Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás környezeti értékelése fiatalkorban (EASY)

2024. november 22. frissítette: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

A gyermekkori alvászavarok légzési környezeti kockázati tényezői

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a gyermekek alvás közbeni légzését és alvásminőségüket. A kutatókat konkrétan a horkolás kockázatával, az alvási apnoéval (olyan állapottal, amikor a légzés alvás közben leáll) és a rossz alvásminőséggel kapcsolatos tényezők érdeklik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A nyomozók kutatási tanulmányt folytatnak, hogy információkat gyűjtsenek, hogy jobban megértsék, miért olyan gyakori a horkolás és az alvásproblémák a közösségben, és hogyan befolyásolja az otthoni és környékbeli környezet a gyermekek alvását. A nyomozók azt szeretnék tudni, hogy az olyan tényezők, mint a levegő minősége, a háztartási por, a környezeti zaj és a családi rutin befolyásolják-e az alvást és az alvással kapcsolatos egyéb egészségügyi és viselkedési tényezőket.

A nyomozók azt szeretnék tesztelni, hogyan befolyásolják az alvást olyan tényezők, mint: a levegő minősége a gyermek otthonában és kívül (beleértve a szennyezés, a passzív dohányzás és a por mérését); hőmérséklet és páratartalom; családi rutinok és interakciók; és az otthon jellemzői. A nyomozók arra kérik a résztvevőket, hogy jöjjenek el egyszeri látogatásra az eljárásokon, valamint válaszoljanak az általános egészségi állapotra, az asztmára és az alvásra vonatkozó kérdésekre. A résztvevő gyermekek 10%-ánál az első otthoni felmérést követően 6 hónappal második otthoni felmérést és alvásfigyelő eljárást végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6-12 éves gyerekek, akik Boston környékén élnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 6-12 év
  • Azok a gyermekek, akik legalább 1 hónapig a jelenlegi lakóhelyükön élnek (az idő 50%-a vagy több).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus betegségben szenvedő gyermekek (pl. rák, genetikai vagy veleszületett rendellenességek, amelyek zavarják a mobilitást)
  • Súlyos idegrendszeri viselkedési, idegrendszeri fejlődési vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő gyermekek, akik speciális segítségre szorulnak
  • A jelenlegi lakóhelyén 1 hónapnál rövidebb ideig élő gyermekek nem jogosultak erre.
  • Azok a családok, akik nem beszélnek elég jól angolul vagy spanyolul ahhoz, hogy elvégezzék a neuropszichológiai méréseket, mivel más nyelvű validált változatok nem állnak rendelkezésre minden intézkedéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 2 nap
A WatchPAT-ban regisztrált oxigén-deszaturációs index (ODI; >3% deszaturation dips). Becsült apnoe- és hipopnoe-index, a horkolás rögzítési ideje százalékos aránya az EMFIT QS matrac alatti érzékelővel.
2 nap
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 7 nap
Becsült apnoe- és hipopnoe-index, a horkolás rögzítési ideje százalékos aránya az EMFIT QS matrac alatti érzékelővel.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az alvás időtartama és az alvás hatékonysága
Időkeret: 7 nap
az alvásérzékelő leolvasásainak átlaga
7 nap
Álmosság Életminőség
Időkeret: 7 nap
Epworth Álmosság Skála (ESS) összpontszáma
7 nap
Életminőség pontszám
Időkeret: 7 nap
A gyermekgyógyászati ​​életminőség (PedsQL) összpontszáma (0-100) 100 jobb eredmény
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wanda Phipatanakul, MS. MS., Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel