- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03224481
Utvärdering av skräddarsydda elektroniska påminnelser om överensstämmelse med avtagbar ortodontisk retention
Utvärdering av effekten av skräddarsydda elektroniska påminnelser på överensstämmelse med avtagbar ortodontisk retention: En randomiserad kontrollerad studie
Deltagarna kommer att rekryteras för inkludering vid en rutinjusteringsutnämning innan planerat borttagning av apparaterna. Efter borttagningen av apparaterna kommer samtyckande deltagare att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper genom datorgenererad slumpmässig tilldelning. Tilldelningen kommer att döljas från den behandlande klinikern med användning av ett ogenomskinligt förseglat kuvertsystem. Standardstensmodellposter kommer att finnas tillgängliga för alla deltagare efter borttagning av apparaterna (T0).
Deltagare i båda grupperna kommer att ha uppföljning planerad för 3 (T1), 6 (T2) och 12 (T3) månader efter avlägsnande av hängslen. Alla deltagare kommer att instrueras att bära standardklara, plast (ESSIX-typ) hållare på heltid i 6 månader, följt av nattkläder i ytterligare 6 månader. En mikroelektronisk timer kommer att integreras i den övre Essix-typen. Alla deltagare kommer att ges standardråd vid varje återkallningsbesök.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få skräddarsydda elektroniska påminnelser i form av en mobilapplikation. Frekvensen och innehållet i påminnelserna kommer att informeras av kvalitativa intervjuer som involverar deltagare från en allierad rättegång och från tjänster relaterade till ortodontiska hållare som delas på sociala medier. Instruktioner om den nödvändiga varaktigheten för kvarhållning, underhåll av hållare, avdelningsdetaljer, allierade till råd om lämplig hantering för apparater, och avgränsning av implikationen av suboptimal hållarslitage kommer att inkluderas. Informationsrelaterad debondbesök och underhåll av optimala orala hygiennivåer kommer också att införlivas i mobilapplikationen. Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att få ytterligare påminnelser. Behandling av kliniker kommer att hållas blinda för studiegruppen.
Alla patienter som misslyckas med en tid kommer att skickas en annan. De som vill dra sig ur rättegången kan göra det när som helst utan att påverka fortsatt omsorg med poster som tas vid uttaget från studien med dataanalys om en avsikt att behandla basis.
Därefter kommer patientupplevelser med elektroniska påminnelser att utvärderas på en delmängd av deltagare som använder en-till-en-intervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljer relaterade till interventionen:
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få tillgång till mobilapplikationen "Mina behållare" via en unik identifieringskod. Forskaren kommer att visa användningen av mobilapplikationen med en kort beskrivning av dess funktioner. Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till mobilapplikationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 12 till 21 år
- Planerad för avtagbar retention med vakuumformade hållare av Essix-typ
- I den permanenta tandläkaren
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att komma åt eller granska elektronisk post
- Klyftläpp och gom och andra kraniofaciala avvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Få elektronisk påminnelse
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få skräddarsydda elektroniska påminnelser.
The frequency and content of the reminders will be informed by the qualitative findings of an ongoing trial, but are likely to include an intra-oral photograph taken pre-treatment and following removal of the active appliances, instructions on the necessary duration of retention, advice on maintenance of retainers, departmental details, advice on appropriate management for appliance breakages, and delineation of the implication of suboptimal retainer wear.
Information relaterad till debondbesöket och underhållet av optimala munhygiennivåer kommer också att införlivas i mobilapplikationen.
|
The frequency and content of the reminders will be informed by the qualitative findings of an ongoing trial, but are likely to include an intra-oral photograph taken pre-treatment and following removal of the active appliances, instructions on the necessary duration of retention, advice on maintenance of retainers, departmental details, advice on appropriate management for appliance breakages, and delineation of the implication of suboptimal retainer wear.
Information relaterad till debondbesöket och underhållet av optimala munhygiennivåer kommer också att införlivas i mobilapplikationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att få ytterligare påminnelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slitage av avtagbar hållare per dag (timmar) i interventionen och kontrollgrupperna
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Objektiva nivåer av hållar slitage kommer att registreras från en integrerad mikroelektronisk sensor i hållaren
|
3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade timmar med hållar slitage per dag
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Subjektiva nivåer av hållares slitage som rapporterats av deltagare som använder hållares slitage -diagram
|
3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Studiemodellbaserade resultat
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Stabilitet av tänder efter ortodontisk behandling mätt från studiemodeller (i millimeter)
|
3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Patientens erfarenhet av elektroniska påminnelser i ett relaterat kvalitativt element (positiva och negativa upplevelser, förutom feedback från deltagarna i relation till skräddarsydda elektroniska påminnelser baserade på en-till-en-intervjuer)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
|
Bedömning av orala hygiennivåer och parodontala resultat inklusive: plackresultat, blödning på sond och klinisk fästnivå
Tidsram: Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
Klinisk bedömning
|
Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
|
Kunskap med ortodontiska hållare
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Erfarenhet med ortodontiska hållare
Tidsram: 3 månader - 6 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader - 6 månader
|
|
Ångestnivåer på Day of Debond
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang X, Al-Moghrabi D, Pandis N, Shah S, Fleming PS. The effectiveness of a bespoke mobile application in improving adherence with removable orthodontic retention over 12 months: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Mar;161(3):327-337. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.09.010. Epub 2021 Nov 17.
- Al-Moghrabi D, Pandis N, McLaughlin K, Johal A, Donos N, Fleming PS. Evaluation of the effectiveness of a tailored mobile application in increasing the duration of wear of thermoplastic retainers: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):571-579. doi: 10.1093/ejo/cjz088.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bibehållande
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärv och retention av ventilationsfärdigheter | Ventilationskunskapsinhämtning och retention
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad
-
University of MalayaRekrytering
-
Sientra, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRetention av bröstfettsympningFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadKomplettera underkäksproteser med dålig retentionSyrien Arabrepubliken
-
University of Southern CaliforniaRekryteringTandtätningsmedel | Retention av tätningsmedelFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignComprehensive Behavioral Health CenterAvslutad
-
Piotr FudalejAktiv, inte rekryterandeOrtodontisk retention
-
Cairo UniversityOkändRetention, färgmatchning, marginalanpassning och restaureringsintegritet
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Elektronisk påminnelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... och andra samarbetspartnersOkändKognitiv försämring | Hjärntumör, primärNederländerna
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
YuanYuan MaAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsHar inte rekryterat ännuSarkopeni | Kognitiv svaghet | NäringsåtgärderMalaysia
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAvslutadRiskreducerande beteendeFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersRekryteringHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAvslutadDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Bipolär affektiv sjukdomFörenta staterna
-
China Medical University HospitalAvslutad