- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03224481
Ocena dopasowanych elektronicznych przypomnień dotyczących zgodności z usuwaniem retencji ortodontycznej
Ocena wpływu dopasowanych elektronicznych przypomnień na zgodność z usuwaniem retencji ortodontycznej: randomizowane badanie kontrolowane
Uczestnicy będą rekrutowani do włączenia podczas rutynowej wizyty dostosowania przed planowanym usunięciem urządzeń. Po usunięciu urządzeń uczestnicy wyrażania zgody będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup poprzez wygenerowane komputerowo losowe przydział. Przydział zostanie ukryty przed lekarzem za pomocą nieprzezroczystego systemu zapieczętowanej koperty. Standardowe rekordy modelu kamiennego będą dostępne dla wszystkich uczestników po usunięciu urządzeń (T0).
Uczestnicy obu grup będą mieli obserwację 3 (T1), 6 (T2) i 12 (T3) miesięcy po usunięciu aparatu ortodontycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić standardowe, czyste, plastikowe (typu esseksu) w pełnym wymiarze godzin przez 6 miesięcy, a następnie nocne zużycie przez kolejne 6 miesięcy. Zegar mikroelektroniczny zostanie zintegrowany z uruchomieniem górnego typu esseksu. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe porady podczas każdej wizyty wycofania.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dopasowane elektroniczne przypomnienia w formie aplikacji mobilnej. Częstotliwość i treść przypomnień zostaną poinformowane przez wywiady jakościowe z udziałem uczestników z procesu alianckiego oraz z postów związanych z ortodontycznymi pracownikami udostępnionymi w mediach społecznościowych. Uwzględniono instrukcje dotyczące niezbędnego czasu zatrzymywania, utrzymania ustalaczy, szczegółów departamentach, porad dotyczących odpowiedniego zarządzania łamania urządzeń oraz wyznaczenie implikacji nieoptymalnego zużycia ustalającego. Ponadto w aplikacji mobilnej zostaną wprowadzone informacje o wizycie Debond i utrzymanie optymalnych poziomów higieny jamy ustnej. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają dodatkowych przypomnień. Leczenie klinicystów będzie śledzione na grupę badawczą.
Wszyscy pacjenci, którzy nie umówili się na spotkanie, zostaną wysłani kolejni. Osoby, które chcą wycofać się z procesu, mogą to zrobić w dowolnym momencie bez wpływu na dalszą opiekę z zapisami podanymi w punkcie wycofania się z badania z analizą danych w celu leczenia.
Następnie doświadczenia pacjentów z elektronicznymi przypomnieniami zostaną ocenione na podgrupie uczestników korzystających z wywiadów jeden do jednego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegóły związane z interwencją:
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej „My Entainers” za pośrednictwem unikalnego kodu identyfikacyjnego. Badacz zademonstruje zastosowanie aplikacji mobilnej z krótkim opisem jej funkcji. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do aplikacji mobilnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 12 do 21 lat
- Planowane do zdejmowanej retencji za pomocą elementów ustawionych próżniowo typu esseksu
- W trwałym uzębieniu
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność dostępu lub przeglądania poczty elektronicznej
- Rozszczep wargi i podniebienia oraz inne anomalie czaszkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbierz elektroniczne przypomnienie
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dopasowane elektroniczne przypomnienia.
Częstotliwość i zawartość przypomnień zostaną poinformowane o jakościowe ustalenia o trwającym badaniu, ale prawdopodobnie obejmują zdjęcie wewnątrzustne wykonane wstępne i po usunięciu aktywnych urządzeń, instrukcje dotyczące niezbędnego czasu retencji, porady dotyczące utrzymania zastrzałów, szczegółowe informacje, porady dotyczące odpowiedniego zarządzania łamliwością urządzeń oraz przekazanie implikacji suboptimalatora.
Informacje związane z wizytą Debond i utrzymaniem optymalnych poziomów higieny jamy ustnej zostaną włączone do aplikacji mobilnej.
|
Częstotliwość i zawartość przypomnień zostaną poinformowane o jakościowe ustalenia o trwającym badaniu, ale prawdopodobnie obejmują zdjęcie wewnątrzustne wykonane wstępne i po usunięciu aktywnych urządzeń, instrukcje dotyczące niezbędnego czasu retencji, porady dotyczące utrzymania zastrzałów, szczegółowe informacje, porady dotyczące odpowiedniego zarządzania łamliwością urządzeń oraz przekazanie implikacji suboptimalatora.
Informacje związane z wizytą Debond i utrzymaniem optymalnych poziomów higieny jamy ustnej zostaną włączone do aplikacji mobilnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają dodatkowych przypomnień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie zdejmowanego ustalacza dziennie (godzin) w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
Obiektywne poziomy zużycia ustalającego zostaną zarejestrowane ze zintegrowanego czujnika mikroelektronicznego w ustaleniu
|
3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane godziny pracy na dzień dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
Subiektywne poziomy zużycia ustalającego, jak donosi uczestnicy za pomocą wykresu zużycia ustalającego
|
3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Wyniki oparte na modelu badawczym
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
Stabilność zębów po leczeniu ortodontycznym mierzonym na podstawie modeli badań (w milimetrach)
|
3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Doświadczenie pacjentów z elektronicznymi przypomnieniami w powiązanym elemencie jakościowym (doświadczenia pozytywne i negatywne, oprócz informacji zwrotnych od uczestników w odniesieniu do dopasowanych elektronicznych przypomnień opartych na wywiadach jeden do jednego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
|
Ocena poziomu higieny jamy ustnej i wyników przyzębia, w tym: wyniki płytki, krwawienie z powodu sondowania i poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Ocena kliniczna
|
Linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Wiedza z ortodontycznymi ustalaczami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz
|
3 miesiące
|
|
Doświadczenie z ortodontycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Poziom lęku w dniu Debond
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang X, Al-Moghrabi D, Pandis N, Shah S, Fleming PS. The effectiveness of a bespoke mobile application in improving adherence with removable orthodontic retention over 12 months: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Mar;161(3):327-337. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.09.010. Epub 2021 Nov 17.
- Al-Moghrabi D, Pandis N, McLaughlin K, Johal A, Donos N, Fleming PS. Evaluation of the effectiveness of a tailored mobile application in increasing the duration of wear of thermoplastic retainers: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):571-579. doi: 10.1093/ejo/cjz088.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przypomnienie elektroniczne
-
China Medical University HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenieEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Pełna rehabilitacja jamy ustnej | Relacja nakładania się psówEgipt
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poródFrancja
-
OvaryIt, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of UtahZakończony
-
Jinan Military General HospitalNieznanyNienowotworowe śródnabłonkowe zapalenie sromuChiny
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRekrutacyjnyRak piersi | Ćwiczenia fizyczne | Częstotliwość radiowa | Zespół moczowo-płciowyHiszpania