Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av skreddersydde elektroniske påminnelser om overholdelse av avtagbar kjeveortopedisk oppbevaring

28. april 2025 oppdatert av: Queen Mary University of London

Evaluering av effekten av skreddersydde elektroniske påminnelser om overholdelse av flyttbar kjeveortopedisk retensjon: en randomisert kontrollert studie

Deltakerne vil bli rekruttert for inkludering ved en rutinemessig justering av justering før planlagt fjerning av apparater. Etter fjerning av apparater, vil samtykkende deltakere tilfeldig bli tildelt en av to grupper ved datamaskingenererte tilfeldige tildelinger. Tildeling vil bli skjult for den behandlende klinikeren ved bruk av et ugjennomsiktig forseglet konvoluttsystem. Standard steinmodellposter vil være tilgjengelige for alle deltakere etter fjerning av apparater (T0).

Deltakere i begge grupper vil ha oppfølging planlagt for 3 (T1), 6 (T2) og 12 (T3) måneder etter fjerning av seler. Alle deltakerne vil bli instruert om å bruke standard klare, plast (essix-type) holder på heltid i 6 måneder, etterfulgt av nattklær i ytterligere 6 måneder. En mikroelektronisk tidtaker vil bli integrert i den øvre essix-type holder. Alle deltakerne vil få standardråd på hvert tilbakekallingsbesøk.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta skreddersydde elektroniske påminnelser i form av en mobilapplikasjon. Frekvensen og innholdet i påminnelsene vil bli informert av kvalitative intervjuer som involverer deltakere fra en alliert rettssak, og fra innlegg relatert til kjeveortopediske holder som er delt på sosiale medier. Instruksjoner om nødvendig varighet av oppbevaring, vedlikehold av holdere, avdelingsdetaljer, alliert med råd om passende styring for utbrudd av apparater og avgrensning av implikasjonen av suboptimal beholder slitasje vil bli inkludert. Informasjon relatert til Debond -besøket og vedlikeholdet av optimale munnhygiene -nivåer vil også bli integrert i mobilapplikasjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta flere påminnelser. Å behandle klinikere vil bli holdt blind for studiegruppen.

Alle pasienter som mislykkes i en avtale, vil bli sendt en annen. De som ønsker å trekke seg fra rettssaken, kan gjøre det når som helst uten å påvirke fortsatt omsorg med poster tatt på tilbaketrekningen fra studien med dataanalyse på en intensjon om å behandle basis.

Deretter vil pasientopplevelser med elektroniske påminnelser bli evaluert på en undergruppe av deltakere som bruker en-til-en-intervjuer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljer relatert til intervensjonen:

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta tilgang til 'My Starters' mobilapplikasjon via en unik identifikasjonskode. Forskeren vil demonstrere bruken av mobilapplikasjonen med en kort beskrivelse av funksjonene. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til mobilapplikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 12 til 21 år
  • Planlagt for avtakbar oppbevaring med vakuumformede holder av essix-type
  • I den permanente tannbehandlingen

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å få tilgang til eller lese elektronisk post
  • Spalte leppe og gane og andre kraniofaciale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motta elektronisk påminnelse
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta skreddersydde elektroniske påminnelser. Hyppigheten og innholdet i påminnelsene vil bli informert om de kvalitative funnene om en pågående prøve, men vil sannsynligvis inkludere et intra-oralt fotografi tatt forbehandling og etter fjerning av aktive apparater, instruksjoner om nødvendig varighet av oppbevaring, råd om vedlikehold av holder, avdelingsdetaljer, råd om passende styring for apparat og avkalling og avdelinger av underholdningsoppholdet. Informasjon relatert til debondbesøk og vedlikehold av optimale munnhygiene -nivåer vil også bli integrert i mobilapplikasjonen.
Annen: Elektronisk påminnelse
Hyppigheten og innholdet i påminnelsene vil bli informert om de kvalitative funnene om en pågående prøve, men vil sannsynligvis inkludere et intra-oralt fotografi tatt forbehandling og etter fjerning av aktive apparater, instruksjoner om nødvendig varighet av oppbevaring, råd om vedlikehold av holder, avdelingsdetaljer, råd om passende styring for apparat og avkalling og avdelinger av underholdningsoppholdet. Informasjon relatert til debondbesøk og vedlikehold av optimale munnhygiene -nivåer vil også bli integrert i mobilapplikasjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta flere påminnelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasje av flyttbar holder per dag (timer) i intervensjonen og kontrollgruppene
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Objektive nivåer av holderklær vil bli registrert fra en integrert mikroelektronisk sensor i holderen
3 måneder - 6 måneder - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte timer med beholder slitasje per dag
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Subjektive nivåer av beholderklær som rapportert av deltakere ved bruk av beholder -slitekart
3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Studiemodellbaserte resultater
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Stabilitet av tenner etter kjeveortopedisk behandling målt fra studiemodeller (i millimeter)
3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Pasientenes erfaring med elektroniske påminnelser i et relatert kvalitativt element (positive og negative opplevelser, i tillegg til tilbakemelding fra deltakere i forhold til skreddersydde elektroniske påminnelser basert på en-til-en-intervjuer)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Vurdering av munnhygiene nivåer og periodontale utfall inkludert: plakk score, blødning på sondering og klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
Klinisk vurdering
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
Kunnskap med kjeveortopediske holdere
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema
3 måneder
Erfaring med kjeveortopediske holdere
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
Spørreskjema
3 måneder - 6 måneder
Angstnivåer på debonddagen
Tidsramme: Baseline
Spørreskjema
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Studiestol: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være fritt tilgjengelig for anmeldere i fremtiden og kan gjøres tilgjengelig i en offentlig database

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevaring

Kliniske studier på Elektronisk påminnelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere