Umweltbewertung des Schlafes in der Jugend (EASY)
Umweltrisikofaktoren für schlafbezogene Atmungsstörungen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forscher führen eine Forschungsstudie durch, um Informationen zu sammeln, die helfen sollen, besser zu verstehen, warum Schnarchen und Schlafprobleme in der Gemeinde so häufig vorkommen und wie sich die häusliche und Nachbarschaftsumgebung auf den Schlaf von Kindern auswirkt. Forscher möchten wissen, ob Faktoren wie Luftqualität, Hausstaub, Umgebungslärm und Familienroutinen den Schlaf und andere mit dem Schlaf verbundene Gesundheits- und Verhaltensfaktoren beeinflussen.
Die Forscher möchten testen, wie der Schlaf durch folgende Faktoren beeinflusst wird: die Luftqualität innerhalb und außerhalb des Zuhauses des Kindes (einschließlich der Messung von Umweltverschmutzung, Passivrauchen und Staub); Temperatur und Luftfeuchtigkeit; Familienroutinen und Interaktionen; und Eigenschaften des Hauses. Die Ermittler bitten die Teilnehmer, zu einem einmaligen Besuch vorbeizukommen, um sich Eingriffen zu unterziehen und Fragen zu allgemeinem Gesundheitszustand, Asthma und Schlaf zu beantworten. Bei 10 % der teilnehmenden Kinder werden 6 Monate nach der ersten Wohnungsbeurteilung eine Zweitwohnungsbeurteilung und Schlafüberwachungsverfahren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-12 Jahre
- Kinder, die seit mindestens einem Monat (mindestens 50 % der Zeit) an ihrem derzeitigen Wohnort leben
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren chronischen Erkrankungen (z.B. Krebs, genetische oder angeborene Störungen, die die Mobilität beeinträchtigen)
- Kinder mit schweren neurologischen Verhaltensstörungen, neurologischen Entwicklungsstörungen oder psychiatrischen Störungen, die besondere Unterstützung benötigen
- Kinder, die weniger als 1 Monat am aktuellen Wohnort leben, haben keinen Anspruch.
- Familien, die nicht gut genug Englisch oder Spanisch sprechen, um die neuropsychologischen Maßnahmen durchzuführen, da nicht für alle Maßnahmen validierte Versionen in anderen Sprachen verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Im WatchPAT registrierter Sauerstoffentsättigungsindex (ODI; >3 % Entsättigungseinbrüche).
Geschätzte Apnoe- und Hypopnoe-Indizes, % der Aufzeichnungszeit des Schnarchens mit dem EMFIT QS-Sensor unter der Matratze.
|
2 Tage
|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Geschätzte Apnoe- und Hypopnoe-Indizes, % der Aufzeichnungszeit des Schnarchens mit dem EMFIT QS-Sensor unter der Matratze.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafdauer und Schlafeffizienz
Zeitfenster: 7 Tage
|
Durchschnitt der Messwerte des Schlafsensors
|
7 Tage
|
|
Schläfrigkeit Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gesamtpunktzahl der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
7 Tage
|
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gesamtpunktzahl der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL) (0–100): 100 ist ein besseres Ergebnis
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wanda Phipatanakul, MS. MS., Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00025433
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .