Vyhodnocení elektronických připomenutí na míru na souladu s odnímatelnou ortodontickou retencí
Vyhodnocení účinku elektronických připomenutí přizpůsobených na soulad s odnímatelnou ortodontickou retencí: randomizovaná kontrolovaná studie
Účastníci budou přijati k zařazení při běžném jmenování před plánovaným odstraněním spotřebičů. Po odstranění spotřebičů budou účastníci souhlasu náhodně přiděleni jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generované náhodné alokace. Přidělení bude ukryto od ošetřujícího lékaře pomocí neprůhledných systémů zapečetěného obálky. Standardní záznamy kamenů budou k dispozici pro všechny účastníky po odstranění spotřebičů (T0).
Účastníci obou skupin budou mít následné sledování naplánováno na 3 (T1), 6 (T2) a 12 (T3) měsíců po odstranění rovnátka. Všichni účastníci budou instruováni, aby nosili standardní čiré, plastové (typ typu Essix) na plný úvazek po dobu 6 měsíců, následované nočním opotřebením dalších 6 měsíců. Mikroelektronický časovač bude integrován do horního držáku typu Essix. Všichni účastníci dostanou standardní radu při každé návštěvě odvolání.
Účastníci intervenční skupiny obdrží elektronická připomenutí na míru ve formě mobilní aplikace. Frekvence a obsah připomenutí budou informovány o kvalitativních rozhovorech týkajících se účastníků ze spojeneckého soudu a z příspěvků souvisejících s ortodontickými držáky sdílenými na sociálních médiích. Budou zahrnuty pokyny k nezbytnému trvání udržení, údržby držáků, podrobností o oddělení, spojenecké s radou ohledně vhodného řízení pro rozbití spotřebičů a vymezení implikace suboptimálního opotřebení. Informace související s návštěvou Debondu a údržba optimální úrovně ústní hygieny budou začleněny do mobilní aplikace. Účastníci kontrolní skupiny neobdrží další připomenutí. Léčba lékařů bude slepá vůči studijní skupině.
Všichni pacienti, kteří selhali o schůzce, budou zasláni další. Ti, kteří chtějí odstoupit od soudního řízení, mohou tak učinit kdykoli, aniž by ovlivnili pokračující péči se záznamy pořízenými v okamžiku odstoupení ze studie s analýzou dat na základě záměru léčit základu.
Poté budou zkušenosti pacientů s elektronickými připomenutími vyhodnoceny na podskupině účastníků pomocí rozhovorů s individuálními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobnosti týkající se zásahu:
Účastníci v intervenční skupině získají přístup k mobilní aplikaci „My Hlavní“ prostřednictvím jedinečného identifikačního kódu. Výzkumník prokáže použití mobilní aplikace s krátkým popisem jejích funkcí. Účastníci kontrolní skupiny nebudou mít přístup k mobilní aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12 až 21 let
- Plánováno pro odnímatelné zadržení s vakuovými držáky typu Essix
- V trvalém chrupu
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost přístupu nebo prozkoumávání elektronické pošty
- Rozštěp rtu a patra a další kraniofaciální anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obdržet elektronické připomenutí
Účastníci intervenční skupiny obdrží elektronická připomenutí na míru.
Frekvence a obsah připomenutí budou informovány o kvalitativních zjištěních probíhajícího soudu, ale pravděpodobně zahrnují intra-orální fotografii pořízenou před léčbou a po odstranění aktivních spotřebičů, pokyny k nezbytnému trvání uchovávání, poradenství v údržbě udržovacích pracovníků, detaily pro vhodné řízení pro porušení zařízení a vymezení dopadů na dopady na suboptimální údržbu.
Do mobilní aplikace budou začleněny také informace týkající se návštěvy Debondu a údržba optimální úrovně ústní hygieny.
|
Frekvence a obsah připomenutí budou informovány o kvalitativních zjištěních probíhajícího soudu, ale pravděpodobně zahrnují intra-orální fotografii pořízenou před léčbou a po odstranění aktivních spotřebičů, pokyny k nezbytnému trvání uchovávání, poradenství v údržbě udržovacích pracovníků, detaily pro vhodné řízení pro porušení zařízení a vymezení dopadů na dopady na suboptimální údržbu.
Do mobilní aplikace budou začleněny také informace týkající se návštěvy Debondu a údržba optimální úrovně ústní hygieny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží další připomenutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opotřebení odnímatelného držáku denně (hodiny) v intervenci a kontrolních skupinách
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Objektivní úrovně opotřebení uchopení budou zaznamenány z integrovaného mikroelektronického senzoru v držáku
|
3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené hodiny opotřebení zadržovače za den
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Subjektivní úrovně opotřebení držáku, jak uvádějí účastníci pomocí grafu opotřebení držáku
|
3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Výsledky založené na studii
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Stabilita zubů po ortodontické léčbě měřená ze studijních modelů (v milimetrech)
|
3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Zkušenosti pacientů s elektronickými připomenutími v souvisejícím kvalitativním prvku (pozitivní a negativní zkušenosti, kromě zpětné vazby od účastníků ve vztahu k elektronickým připomenutím na míru na základě rozhovorů s individuou))
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení hladin ústní hygieny a periodontálních výsledků včetně: skóre plaku, krvácení na sondování a úrovně klinického připojení
Časové okno: Základní linie - 3 měsíce - 6 měsíců
|
Klinické hodnocení
|
Základní linie - 3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Znalosti s ortodontickými držáky
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník
|
3 měsíce
|
|
Zkušenosti s ortodontickými držáky
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
|
Dotazník
|
3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Úzkostné úrovně v den debondu
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang X, Al-Moghrabi D, Pandis N, Shah S, Fleming PS. The effectiveness of a bespoke mobile application in improving adherence with removable orthodontic retention over 12 months: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Mar;161(3):327-337. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.09.010. Epub 2021 Nov 17.
- Al-Moghrabi D, Pandis N, McLaughlin K, Johal A, Donos N, Fleming PS. Evaluation of the effectiveness of a tailored mobile application in increasing the duration of wear of thermoplastic retainers: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):571-579. doi: 10.1093/ejo/cjz088.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .