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评估量身定制的电子提醒，以符合可移动的正畸保留率

2025年4月28日 更新者：Queen Mary University of London

评估量身定制的电子提醒对符合可移动正畸保留的影响：一项随机对照试验

在计划拆除电器之前，将在常规调整预约中招募参与者。 删除设备后，同意参与者将通过计算机生成的随机分配将同意参与者随机分配给两组之一。 使用不透明的密封信封系统，将从治疗临床医生中隐藏分配。 拆除设备（T0）后，所有参与者都将获得标准的石材型号记录。

两组的参与者将安排在移除牙套后的3（t1），6（t2）和12（t3）月的时间。 所有参与者将被指示全日制穿着标准的塑料（Essix型）固定器，持续6个月，然后再穿着夜间服装持续6个月。 微电机计时器将集成在上部Essix型固定器中。 每次召回访问时，所有参与者都将获得标准建议。

干预组的参与者将以移动应用程序的形式获得量身定制的电子提醒。 提醒的频率和内容将通过涉及盟军试验的参与者的定性访谈以及与社交媒体上共享的正畸保留者相关的帖子来告知。 将包括有关必要保留时间，固定器的维护，部门详细信息的说明，与适当管理有关设备断裂的建议以及划定次优固定器磨损的含义的建议。 此外，与信息有关的信息访问和最佳口腔卫生水平的维护将纳入移动应用程序。 对照组的参与者将不会收到其他提醒。 治疗临床医生将对研究组视而不见。

所有未约会的患者都将再次发送。 那些希望退出审判的人可以在任何时候这样做，而不会影响继续从研究中撤回的记录，并以数据分析以治疗基础的数据分析。

此后，将使用一对一的访谈对参与者的一部分进行电子提醒的经验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与干预有关的详细信息：

干预组的参与者将通过唯一的身份证代码接收对“我的固定器”移动应用程序的访问权限。 研究人员将展示移动应用程序的使用，并简要描述其功能。 对照组的参与者将无法访问移动应用程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄12至21岁
  • 计划使用Essix-Type真空形成的固定器可移动保留
  • 在永久牙列

排除标准：

  • 无法访问或仔细阅读电子邮件
  • 嘴唇和唇裂以及其他颅面异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接收电子提醒
干预组的参与者将获得量身定制的电子提醒。 The frequency and content of the reminders will be informed by the qualitative findings of an ongoing trial, but are likely to include an intra-oral photograph taken pre-treatment and following removal of the active appliances, instructions on the necessary duration of retention, advice on maintenance of retainers, departmental details, advice on appropriate management for appliance breakages, and delineation of the implication of suboptimal retainer wear. 此外，移动应用程序将纳入与DEBOND访问和维护最佳口腔卫生水平有关的信息。
其他：电子提醒
The frequency and content of the reminders will be informed by the qualitative findings of an ongoing trial, but are likely to include an intra-oral photograph taken pre-treatment and following removal of the active appliances, instructions on the necessary duration of retention, advice on maintenance of retainers, departmental details, advice on appropriate management for appliance breakages, and delineation of the implication of suboptimal retainer wear. 此外，移动应用程序将纳入与DEBOND访问和维护最佳口腔卫生水平有关的信息。
无干预：对照组
对照组的参与者将不会收到其他提醒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在干预和对照组中每天（小时）磨损可移动的固定器（小时）
大体时间：3个月 - 6个月 - 12个月
固定磨损的客观水平将从固定器中的集成微电子传感器中记录
3个月 - 6个月 - 12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天自我报告的固定磨损时间
大体时间：3个月 - 6个月 - 12个月
参与者使用固定磨损图报告的主观固定磨损水平
3个月 - 6个月 - 12个月
基于研究模型的结果
大体时间：3个月 - 6个月 - 12个月
根据研究模型（以毫米为单位）测得的正畸治疗后牙齿的稳定性
3个月 - 6个月 - 12个月
患者在相关定性元素中具有电子提醒的经验（除了基于一对一访谈的量身定制的电子提醒的反馈外，还具有正面和负面的经验）
大体时间：6个月
问卷
6个月
评估口腔卫生水平和牙周结局，包括：斑块评分，探测和临床依恋水平
大体时间：基线 - 3个月 - 6个月
临床评估
基线 - 3个月 - 6个月
具有正畸固定器的知识
大体时间：3个月
问卷
3个月
具有正畸固定器的经验
大体时间：3个月 - 6个月
问卷
3个月 - 6个月
DeBond当天的焦虑水平
大体时间：基线
问卷
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen Mary University of London

调查人员

  • 学习椅：Padhraig Fleming、Queen Mary University of London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月28日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11153

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将来，审阅者将免费获得数据，并且可以在公共数据库中提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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