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Valutazione dei promemoria elettronici su misura sulla conformità con la conservazione ortodontica rimovibile

28 aprile 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London

Valutazione dell'effetto dei promemoria elettronici su misura sulla conformità con la conservazione ortodontica rimovibile: uno studio controllato randomizzato

I partecipanti saranno reclutati per inclusione a un appuntamento di regolazione di routine prima della prevista rimozione degli elettrodomestici. Dopo la rimozione degli apparecchi, i partecipanti consenzienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi mediante allocazione casuale generata dal computer. L'allocazione sarà nascosta dal clinico di trattamento utilizzando un sistema di inviluppo sigillato opaco. I record di modelli di pietra standard saranno disponibili per tutti i partecipanti dopo la rimozione degli elettrodomestici (T0).

I partecipanti a entrambi i gruppi avranno il follow-up programmato per 3 (T1), 6 (T2) e 12 (T3) mesi dopo la rimozione delle parentesi graffe. A tutti i partecipanti verranno istruiti a indossare fermi standard trasparenti, in plastica (tipo ESSIX) a tempo pieno per 6 mesi, seguiti dall'usura notturna per altri 6 mesi. Un timer microelettronico sarà integrato all'interno del fermo di tipo Essix superiore. A tutti i partecipanti riceveranno consulenza standard in ogni visita di richiamo.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno promemoria elettronica su misura sotto forma di un'applicazione mobile. La frequenza e il contenuto dei promemoria saranno informati da interviste qualitative che coinvolgono i partecipanti di una prova alleata e da post relativi ai fermi ortodontici condivisi sui social media. Le istruzioni sulla durata necessaria della conservazione, la manutenzione dei fermi, i dettagli dipartimentali, le consulenza sulla gestione appropriata per le rotture degli elettrodomestici e la delineazione delle implicazioni dell'usura del fermo non ottimale. Inoltre, le informazioni relative alla visita di Debond e alla manutenzione dei livelli di igiene orale ottimali saranno incorporate nell'applicazione mobile. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno ulteriori promemoria. Il trattamento dei medici sarà tenuto cieco al gruppo di studio.

A tutti i pazienti che falliscono un appuntamento verrà inviato un altro. Coloro che desiderano ritirarsi dal processo possono farlo in qualsiasi momento senza influenzare le cure continue con i record prelevati nel punto di ritiro dallo studio con l'analisi dei dati su un'intenzione di trattare le basi.

Successivamente, le esperienze dei pazienti con promemoria elettronici saranno valutate su un sottoinsieme di partecipanti utilizzando interviste individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dettagli relativi all'intervento:

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'accesso all'applicazione mobile "My Feiiner" tramite un codice di identificazione univoco. Il ricercatore dimostrerà l'uso dell'applicazione mobile con una breve descrizione delle sue caratteristiche. I partecipanti al gruppo di controllo non avranno accesso all'applicazione mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 12 ai 21 anni
  • Progettato per la conservazione rimovibile con fermo con aspirapolvere di tipo ESSIX
  • Nella dentatura permanente

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di accedere o esaminare la posta elettronica
  • Labbro e palato e altre anomalie craniofacciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevi un promemoria elettronico
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno promemoria elettronica su misura. La frequenza e il contenuto dei promemoria saranno informati dai risultati qualitativi di una sperimentazione in corso, ma è probabile che includa una fotografia intra-orale scattata pre-trattamento e in seguito alla rimozione degli elettrodomestici attivi, alle istruzioni sulla durata necessaria del mantenimento, ai consigli sulla manutenzione dei fermi, ai dettagli dipartimentali, ai consigli sulla gestione adeguata per le interruzioni dell'applicazione e alla delineazione dell'implicazione del fermo subtop. Inoltre, le informazioni relative alla visita di Debond e alla manutenzione dei livelli di igiene orale ottimali saranno incorporate nell'applicazione mobile.
La frequenza e il contenuto dei promemoria saranno informati dai risultati qualitativi di una sperimentazione in corso, ma è probabile che includa una fotografia intra-orale scattata pre-trattamento e in seguito alla rimozione degli elettrodomestici attivi, alle istruzioni sulla durata necessaria del mantenimento, ai consigli sulla manutenzione dei fermi, ai dettagli dipartimentali, ai consigli sulla gestione adeguata per le interruzioni dell'applicazione e alla delineazione dell'implicazione del fermo subtop. Inoltre, le informazioni relative alla visita di Debond e alla manutenzione dei livelli di igiene orale ottimali saranno incorporate nell'applicazione mobile.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno ulteriori promemoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura del fermo rimovibile al giorno (ore) nell'intervento e nei gruppi di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
I livelli obiettivi di usura del fermo saranno registrati da un sensore microelettronico integrato nel fermo
3 mesi - 6 mesi - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore auto-segnalate di usura del fermo al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Livelli soggettivi di usura del fermo come riportato dai partecipanti che utilizzano la tabella di abbigliamento da fermo
3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Studia i risultati basati sul modello
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Stabilità dei denti a seguito di un trattamento ortodontico misurato dai modelli di studio (in millimetri)
3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Esperienza dei pazienti con promemoria elettronica in un elemento qualitativo correlato (esperienze positive e negative, oltre al feedback dei partecipanti in relazione ai promemoria elettronici su misura basati su interviste individuali)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Valutazione dei livelli di igiene orale e risultati parodontali tra cui: punteggi della placca, sanguinamento sul sondaggio e livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale - 3 mesi - 6 mesi
Valutazione clinica
Basale - 3 mesi - 6 mesi
Conoscenza con fermi ortodontici
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario
3 mesi
Esperienza con fermi ortodontici
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi
Questionario
3 mesi - 6 mesi
Livelli di ansia nel giorno di Debond
Lasso di tempo: Basale
Questionario
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili liberamente per i revisori in futuro e potrebbero essere resi disponibili su un database pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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