- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03224481
Avaliação de lembretes eletrônicos personalizados sobre conformidade com retenção ortodôntica removível
Avaliação do efeito de lembretes eletrônicos personalizados sobre a conformidade com a retenção ortodôntica removível: um estudo controlado randomizado
Os participantes serão recrutados para inclusão em uma consulta de ajuste de rotina antes da remoção planejada dos aparelhos. Após a remoção dos aparelhos, os participantes consentidos serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos por alocação aleatória gerada por computador. A alocação será escondida do clínico tratador usando um sistema opaco de envelope selado. Os registros padrão do modelo de pedra estarão disponíveis para todos os participantes após a remoção dos aparelhos (T0).
Os participantes de ambos os grupos terão acompanhamento agendado para 3 (T1), 6 (T2) e 12 (T3) meses após a remoção do aparelho. Todos os participantes serão instruídos a usar retentores de plástico nítido (do tipo Essex) padrão em período integral por 6 meses, seguidos por desgaste noturno por mais 6 meses. Um temporizador microeletrônico será integrado no retentor do tipo Essix superior. Todos os participantes receberão conselhos padrão em cada visita de recall.
Os participantes do grupo de intervenção receberão lembretes eletrônicos personalizados na forma de um aplicativo móvel. A frequência e o conteúdo dos lembretes serão informados por entrevistas qualitativas envolvendo participantes de um julgamento aliado e de postagens relacionadas a retentores ortodônticos compartilhados nas mídias sociais. Instruções sobre a duração necessária da retenção, manutenção de retentores, detalhes departamentais, aliados a aconselhamento sobre gerenciamento apropriado para quebras de eletrodomésticos e delineamento da implicação do desgaste subótimo do retentor. Além disso, as informações relacionadas à visita e manutenção dos níveis ideais de higiene oral serão incorporados no aplicativo móvel. Os participantes do grupo de controle não receberão lembretes adicionais. Tratar os médicos serão mantidos cegos para o grupo de estudo.
Todos os pacientes que não conseguiram uma consulta receberão outro. Aqueles que desejam se retirar do julgamento podem fazê -lo em qualquer momento sem afetar os cuidados contínuos com registros tomados no ponto de retirada do estudo com análise de dados com base em tratar.
Posteriormente, as experiências dos pacientes com lembretes eletrônicas serão avaliadas em um subconjunto de participantes usando entrevistas individuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detalhes relacionados à intervenção:
Os participantes do grupo de intervenção receberão acesso ao aplicativo móvel 'My Retentners' através de um código de identificação exclusivo. O pesquisador demonstrará o uso do aplicativo móvel com uma breve descrição de seus recursos. Os participantes do grupo controle não terão acesso ao aplicativo móvel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 12 a 21 anos
- Planejado para retenção removível com retentores formados por vácuo do tipo Essix
- Na dentição permanente
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de acessar ou ler correio eletrônico
- Fissura e palato e outras anomalias craniofaciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Receba lembrete eletrônico
Os participantes do grupo de intervenção receberão lembretes eletrônicos personalizados.
A frequência e o conteúdo dos lembretes serão informados pelas conclusões qualitativas de um teste em andamento, mas provavelmente incluirão uma fotografia intra-oral feita pré-tratamento e após a remoção dos aparelhos ativos, instruções sobre a duração necessária da retenção e consultoria de retenção de retenção, detalhes departamentais, consultoria apropriada para as quebras de aplicação e delineação.
Além disso, as informações relacionadas à visita e manutenção dos níveis ideais de higiene oral serão incorporados no aplicativo móvel.
|
A frequência e o conteúdo dos lembretes serão informados pelas conclusões qualitativas de um teste em andamento, mas provavelmente incluirão uma fotografia intra-oral feita pré-tratamento e após a remoção dos aparelhos ativos, instruções sobre a duração necessária da retenção e consultoria de retenção de retenção, detalhes departamentais, consultoria apropriada para as quebras de aplicação e delineação.
Além disso, as informações relacionadas à visita e manutenção dos níveis ideais de higiene oral serão incorporados no aplicativo móvel.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não receberão lembretes adicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desgaste do retentor removível por dia (horas) nos grupos de intervenção e controle
Prazo: 3 meses - 6 meses - 12 meses
|
Os níveis objetivos de desgaste do retentor serão registrados de um sensor microeletrônico integrado no retentor
|
3 meses - 6 meses - 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Horas autorreferidas de desgaste de retentor por dia
Prazo: 3 meses - 6 meses - 12 meses
|
Níveis subjetivos de desgaste do retentor, conforme relatado pelos participantes usando gráfico de desgaste do retentor
|
3 meses - 6 meses - 12 meses
|
|
Resultados baseados no modelo de estudo
Prazo: 3 meses - 6 meses - 12 meses
|
Estabilidade dos dentes após o tratamento ortodôntico medido a partir de modelos de estudo (em milímetros)
|
3 meses - 6 meses - 12 meses
|
|
Experiência dos pacientes com lembretes eletrônicos em um elemento qualitativo relacionado (experiências positivas e negativas, além do feedback dos participantes em relação a lembretes eletrônicos personalizados com base em entrevistas individuais)
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
|
Avaliação dos níveis de higiene oral e resultados periodontais, incluindo: pontuações da placa, sangramento na sondagem e nível de fixação clínica
Prazo: Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
Avaliação Clínica
|
Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
|
Conhecimento com retentores ortodônticos
Prazo: 3 meses
|
Questionário
|
3 meses
|
|
Experiência com retentores ortodônticos
Prazo: 3 meses - 6 meses
|
Questionário
|
3 meses - 6 meses
|
|
Níveis de ansiedade no dia do debond
Prazo: Linha de base
|
Questionário
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang X, Al-Moghrabi D, Pandis N, Shah S, Fleming PS. The effectiveness of a bespoke mobile application in improving adherence with removable orthodontic retention over 12 months: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Mar;161(3):327-337. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.09.010. Epub 2021 Nov 17.
- Al-Moghrabi D, Pandis N, McLaughlin K, Johal A, Donos N, Fleming PS. Evaluation of the effectiveness of a tailored mobile application in increasing the duration of wear of thermoplastic retainers: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):571-579. doi: 10.1093/ejo/cjz088.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lembrete eletrônico
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-LenzConcluído
-
China Medical University HospitalConcluído
-
Cairo UniversityConcluído
-
Cairo UniversityConcluídoAnestesia geral | Reabilitação Bucal Total | Relação de Sobreposição CaninaEgito
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneConcluído
-
Joint Stock Company European Medical CentreRecrutamento
-
Jinan Military General HospitalDesconhecidoVulva Intraepitelial Não NeoplásicaChina
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRecrutamentoCâncer de mama | Exercício físico | Frequência de rádio | Síndrome GeniturináriaEspanha