- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03224455
Miljöbedömning av sömn hos ungdomar (EASY)
Miljöriskfaktorer för sömnstörning hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna gör en forskningsstudie för att samla information för att bättre förstå varför snarkning och sömnproblem är så vanliga i samhället och hur hemmet och grannskapet påverkar sömnen hos barn. Utredarna vill veta om faktorer som luftens kvalitet, hushållsdamm, miljöbuller och familjerutiner påverkar sömn och andra hälso- och beteendefaktorer som är förknippade med sömn.
Utredarna vill testa hur sömn påverkas av faktorer som: luftkvaliteten i och utanför barnets hem (inklusive mätning av föroreningar, passiv rökning och damm); temperatur och luftfuktighet; familjerutiner och interaktioner; och hemmets egenskaper. Utredarna kommer att be deltagarna att komma in för ett engångsbesök för att genomgå ingrepp samt svara på frågor om allmän hälsa, astma och sömn. 10 % av de deltagande barnen kommer att få en andra hembedömning och sömnövervakningsprocedurer utförda 6 månader efter den första hembedömningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-12 år
- Barn som bor (50 % av tiden eller mer) på sin nuvarande bostad i minst 1 månad
Exklusions kriterier:
- Barn med svåra kroniska sjukdomar (t. cancer, genetiska eller medfödda störningar som stör rörligheten)
- Barn med svåra neurobeteende, neuroutvecklings- eller psykiatriska störningar som kräver särskild hjälp
- Barn som bor i den nuvarande bostaden i < 1 månad kommer inte att vara behöriga.
- Familjer som inte talar engelska eller spanska tillräckligt bra för att genomföra de neuropsykologiska åtgärderna, eftersom validerade versioner på andra språk inte är tillgängliga för alla åtgärderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: 2 dagar
|
Oxygen Desaturation Index (ODI; >3% desaturation dips) registrerat i WatchPAT.
Uppskattade Apné- och Hypopné-index, % inspelningstid snarkning med EMFIT QS undermadrasssensor.
|
2 dagar
|
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: 7 dagar
|
Uppskattade Apné- och Hypopné-index, % inspelningstid snarkning med EMFIT QS undermadrasssensor.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sömntid och sömneffektivitet
Tidsram: 7 dagar
|
genomsnittet av sömnsensorns avläsningar
|
7 dagar
|
Sömnighet Livskvalitet
Tidsram: 7 dagar
|
totalpoäng för Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
7 dagar
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 7 dagar
|
totalpoäng på Pediatric Quality of Life (PedsQL) (0-100) 100 är bättre resultat
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wanda Phipatanakul, MS. MS., Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00025433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Miljöexponering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh