- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03224481
Evaluatie van op maat gemaakte elektronische herinneringen bij de naleving van verwijderbare orthodontische retentie
Evaluatie van het effect van op maat gemaakte elektronische herinneringen op naleving van verwijderbare orthodontische retentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deelnemers worden aangeworven voor opname bij een routinematige aanpassingsafspraak voorafgaand aan de geplande verwijdering van de apparaten. Na verwijdering van de apparaten zullen instemmende deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen door computer-gegenereerde willekeurige toewijzing. Allocatie zal worden verborgen voor de behandelingskliniek met behulp van een ondoorzichtig verzegeld envelopsysteem. Standaard stenen modelrecords zijn beschikbaar voor alle deelnemers na verwijdering van de apparaten (T0).
Deelnemers in beide groepen hebben een follow-up gepland voor 3 (T1), 6 (T2) en 12 (T3) maanden na verwijdering van de beugels. Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om standaard heldere, plastic (essix-type) houders te dragen op een fulltime basis gedurende 6 maanden, gevolgd door nachtkleding voor nog eens 6 maanden. Een micro-elektronische timer zal worden geïntegreerd in de bovenste Essix-type houder. Alle deelnemers krijgen standaard advies bij elk terugroepbezoek.
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen op maat gemaakte elektronische herinneringen in de vorm van een mobiele applicatie. De frequentie en inhoud van de herinneringen zal worden geïnformeerd door kwalitatieve interviews waarbij deelnemers uit een geallieerde proef zijn betrokken, en uit berichten met betrekking tot orthodontische houders die op sociale media worden gedeeld. Instructies over de noodzakelijke duur van retentie, onderhoud van houders, afdelingsgegevens, verbonden aan advies over geschikt management voor apparaatbreuk en afbakening van de implicatie van suboptimale houdaarslijtage zal worden opgenomen. Ook zal informatie gerelateerd aan het ontledingsbezoek en het onderhoud van optimale orale hygiëne -niveaus worden opgenomen in de mobiele applicatie. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen geen extra herinneringen. Het behandelen van clinici zal blind worden gehouden voor de studiegroep.
Alle patiënten die niet in een afspraak falen, worden een andere verzonden. Degenen die zich uit het proces willen terugtrekken, kunnen dit op elk moment doen zonder de voortdurende zorg te beïnvloeden met records die worden genomen op het punt van terugtrekking uit het onderzoek met gegevensanalyse op basis van de intentie om basis te behandelen.
Daarna zullen patiëntervaringen met elektronische herinneringen worden geëvalueerd op een subset van deelnemers met behulp van één-op-één interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Details met betrekking tot de interventie:
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen toegang tot de mobiele applicatie 'My My Retainers via een unieke identificatiecode. De onderzoeker zal het gebruik van de mobiele applicatie aantonen met een korte beschrijving van de functies. Deelnemers aan de controlegroep hebben geen toegang tot de mobiele applicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 tot 21 jaar oud
- Gepland voor verwijderbare retentie met vacuümvormige vaste houders van het essix-type
- In het permanente gebit
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toegang te krijgen tot of elektronische e -mail te bekijken
- Gespleten lip en gehemelte en andere craniofaciale anomalieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvang elektronische herinnering
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen op maat gemaakte elektronische herinneringen.
De frequentie en inhoud van de herinneringen zal worden geïnformeerd door de kwalitatieve bevindingen van een lopende proef, maar zullen waarschijnlijk een intra-orale foto opnemen die voorbehandeling is genomen en na verwijdering van de actieve apparaten, instructies over de noodzakelijke duur van retentie, advies van vasthoudenden, afdelingsgegevens, advies over het juiste management voor apparaatbreuk en afbakening van de substimale retainerslijtage.
Ook zal informatie met betrekking tot het ontledingsbezoek en het onderhoud van optimale orale hygiëne -niveaus worden opgenomen in de mobiele applicatie.
|
De frequentie en inhoud van de herinneringen zal worden geïnformeerd door de kwalitatieve bevindingen van een lopende proef, maar zullen waarschijnlijk een intra-orale foto opnemen die voorbehandeling is genomen en na verwijdering van de actieve apparaten, instructies over de noodzakelijke duur van retentie, advies van vasthoudenden, afdelingsgegevens, advies over het juiste management voor apparaatbreuk en afbakening van de substimale retainerslijtage.
Ook zal informatie met betrekking tot het ontledingsbezoek en het onderhoud van optimale orale hygiëne -niveaus worden opgenomen in de mobiele applicatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen geen extra herinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage van verwijderbare houder per dag (uren) in de interventie en de controlegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Objectieve niveaus van vaste vaste slijtage worden geregistreerd van een geïntegreerde micro-elektronische sensor in de houder
|
3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde uren van houdaarslijtage per dag
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Subjectieve niveaus van houdaarslijtage zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van Retainer Wear Chart
|
3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Studiemodel gebaseerde resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Stabiliteit van tanden na orthodontische behandeling gemeten uit studiemodellen (in millimeters)
|
3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Patiëntenervaring met elektronische herinneringen in een gerelateerd kwalitatief element (positieve en negatieve ervaringen, naast feedback van deelnemers in relatie tot op maat gemaakte elektronische herinneringen op basis van één-op-één interviews)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van mondhygiënespiegels en parodontale resultaten, waaronder: plaquescores, bloedingen op sondering en klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Baseline - 3 maanden - 6 maanden
|
Klinische beoordeling
|
Baseline - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Kennis met orthodontische houders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Ervaring met orthodontische houders
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden - 6 maanden
|
|
Angstniveaus op de dag van de weg
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Vragenlijst
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang X, Al-Moghrabi D, Pandis N, Shah S, Fleming PS. The effectiveness of a bespoke mobile application in improving adherence with removable orthodontic retention over 12 months: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Mar;161(3):327-337. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.09.010. Epub 2021 Nov 17.
- Al-Moghrabi D, Pandis N, McLaughlin K, Johal A, Donos N, Fleming PS. Evaluation of the effectiveness of a tailored mobile application in increasing the duration of wear of thermoplastic retainers: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):571-579. doi: 10.1093/ejo/cjz088.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektronische herinnering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHartinfarct | Draagbaar apparaatHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsVoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University of St.GallenWervingMobiele applicaties | Herinneringssystemen | Naleving van de patiëntZwitserland
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nog niet aan het wervenSpanning | Hiv-behandelingscascade | Hiv-zorgverlies tot follow-up
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdVoltooidErnstige depressieve episodeCanada
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenGastro-intestinale kankers | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid