Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowanych elektronicznych przypomnień dotyczących zgodności z usuwaniem retencji ortodontycznej

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Ocena wpływu dopasowanych elektronicznych przypomnień na zgodność z usuwaniem retencji ortodontycznej: randomizowane badanie kontrolowane

Uczestnicy będą rekrutowani do włączenia podczas rutynowej wizyty dostosowania przed planowanym usunięciem urządzeń. Po usunięciu urządzeń uczestnicy wyrażania zgody będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup poprzez wygenerowane komputerowo losowe przydział. Przydział zostanie ukryty przed lekarzem za pomocą nieprzezroczystego systemu zapieczętowanej koperty. Standardowe rekordy modelu kamiennego będą dostępne dla wszystkich uczestników po usunięciu urządzeń (T0).

Uczestnicy obu grup będą mieli obserwację 3 (T1), 6 (T2) i 12 (T3) miesięcy po usunięciu aparatu ortodontycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić standardowe, czyste, plastikowe (typu esseksu) w pełnym wymiarze godzin przez 6 miesięcy, a następnie nocne zużycie przez kolejne 6 miesięcy. Zegar mikroelektroniczny zostanie zintegrowany z uruchomieniem górnego typu esseksu. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe porady podczas każdej wizyty wycofania.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dopasowane elektroniczne przypomnienia w formie aplikacji mobilnej. Częstotliwość i treść przypomnień zostaną poinformowane przez wywiady jakościowe z udziałem uczestników z procesu alianckiego oraz z postów związanych z ortodontycznymi pracownikami udostępnionymi w mediach społecznościowych. Uwzględniono instrukcje dotyczące niezbędnego czasu zatrzymywania, utrzymania ustalaczy, szczegółów departamentach, porad dotyczących odpowiedniego zarządzania łamania urządzeń oraz wyznaczenie implikacji nieoptymalnego zużycia ustalającego. Ponadto w aplikacji mobilnej zostaną wprowadzone informacje o wizycie Debond i utrzymanie optymalnych poziomów higieny jamy ustnej. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają dodatkowych przypomnień. Leczenie klinicystów będzie śledzione na grupę badawczą.

Wszyscy pacjenci, którzy nie umówili się na spotkanie, zostaną wysłani kolejni. Osoby, które chcą wycofać się z procesu, mogą to zrobić w dowolnym momencie bez wpływu na dalszą opiekę z zapisami podanymi w punkcie wycofania się z badania z analizą danych w celu leczenia.

Następnie doświadczenia pacjentów z elektronicznymi przypomnieniami zostaną ocenione na podgrupie uczestników korzystających z wywiadów jeden do jednego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegóły związane z interwencją:

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej „My Entainers” za pośrednictwem unikalnego kodu identyfikacyjnego. Badacz zademonstruje zastosowanie aplikacji mobilnej z krótkim opisem jej funkcji. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 12 do 21 lat
  • Planowane do zdejmowanej retencji za pomocą elementów ustawionych próżniowo typu esseksu
  • W trwałym uzębieniu

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność dostępu lub przeglądania poczty elektronicznej
  • Rozszczep wargi i podniebienia oraz inne anomalie czaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbierz elektroniczne przypomnienie
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dopasowane elektroniczne przypomnienia. Częstotliwość i zawartość przypomnień zostaną poinformowane o jakościowe ustalenia o trwającym badaniu, ale prawdopodobnie obejmują zdjęcie wewnątrzustne wykonane wstępne i po usunięciu aktywnych urządzeń, instrukcje dotyczące niezbędnego czasu retencji, porady dotyczące utrzymania zastrzałów, szczegółowe informacje, porady dotyczące odpowiedniego zarządzania łamliwością urządzeń oraz przekazanie implikacji suboptimalatora. Informacje związane z wizytą Debond i utrzymaniem optymalnych poziomów higieny jamy ustnej zostaną włączone do aplikacji mobilnej.
Częstotliwość i zawartość przypomnień zostaną poinformowane o jakościowe ustalenia o trwającym badaniu, ale prawdopodobnie obejmują zdjęcie wewnątrzustne wykonane wstępne i po usunięciu aktywnych urządzeń, instrukcje dotyczące niezbędnego czasu retencji, porady dotyczące utrzymania zastrzałów, szczegółowe informacje, porady dotyczące odpowiedniego zarządzania łamliwością urządzeń oraz przekazanie implikacji suboptimalatora. Informacje związane z wizytą Debond i utrzymaniem optymalnych poziomów higieny jamy ustnej zostaną włączone do aplikacji mobilnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają dodatkowych przypomnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie zdejmowanego ustalacza dziennie (godzin) w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Obiektywne poziomy zużycia ustalającego zostaną zarejestrowane ze zintegrowanego czujnika mikroelektronicznego w ustaleniu
3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane godziny pracy na dzień dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Subiektywne poziomy zużycia ustalającego, jak donosi uczestnicy za pomocą wykresu zużycia ustalającego
3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Wyniki oparte na modelu badawczym
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Stabilność zębów po leczeniu ortodontycznym mierzonym na podstawie modeli badań (w milimetrach)
3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Doświadczenie pacjentów z elektronicznymi przypomnieniami w powiązanym elemencie jakościowym (doświadczenia pozytywne i negatywne, oprócz informacji zwrotnych od uczestników w odniesieniu do dopasowanych elektronicznych przypomnień opartych na wywiadach jeden do jednego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz
6 miesięcy
Ocena poziomu higieny jamy ustnej i wyników przyzębia, w tym: wyniki płytki, krwawienie z powodu sondowania i poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
Ocena kliniczna
Linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
Wiedza z ortodontycznymi ustalaczami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz
3 miesiące
Doświadczenie z ortodontycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy
Kwestionariusz
3 miesiące - 6 miesięcy
Poziom lęku w dniu Debond
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla recenzentów w przyszłości i mogą być udostępnione w publicznej bazie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przypomnienie elektroniczne

Subskrybuj