Środowiskowa ocena snu u młodzieży (EASY)
Środowiskowe czynniki ryzyka zaburzeń oddychania podczas snu u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Śledczy przeprowadzają badanie w celu zebrania informacji, które pomogą lepiej zrozumieć, dlaczego chrapanie i problemy ze snem są tak powszechne w społeczności oraz w jaki sposób środowisko domowe i sąsiedzkie wpływa na sen dzieci. Badacze chcą wiedzieć, czy czynniki takie jak jakość powietrza, kurz domowy, hałas otoczenia i rutyna rodzinna wpływają na sen oraz inne czynniki zdrowotne i behawioralne związane ze snem.
Śledczy chcą sprawdzić, jak na sen wpływają takie czynniki, jak: jakość powietrza w domu dziecka i na zewnątrz (w tym pomiary zanieczyszczeń, biernego palenia i kurzu); temperatura i wilgotność; rutyny rodzinne i interakcje; i cechy domu. Śledczy poproszą uczestników o jednorazową wizytę w celu poddania się zabiegom, a także odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, astmy i snu. 10% uczestniczących dzieci zostanie poddanych drugiej ocenie domowej i procedurom monitorowania snu przeprowadzonym 6 miesięcy po wstępnej ocenie domowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-12 lat
- Dzieci mieszkające (50% czasu lub więcej) w ich obecnym miejscu zamieszkania przez co najmniej 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z ciężkimi chorobami przewlekłymi (np. nowotwory, wady genetyczne lub wrodzone utrudniające poruszanie się)
- Dzieci z ciężkimi zaburzeniami neurobehawioralnymi, neurorozwojowymi lub psychiatrycznymi wymagającymi specjalnej pomocy
- Dzieci mieszkające w obecnym miejscu zamieszkania przez < 1 miesiąc nie będą się kwalifikować.
- Rodziny, które nie mówią wystarczająco dobrze po angielsku lub hiszpańsku, aby wypełnić środki neuropsychologiczne, ponieważ zatwierdzone wersje w innych językach nie są dostępne dla wszystkich środków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI; >3% spadków desaturacji) zarejestrowany w WatchPAT.
Szacunkowe wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu, % czasu rejestracji chrapania za pomocą czujnika EMFIT QS pod materacem.
|
2 dni
|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Szacunkowe wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu, % czasu rejestracji chrapania za pomocą czujnika EMFIT QS pod materacem.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość snu i efektywność snu
Ramy czasowe: 7 dni
|
średnia z odczytów czujnika snu
|
7 dni
|
|
Senność Jakość życia
Ramy czasowe: 7 dni
|
łączny wynik skali senności Epworth (ESS)
|
7 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 7 dni
|
całkowity wynik Pediatrycznej Jakości Życia (PedsQL) (0-100) 100 to lepszy wynik
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wanda Phipatanakul, MS. MS., Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00025433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .