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Évaluation des rappels électroniques sur mesure sur le respect de la rétention orthodontique amovible

28 avril 2025 mis à jour par: Queen Mary University of London

Évaluation de l'effet des rappels électroniques sur mesure sur la conformité à la rétention orthodontique amovible: un essai contrôlé randomisé

Les participants seront recrutés pour inclusion lors d'un rendez-vous d'ajustement de routine avant le retrait prévu des appareils électroménagers. Après l'élimination des appareils, les participants consentants seront alloués au hasard à l'un des deux groupes par allocation aléatoire générée par ordinateur. L'allocation sera cachée au clinicien traitant en utilisant un système d'enveloppe scellé opaque. Des enregistrements de modèle de pierre standard seront disponibles pour tous les participants après la suppression des appareils (T0).

Les participants des deux groupes auront un suivi prévu pour 3 (T1), 6 (T2) et 12 (T3) mois après l'élimination des accolades. Tous les participants seront invités à porter des dispositifs standard clairs et en plastique (de type ESIX) à temps plein pendant 6 mois, suivis d'une usure nocturne pendant 6 mois supplémentaires. Une minuterie micro-électronique sera intégrée dans le dispositif de retenue de type ESSIX supérieur. Tous les participants recevront des conseils standard à chaque visite de rappel.

Les participants au groupe d'intervention recevront des rappels électroniques sur mesure sous la forme d'une application mobile. La fréquence et le contenu des rappels seront informés par des entretiens qualitatifs impliquant des participants d'un essai allié, et des articles liés aux dispositifs de retenue orthodontique partagés sur les réseaux sociaux. Les instructions sur la durée nécessaire de la rétention, la maintenance des dispositifs de retenue, les détails départementaux, les conseils sur la gestion appropriée pour les ruptures d'appareils et la délimitation de l'implication de l'usure sous-optimale seront inclus. De plus, les informations liées à la visite de débond et à la maintenance de niveaux optimaux d'hygiène buccale seront intégrées dans l'application mobile. Les participants du groupe témoin ne recevront pas de rappels supplémentaires. Les cliniciens du traitement seront gardés aveugles au groupe d'étude.

Tous les patients à défaut d'un rendez-vous seront envoyés un autre. Ceux qui souhaitent se retirer de l'essai peuvent le faire à tout moment sans affecter les soins continus avec des dossiers pris au point de retrait de l'étude avec une analyse des données sur l'intention de traiter.

Par la suite, les expériences des patients avec des rappels électroniques seront évaluées sur un sous-ensemble de participants utilisant des entretiens individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détails liés à l'intervention:

Les participants au groupe d'intervention auront accès à l'application mobile «Mes Retainers» via un code d'identification unique. Le chercheur démontrera l'utilisation de l'application mobile avec une brève description de ses fonctionnalités. Les participants au groupe de contrôle n'auront pas accès à l'application mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 12 à 21 ans
  • Prévu pour la rétention amovible avec des dispositeurs sous vide de type ESSIX
  • Dans la dentition permanente

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à accéder ou à parcourir le courrier électronique
  • Cléfère des lèvres et du palais et d'autres anomalies craniofaciales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recevoir un rappel électronique
Les participants au groupe d'intervention recevront des rappels électroniques sur mesure. La fréquence et le contenu des rappels seront informés par les conclusions qualitatives d'un essai en cours, mais sont susceptibles d'inclure une photographie intra-orale prise de prétraitement et suivant la suppression des appareils actifs, des instructions sur la durée nécessaire de la rétention, des conseils sur la maintenance de l'implication, des détails départementaux, des conseils sur la gestion appropriée. En outre, les informations relatives à la visite de débond et la maintenance de niveaux optimales d'hygiène buccale seront intégrées dans l'application mobile.
Autre: Rappel électronique
La fréquence et le contenu des rappels seront informés par les conclusions qualitatives d'un essai en cours, mais sont susceptibles d'inclure une photographie intra-orale prise de prétraitement et suivant la suppression des appareils actifs, des instructions sur la durée nécessaire de la rétention, des conseils sur la maintenance de l'implication, des détails départementaux, des conseils sur la gestion appropriée. En outre, les informations relatives à la visite de débond et la maintenance de niveaux optimales d'hygiène buccale seront intégrées dans l'application mobile.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin ne recevront pas de rappels supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usure du dispositif de retenue amovible par jour (heures) dans l'intervention et les groupes de contrôle
Délai: 3 mois - 6 mois - 12 mois
Les niveaux objectifs d'usure de dispositif seront enregistrés à partir d'un capteur micro-électronique intégré dans le dispositif
3 mois - 6 mois - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures autodéclarées d'usure de dispositif par jour
Délai: 3 mois - 6 mois - 12 mois
Niveaux subjectifs de l'usure des dispositifs tels que rapportés par les participants utilisant un tableau d'usage des prétentions
3 mois - 6 mois - 12 mois
Étude des résultats basés sur le modèle
Délai: 3 mois - 6 mois - 12 mois
Stabilité des dents après un traitement orthodontique mesuré à partir de modèles d'étude (en millimètres)
3 mois - 6 mois - 12 mois
L'expérience des patients avec les rappels électroniques dans un élément qualitatif connexe (expériences positives et négatives, en plus des commentaires des participants en relation avec des rappels électroniques sur mesure basés sur des entretiens individuels)
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Évaluation des niveaux d'hygiène buccale et des résultats parodontaux, notamment: scores de plaque, saignement sur le sondage et niveau d'attachement clinique
Délai: Baseline - 3 mois - 6 mois
Évaluation clinique
Baseline - 3 mois - 6 mois
Connaissances avec les dispositeurs orthodontiques
Délai: 3 mois
Questionnaire
3 mois
Expérience avec les dispositeurs orthodontiques
Délai: 3 mois - 6 mois
Questionnaire
3 mois - 6 mois
Niveaux d'anxiété le jour de la débond
Délai: Base de base
Questionnaire
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles gratuitement aux examinateurs à l'avenir et pourraient être mis à disposition dans une base de données publique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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