle tiltakene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 dager
Oksygen Desaturation Index (ODI; >3% desaturation dips) registrert i WatchPAT. Estimerte apné- og hypopné-indekser, % registreringstid snorking ved bruk av EMFIT QS-sensoren under madrassen.
2 dager
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 7 dager
Estimerte apné- og hypopné-indekser, % registreringstid snorking ved bruk av EMFIT QS-sensoren under madrassen.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnvarighet og søvneffektivitet
Tidsramme: 7 dager
gjennomsnittet av søvnsensoravlesningene
7 dager
Søvnighet Livskvalitet
Tidsramme: 7 dager
total poengsum på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
7 dager
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 7 dager
total poengsum på Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) (0-100) 100 er bedre resultat
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wanda Phipatanakul, MS. MS., Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00025433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miljøeksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere