- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03224455
Az alvás környezeti értékelése fiatalkorban (EASY)
A gyermekkori alvászavarok légzési környezeti kockázati tényezői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók kutatási tanulmányt folytatnak, hogy információkat gyűjtsenek, hogy jobban megértsék, miért olyan gyakori a horkolás és az alvásproblémák a közösségben, és hogyan befolyásolja az otthoni és környékbeli környezet a gyermekek alvását. A nyomozók azt szeretnék tudni, hogy az olyan tényezők, mint a levegő minősége, a háztartási por, a környezeti zaj és a családi rutin befolyásolják-e az alvást és az alvással kapcsolatos egyéb egészségügyi és viselkedési tényezőket.
A nyomozók azt szeretnék tesztelni, hogyan befolyásolják az alvást olyan tényezők, mint: a levegő minősége a gyermek otthonában és kívül (beleértve a szennyezés, a passzív dohányzás és a por mérését); hőmérséklet és páratartalom; családi rutinok és interakciók; és az otthon jellemzői. A nyomozók arra kérik a résztvevőket, hogy jöjjenek el egyszeri látogatásra az eljárásokon, valamint válaszoljanak az általános egészségi állapotra, az asztmára és az alvásra vonatkozó kérdésekre. A résztvevő gyermekek 10%-ánál az első otthoni felmérést követően 6 hónappal második otthoni felmérést és alvásfigyelő eljárást végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6-12 év
- Azok a gyermekek, akik legalább 1 hónapig a jelenlegi lakóhelyükön élnek (az idő 50%-a vagy több).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő gyermekek (pl. rák, genetikai vagy veleszületett rendellenességek, amelyek zavarják a mobilitást)
- Súlyos idegrendszeri viselkedési, idegrendszeri fejlődési vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő gyermekek, akik speciális segítségre szorulnak
- A jelenlegi lakóhelyén 1 hónapnál rövidebb ideig élő gyermekek nem jogosultak erre.
- Azok a családok, akik nem beszélnek elég jól angolul vagy spanyolul ahhoz, hogy elvégezzék a neuropszichológiai méréseket, mivel más nyelvű validált változatok nem állnak rendelkezésre minden intézkedéshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 2 nap
|
A WatchPAT-ban regisztrált oxigén-deszaturációs index (ODI; >3% deszaturation dips).
Becsült apnoe- és hipopnoe-index, a horkolás rögzítési ideje százalékos aránya az EMFIT QS matrac alatti érzékelővel.
|
2 nap
|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 7 nap
|
Becsült apnoe- és hipopnoe-index, a horkolás rögzítési ideje százalékos aránya az EMFIT QS matrac alatti érzékelővel.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alvás időtartama és az alvás hatékonysága
Időkeret: 7 nap
|
az alvásérzékelő leolvasásainak átlaga
|
7 nap
|
|
Álmosság Életminőség
Időkeret: 7 nap
|
Epworth Álmosság Skála (ESS) összpontszáma
|
7 nap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 7 nap
|
A gyermekgyógyászati életminőség (PedsQL) összpontszáma (0-100) 100 jobb eredmény
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wanda Phipatanakul, MS. MS., Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00025433
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .