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取り外し可能な歯列矯正保持のコンプライアンスに関するテーラード電子リマインダーの評価

2025年4月28日 更新者：Queen Mary University of London

取り外し可能な歯列矯正保持の遵守に対するカスタマイズされた電子リマインダーの効果の評価：ランダム化比較試験

参加者は、アプライアンスを計画する前に、定期的な調整任命で含めるために募集されます。 アプライアンスの削除後、同意する参加者は、コンピューターで生成されたランダム割り当てにより、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 不透明な密閉封筒システムを使用して、治療臨床医から割り当てが隠されます。 アプライアンス（T0）の除去後、すべての参加者が標準の石モデル記録を利用できます。

両方のグループの参加者は、ブレースの除去後、3（T1）、6（T2）、および12ヶ月（T3）のフォローアップをスケジュールします。 すべての参加者は、6か月間フルタイムで標準的な透明なプラスチック（Essixタイプ）リテーナーを着用し、さらに6か月間夜間摩耗するように指示されます。 マイクロエレクトロニクスタイマーは、上部ESSIXタイプのリテーナーに統合されます。 すべての参加者には、リコール訪問ごとに標準的なアドバイスが与えられます。

介入グループの参加者は、モバイルアプリケーションの形でテーラード電子リマインダーを受け取ります。 リマインダーの頻度と内容は、連合軍の試験からの参加者が関与する定性的インタビュー、およびソーシャルメディアで共有されている歯科矯正家臣に関連する投稿から通知されます。 保持の必要な期間、リテーナーのメンテナンス、部門の詳細、アプライアンスの破損に関する適切な管理に関するアドバイスに関連する手順、および最適でないリテーナー摩耗の意味の描写に関する指示が含まれます。 また、情報に関連する情報は、最適な口腔衛生レベルのデボンド訪問とメンテナンスがモバイルアプリケーションに組み込まれます。 コントロールグループの参加者は、追加のリマインダーを受け取りません。 臨床医の治療は、研究グループに盲目にされています。

予約に失敗するすべての患者は別のものに送られます。 裁判から撤退したい人は、治療の意図に関するデータ分析を使用して、研究からの撤退の時点で行われた記録で継続的なケアに影響を与えることなく、いつでもそうすることができます。

その後、電子リマインダーの患者の経験は、1対1のインタビューを使用して参加者のサブセットで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入に関連する詳細：

介入グループの参加者は、一意の識別コードを介して「マイリテーナー」モバイルアプリケーションへのアクセスを受け取ります。 研究者は、その機能を簡単に説明して、モバイルアプリケーションの使用を実証します。 コントロールグループの参加者は、モバイルアプリケーションにアクセスできません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 12歳から21歳
  • Essixタイプの真空形式のリテーナーを使用した取り外し可能な保持を計画しています
  • 恒久的な歯列

除外基準：

  • 電子メールにアクセスまたは閲覧できない
  • 唇と口蓋裂およびその他の頭蓋顔面異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電子リマインダーを受け取ります
介入グループの参加者は、テーラード電子リマインダーを受け取ります。 リマインダーの頻度と内容は、進行中の試験の定性的所見によって通知されますが、処理された前処理とアクティブな電化製品の除去、保持の必要な期間の指示、リテーナーの維持に関するアドバイス、部門の詳細、適用障害に関する適切な管理に関するアドバイス、および控えめな摩耗の境界の断片を含める可能性があります。 また、最適な口腔衛生レベルのデボンド訪問とメンテナンスに関連する情報は、モバイルアプリケーションに組み込まれます。
他の：電子リマインダー
リマインダーの頻度と内容は、進行中の試験の定性的所見によって通知されますが、処理された前処理とアクティブな電化製品の除去、保持の必要な期間の指示、リテーナーの維持に関するアドバイス、部門の詳細、適用障害に関する適切な管理に関するアドバイス、および控えめな摩耗の境界の断片を含める可能性があります。 また、最適な口腔衛生レベルのデボンド訪問とメンテナンスに関連する情報は、モバイルアプリケーションに組み込まれます。
介入なし：コントロールグループ
コントロールグループの参加者は、追加のリマインダーを受け取りません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入および対照群の1日あたりの取り外し可能なリテーナー（時間）の着用
時間枠：3か月 - 6か月 - 12か月
リテーナー摩耗の客観的レベルは、リテーナーの統合されたマイクロエレクトロニクスセンサーから記録されます
3か月 - 6か月 - 12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの自己報告時間のリテーナー摩耗
時間枠：3か月 - 6か月 - 12か月
リテーナー摩耗チャートを使用して参加者によって報告されているように、リテーナー摩耗の主観的レベル
3か月 - 6か月 - 12か月
研究モデルベースの結果
時間枠：3か月 - 6か月 - 12か月
研究モデル（ミリメートル単位）から測定された歯列矯正治療後の歯の安定性
3か月 - 6か月 - 12か月
関連する定性的要素での電子リマインダーの患者の経験（1対1のインタビューに基づいたテーラード電子リマインダーに関連する参加者からのフィードバックに加えて、肯定的および否定的な経験）
時間枠：6ヶ月
アンケート
6ヶ月
口腔衛生レベルの評価と：プラークスコア、プロービング時の出血、臨床付着レベルを含むアウトカリフの結果
時間枠：ベースライン-3か月 - 6か月
臨床評価
ベースライン-3か月 - 6か月
歯科矯正家臣の知識
時間枠：3ヶ月
アンケート
3ヶ月
歯科矯正家臣の経験
時間枠：3ヶ月 - 6か月
アンケート
3ヶ月 - 6か月
デボンド当日の不安レベル
時間枠：ベースライン
アンケート
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Queen Mary University of London

捜査官

  • スタディチェア：Padhraig Fleming、Queen Mary University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月2日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは将来的にはレビュアーが自由に利用できるようになり、パブリックデータベースで利用できるようになります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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