Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøvurdering af søvn hos unge (EASY)

22. november 2024 opdateret af: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Miljømæssige risikofaktorer for pædiatrisk søvnforstyrrelse vejrtrækning

I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at lære mere om de faktorer, der påvirker børns vejrtrækning under søvn og deres søvnkvalitet. Specifikt er efterforskere interesserede i faktorer, der er relateret til risiko for snorken, søvnapnø (en tilstand, hvor vejrtrækningen stopper under søvn) og dårlig søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere laver en forskningsundersøgelse for at indsamle information for bedre at forstå, hvorfor snorken og søvnproblemer er så almindelige i samfundet, og hvordan hjemmet og omgivelserne påvirker børns søvn. Efterforskere vil gerne vide, om faktorer såsom luftkvaliteten, husholdningsstøv, miljøstøj og familierutiner påvirker søvn og andre sundheds- og adfærdsfaktorer forbundet med søvn.

Efterforskere ønsker at teste, hvordan søvn påvirkes af faktorer såsom: luftkvaliteten i og uden for barnets hjem (herunder måling af forurening, passiv rygning og støv); temperatur og fugtighed; familierutiner og interaktioner; og boligens karakteristika. Efterforskerne vil bede deltagerne om at komme ind på et engangsbesøg for at gennemgå procedurer samt besvare spørgsmål vedrørende generel sundhed, astma og søvn. 10 % af de deltagende børn vil få udført en anden hjemmevurdering og søvnovervågningsprocedurer 6 måneder efter den indledende hjemmevurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 6-12 år, der bor i Boston-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-12 år
  • Børn, der bor (50 % af tiden eller mere) på deres nuværende bopæl i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med alvorlige kroniske sygdomme (f. kræft, genetiske eller medfødte lidelser, der forstyrrer mobiliteten)
  • Børn med svære neuroadfærdsmæssige, neuro-udviklingsmæssige eller psykiatriske lidelser, der kræver særlig hjælp
  • Børn, der bor i den nuværende bolig i < 1 måned, vil ikke være berettigede.
  • Familier, der ikke taler engelsk eller spansk godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske foranstaltninger, da validerede versioner på andre sprog ikke er tilgængelige for alle foranstaltningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 dage
Oxygen Desaturation Index (ODI; >3% desaturation dips) registreret i WatchPAT. Estimeret Apnø- og Hypopnø-indeks, % registreringstid snorken ved hjælp af EMFIT QS-sensoren under madras.
2 dage
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 7 dage
Estimeret Apnø- og Hypopnø-indeks, % registreringstid snorken ved hjælp af EMFIT QS-sensoren under madras.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnvarighed og søvneffektivitet
Tidsramme: 7 dage
gennemsnittet af søvnsensorens aflæsninger
7 dage
Søvnighed Livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
samlet score for Epworth Sleepiness Scale (ESS)
7 dage
Score for livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
samlet score på Pædiatrisk Livskvalitet (PedsQL) (0-100) 100 er bedre resultat
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanda Phipatanakul, MS. MS., Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00025433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner