- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03224481
Valutazione dei promemoria elettronici su misura sulla conformità con la conservazione ortodontica rimovibile
Valutazione dell'effetto dei promemoria elettronici su misura sulla conformità con la conservazione ortodontica rimovibile: uno studio controllato randomizzato
I partecipanti saranno reclutati per inclusione a un appuntamento di regolazione di routine prima della prevista rimozione degli elettrodomestici. Dopo la rimozione degli apparecchi, i partecipanti consenzienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi mediante allocazione casuale generata dal computer. L'allocazione sarà nascosta dal clinico di trattamento utilizzando un sistema di inviluppo sigillato opaco. I record di modelli di pietra standard saranno disponibili per tutti i partecipanti dopo la rimozione degli elettrodomestici (T0).
I partecipanti a entrambi i gruppi avranno il follow-up programmato per 3 (T1), 6 (T2) e 12 (T3) mesi dopo la rimozione delle parentesi graffe. A tutti i partecipanti verranno istruiti a indossare fermi standard trasparenti, in plastica (tipo ESSIX) a tempo pieno per 6 mesi, seguiti dall'usura notturna per altri 6 mesi. Un timer microelettronico sarà integrato all'interno del fermo di tipo Essix superiore. A tutti i partecipanti riceveranno consulenza standard in ogni visita di richiamo.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno promemoria elettronica su misura sotto forma di un'applicazione mobile. La frequenza e il contenuto dei promemoria saranno informati da interviste qualitative che coinvolgono i partecipanti di una prova alleata e da post relativi ai fermi ortodontici condivisi sui social media. Le istruzioni sulla durata necessaria della conservazione, la manutenzione dei fermi, i dettagli dipartimentali, le consulenza sulla gestione appropriata per le rotture degli elettrodomestici e la delineazione delle implicazioni dell'usura del fermo non ottimale. Inoltre, le informazioni relative alla visita di Debond e alla manutenzione dei livelli di igiene orale ottimali saranno incorporate nell'applicazione mobile. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno ulteriori promemoria. Il trattamento dei medici sarà tenuto cieco al gruppo di studio.
A tutti i pazienti che falliscono un appuntamento verrà inviato un altro. Coloro che desiderano ritirarsi dal processo possono farlo in qualsiasi momento senza influenzare le cure continue con i record prelevati nel punto di ritiro dallo studio con l'analisi dei dati su un'intenzione di trattare le basi.
Successivamente, le esperienze dei pazienti con promemoria elettronici saranno valutate su un sottoinsieme di partecipanti utilizzando interviste individuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dettagli relativi all'intervento:
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'accesso all'applicazione mobile "My Feiiner" tramite un codice di identificazione univoco. Il ricercatore dimostrerà l'uso dell'applicazione mobile con una breve descrizione delle sue caratteristiche. I partecipanti al gruppo di controllo non avranno accesso all'applicazione mobile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 12 ai 21 anni
- Progettato per la conservazione rimovibile con fermo con aspirapolvere di tipo ESSIX
- Nella dentatura permanente
Criteri di esclusione:
- Incapacità di accedere o esaminare la posta elettronica
- Labbro e palato e altre anomalie craniofacciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricevi un promemoria elettronico
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno promemoria elettronica su misura.
La frequenza e il contenuto dei promemoria saranno informati dai risultati qualitativi di una sperimentazione in corso, ma è probabile che includa una fotografia intra-orale scattata pre-trattamento e in seguito alla rimozione degli elettrodomestici attivi, alle istruzioni sulla durata necessaria del mantenimento, ai consigli sulla manutenzione dei fermi, ai dettagli dipartimentali, ai consigli sulla gestione adeguata per le interruzioni dell'applicazione e alla delineazione dell'implicazione del fermo subtop.
Inoltre, le informazioni relative alla visita di Debond e alla manutenzione dei livelli di igiene orale ottimali saranno incorporate nell'applicazione mobile.
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La frequenza e il contenuto dei promemoria saranno informati dai risultati qualitativi di una sperimentazione in corso, ma è probabile che includa una fotografia intra-orale scattata pre-trattamento e in seguito alla rimozione degli elettrodomestici attivi, alle istruzioni sulla durata necessaria del mantenimento, ai consigli sulla manutenzione dei fermi, ai dettagli dipartimentali, ai consigli sulla gestione adeguata per le interruzioni dell'applicazione e alla delineazione dell'implicazione del fermo subtop.
Inoltre, le informazioni relative alla visita di Debond e alla manutenzione dei livelli di igiene orale ottimali saranno incorporate nell'applicazione mobile.
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno ulteriori promemoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usura del fermo rimovibile al giorno (ore) nell'intervento e nei gruppi di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
|
I livelli obiettivi di usura del fermo saranno registrati da un sensore microelettronico integrato nel fermo
|
3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ore auto-segnalate di usura del fermo al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
|
Livelli soggettivi di usura del fermo come riportato dai partecipanti che utilizzano la tabella di abbigliamento da fermo
|
3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
|
|
Studia i risultati basati sul modello
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
|
Stabilità dei denti a seguito di un trattamento ortodontico misurato dai modelli di studio (in millimetri)
|
3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
|
|
Esperienza dei pazienti con promemoria elettronica in un elemento qualitativo correlato (esperienze positive e negative, oltre al feedback dei partecipanti in relazione ai promemoria elettronici su misura basati su interviste individuali)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario
|
6 mesi
|
|
Valutazione dei livelli di igiene orale e risultati parodontali tra cui: punteggi della placca, sanguinamento sul sondaggio e livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale - 3 mesi - 6 mesi
|
Valutazione clinica
|
Basale - 3 mesi - 6 mesi
|
|
Conoscenza con fermi ortodontici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario
|
3 mesi
|
|
Esperienza con fermi ortodontici
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi
|
Questionario
|
3 mesi - 6 mesi
|
|
Livelli di ansia nel giorno di Debond
Lasso di tempo: Basale
|
Questionario
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang X, Al-Moghrabi D, Pandis N, Shah S, Fleming PS. The effectiveness of a bespoke mobile application in improving adherence with removable orthodontic retention over 12 months: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Mar;161(3):327-337. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.09.010. Epub 2021 Nov 17.
- Al-Moghrabi D, Pandis N, McLaughlin K, Johal A, Donos N, Fleming PS. Evaluation of the effectiveness of a tailored mobile application in increasing the duration of wear of thermoplastic retainers: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):571-579. doi: 10.1093/ejo/cjz088.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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