Avaliação Ambiental do Sono na Juventude (EASY)
Fatores de risco ambientais para distúrbios respiratórios do sono pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores estão fazendo um estudo de pesquisa para reunir informações para ajudar a entender melhor por que o ronco e os problemas de sono são tão comuns na comunidade e como o ambiente doméstico e da vizinhança afeta o sono das crianças. Os investigadores querem saber se fatores como qualidade do ar, poeira doméstica, ruído ambiental e rotinas familiares afetam o sono e outros fatores comportamentais e de saúde associados ao sono.
Os investigadores querem testar como o sono é influenciado por fatores como: a qualidade do ar dentro e fora da casa da criança (incluindo medição de poluição, fumo passivo e poeira); temperatura e umidade; rotinas e interações familiares; e características da casa. Os investigadores pedirão aos participantes que façam uma visita única para passar por procedimentos, bem como responder a perguntas sobre saúde geral, asma e sono. 10% das crianças participantes terão uma segunda avaliação domiciliar e procedimentos de monitoramento do sono realizados 6 meses após a avaliação domiciliar inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-12 anos
- Crianças vivendo (50% do tempo ou mais) em sua residência atual por pelo menos 1 mês
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças crônicas graves (ex. câncer, distúrbios genéticos ou congênitos que interferem na mobilidade)
- Crianças com distúrbios neurocomportamentais, neurodesenvolvimentais ou psiquiátricos graves que requerem assistência especial
- Crianças morando na residência atual por < 1 mês não serão elegíveis.
- Famílias que não falam inglês ou espanhol bem o suficiente para completar as medidas neuropsicológicas, pois versões validadas em outros idiomas não estão disponíveis para todas as medidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 2 dias
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI; quedas de dessaturação >3%) registrado no WatchPAT.
Índices estimados de apnéia e hipopnéia, % do tempo de registro do ronco usando o sensor EMFIT QS sob o colchão.
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2 dias
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 7 dias
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Índices estimados de apnéia e hipopnéia, % do tempo de registro do ronco usando o sensor EMFIT QS sob o colchão.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do sono e eficiência do sono
Prazo: 7 dias
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média das leituras do sensor de sono
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7 dias
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Sonolência Qualidade de Vida
Prazo: 7 dias
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pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
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7 dias
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 7 dias
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pontuação total de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) (0-100) 100 é o melhor resultado
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Phipatanakul, MS. MS., Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00025433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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