- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224481
Evaluación de recordatorios electrónicos personalizados sobre el cumplimiento de la retención de ortodoncia extraíble
Evaluación del efecto de los recordatorios electrónicos personalizados sobre el cumplimiento de la retención de ortodoncia extraíble: un ensayo controlado aleatorio
Los participantes serán reclutados para su inclusión en una cita de ajuste de rutina antes de la eliminación planificada de los electrodomésticos. Después de la eliminación de los electrodomésticos, los participantes que consienten se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos mediante una asignación aleatoria generada por computadora. La asignación se ocultará del clínico tratante utilizando un sistema de envoltura sellada opaca. Los registros del modelo de piedra estándar estarán disponibles para todos los participantes después de la eliminación de los electrodomésticos (T0).
Los participantes en ambos grupos tendrán un seguimiento programado para 3 (T1), 6 (T2) y 12 (T3) meses después de la eliminación de los aparatos ortopédicos. Todos los participantes recibirán instrucciones de usar retenedores de plástico transparente estándar (tipo ESEX) a tiempo completo durante 6 meses, seguido de ropa nocturna durante otros 6 meses. Se integrará un temporizador microelectrónico dentro del retenedor de tipo ESSIX superior. Todos los participantes recibirán consejos estándar en cada visita de retiro.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán recordatorios electrónicos personalizados en forma de una aplicación móvil. La frecuencia y el contenido de los recordatorios serán informados por entrevistas cualitativas que involucran a los participantes de un juicio aliado, y de las publicaciones relacionadas con los retenedores de ortodoncia compartidos en las redes sociales. Se incluirá las instrucciones sobre la duración necesaria de la retención, el mantenimiento de los retenedores, los detalles departamentales, el asesoramiento sobre la gestión apropiada para las roturas de electrodomésticos y la delineación de la implicación del desgaste del retenedor subóptimo. Además, la información relacionada con la visita y el mantenimiento de los niveles óptimos de higiene oral se incorporarán en la aplicación móvil. Los participantes en el grupo de control no recibirán recordatorios adicionales. El tratamiento de los médicos se mantendrá ciego al grupo de estudio.
Todos los pacientes que fallan en una cita recibirán otra. Aquellos que deseen retirarse del juicio pueden hacerlo en cualquier momento sin afectar la atención continua con los registros tomados en el punto de retiro del estudio con análisis de datos sobre una intención de tratar.
Posteriormente, las experiencias de los pacientes con recordatorios electrónicos se evaluarán en un subconjunto de participantes utilizando entrevistas individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detalles relacionados con la intervención:
Los participantes en el Grupo de Intervención recibirán acceso a la aplicación móvil 'My My Reteners' a través de un código de identificación único. El investigador demostrará el uso de la aplicación móvil con una breve descripción de sus características. Los participantes en el grupo de control no tendrán acceso a la aplicación móvil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 12 a 21 años de edad
- Planeado para retención extraíble con retenedores al vacío tipo Essix
- En la dentición permanente
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para acceder o examinar correo electrónico
- labio y paladar hendido y otras anomalías craneofaciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recibir un recordatorio electrónico
Los participantes en el grupo de intervención recibirán recordatorios electrónicos personalizados.
La frecuencia y el contenido de los recordatorios serán informados por los hallazgos cualitativos de un juicio en curso, pero es probable que incluyan una fotografía intraoral tomada previa al trato y la posterior eliminación de los electrodomésticos activos, las instrucciones sobre la duración de retención necesaria, el asesoramiento sobre el mantenimiento de los detenidores, los detalles departamentales sobre el manejo apropiado para las roturas de los electrodomésticos y la delineación necesaria de la implicación de los suboplados de los retenervedores.
Además, la información relacionada con la visita y el mantenimiento de los niveles óptimos de higiene oral se incorporarán en la aplicación móvil.
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La frecuencia y el contenido de los recordatorios serán informados por los hallazgos cualitativos de un juicio en curso, pero es probable que incluyan una fotografía intraoral tomada previa al trato y la posterior eliminación de los electrodomésticos activos, las instrucciones sobre la duración de retención necesaria, el asesoramiento sobre el mantenimiento de los detenidores, los detalles departamentales sobre el manejo apropiado para las roturas de los electrodomésticos y la delineación necesaria de la implicación de los suboplados de los retenervedores.
Además, la información relacionada con la visita y el mantenimiento de los niveles óptimos de higiene oral se incorporarán en la aplicación móvil.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán recordatorios adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desgaste del retenedor removible por día (horas) en la intervención y los grupos de control
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Los niveles objetivos de desgaste del retenedor se registrarán a partir de un sensor microelectrónico integrado en el retenedor
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3 meses - 6 meses - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas autoinformadas de ropa de retención por día
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Niveles subjetivos de desgaste del retenedor según lo informado por los participantes utilizando la tabla de desgaste del retenedor
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3 meses - 6 meses - 12 meses
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Resultados basados en el modelo de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Estabilidad de los dientes después del tratamiento de ortodoncia medido a partir de modelos de estudio (en milímetros)
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3 meses - 6 meses - 12 meses
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La experiencia de los pacientes con recordatorios electrónicos en un elemento cualitativo relacionado (experiencias positivas y negativas, además de los comentarios de los participantes en relación con los recordatorios electrónicos personalizados basados en entrevistas individuales)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario
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6 meses
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Evaluación de los niveles de higiene oral y resultados periodontales que incluyen: puntajes de placa, sangrado en el sondeo y nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses - 6 meses
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Evaluación clínica
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Línea de base - 3 meses - 6 meses
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Conocimiento con retenedores de ortodoncia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario
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3 meses
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Experiencia con retenedores de ortodoncia
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses
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Cuestionario
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3 meses - 6 meses
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Niveles de ansiedad en el día de desacondicionamiento
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang X, Al-Moghrabi D, Pandis N, Shah S, Fleming PS. The effectiveness of a bespoke mobile application in improving adherence with removable orthodontic retention over 12 months: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Mar;161(3):327-337. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.09.010. Epub 2021 Nov 17.
- Al-Moghrabi D, Pandis N, McLaughlin K, Johal A, Donos N, Fleming PS. Evaluation of the effectiveness of a tailored mobile application in increasing the duration of wear of thermoplastic retainers: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):571-579. doi: 10.1093/ejo/cjz088.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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