- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03225391
Vliv spánku na rozhodování obyvatel.
Vliv programovaného spánku na rozhodování obyvatel během pracovní doby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spánková deprivace způsobuje změny, včetně změn nálady, podrážděnosti, únavy, menšího soustředění a dezorientace, také zkreslení vnímání, zrakových halucinací a zvažování těžších a méně příjemných úkolů. Prodlužování pracovní doby vyvolává spánkovou deprivaci, která zhoršuje pracovní výkon, vyvolává poruchy nálady a zvyšuje pravděpodobnost chyby.
V průzkumu provedeném u 3600 rezidentních lékařů v USA bylo pozorováno, že práce déle než 24 nepřetržitých hodin souvisí s vyšším rizikem dopravních nehod a také s vyšší tendencí k lékařským chybám v důsledku nadměrného stresu, přičemž nejčastější je snížená schopnost provádět dříve známý postup; také se vyskytly potíže s řešením problémů způsobených spolupracovníky nebo příbuznými. Jiná studie zjistila, že po noční směně byly úrovně denní ospalosti podobné nebo vyšší než u pacientů s narkolepsií nebo spánkovou apnoe. Nedostatek spánku ovlivňuje plnění úkolů, vyvolává změny podobné těm, které se vyskytují při alkoholické intoxikaci, s poklesem zrakové pozornosti, reakční rychlosti, vizuální paměti a kreativního myšlení. I když účinky spánkové deprivace u rezidentů bylo obtížné kvantifikovat kvůli matoucím faktorům, existují indikátory jako pokles výkonu, který se zdá být vyšší u méně zkušených lékařů, s vyšší změnou uvažování a reakční doby. U školících lékařů (anesteziologů) bylo zjištěno, že chyby v podání epidurální anestezie jsou častější po spánkové deprivaci; a rezident provádějící monitorovací úkoly po noční směně byl náchylnější k chybám než po nočním odpočinku a také méně pravděpodobně rozpoznával arytmie na elektrokardiogramu. Spánková deprivace ovlivňuje koordinaci a dovednosti, jak bylo pozorováno u laparoskopických chirurgů, kterým po spánkové deprivaci trvalo dokončení procedury více času než těm, kteří odpočívali. Tyto výsledky přiměly ACGME zavést omezení pracovní doby během pobytu.
Zdřímnutí od 30 minut do 4 hodin zlepšuje bdělost a výkon. Studie porovnávající spánek a kofein ukázaly, že spánek nejen zlepšuje vzrušení a pozornost, ale také pomáhá upevnit paměť po dobu delší než 90 minut. Navíc spánek s pomalou vlnou a REM spánek jsou částečně ekvivalentní nočnímu spánku a obnovují poškození ze základní linie. Bylo prokázáno, že zdřímnutí podporuje proces učení podobný tomu, který se vyskytuje v úplném nočním spánku, který koreluje s fází 2 REM spánku. Harmonogram spánku by proto mohl zlepšit rozhodování obyvatel během jejich pracovní doby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delegacion Tlalpan
-
Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidentní lékař proklínající 1. až 3. ročník v pneumologické nebo dětské pneumologické rezidenci INER.
- Podepsáním informovaného souhlasu souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Chronicko-degenerativní nebo psychiatrické onemocnění.
- Poruchy spánku diagnostikované před náborem.
Kritéria eliminace:
- Neprovádí všechny psychometrické testy.
- Nedostatek údajů v dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdřímnutí 1
Subjekty, které si během noční směny nejprve zdřímnou od 0:00 do 3:00 hodin a po 6 týdnech výplachu další šlofík od 3:00 do 6:00 hodin.
|
Zdřímnutí od 0:00 do 3:00 hodin během noční směny.
Zdřímnutí od 3:00 do 6:00 během noční směny.
|
|
Experimentální: Zdřímnutí 2
Subjekty, které si během noční směny nejprve zdřímnou od 3:00 do 6:00 hodin a po 6 týdnech výplachu další spánek od 0:00 do 3:00 hodin.
|
Zdřímnutí od 0:00 do 3:00 hodin během noční směny.
Zdřímnutí od 3:00 do 6:00 během noční směny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodování
Časové okno: Ve 12:00 v den spánku.
|
Čistý celkový a demograficky opravený percentil v Iowa Gambling Task.
|
Ve 12:00 v den spánku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostražitost
Časové okno: Ve 12:00 hodin v den spánku.
|
Průměrná reakční doba v testu psychomotorické bdělosti.
|
Ve 12:00 hodin v den spánku.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 hodiny.
|
Účinnost spánku hodnocená aktigrafií
|
3 hodiny.
|
|
Bdělost
Časové okno: Ve 12:00 hodin v den spánku.
|
Sklon reakční doby v testu psychomotorické bdělosti.
|
Ve 12:00 hodin v den spánku.
|
|
Energetický výdej
Časové okno: 22 hodin kolem spánku.
|
Celková aktivita kcal vypočtená pomocí algoritmu aktigrafií.
|
22 hodin kolem spánku.
|
|
Aktivita
Časové okno: 22 hodin kolem spánku.
|
Procenta sedavé, lehké, energické a velmi energické aktivity vypočtená pomocí algoritmu aktigrafie.
|
22 hodin kolem spánku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halbach MM, Spann CO, Egan G. Effect of sleep deprivation on medical resident and student cognitive function: A prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1198-201. doi: 10.1067/mob.2003.306.
- Rollinson DC, Rathlev NK, Moss M, Killiany R, Sassower KC, Auerbach S, Fish SS. The effects of consecutive night shifts on neuropsychological performance of interns in the emergency department: a pilot study. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):400-6. doi: 10.1067/mem.2003.77.
- Schweitzer PK, Randazzo AC, Stone K, Erman M, Walsh JK. Laboratory and field studies of naps and caffeine as practical countermeasures for sleep-wake problems associated with night work. Sleep. 2006 Jan;29(1):39-50. doi: 10.1093/sleep/29.1.39.
- Killgore WD, Balkin TJ, Wesensten NJ. Impaired decision making following 49 h of sleep deprivation. J Sleep Res. 2006 Mar;15(1):7-13. doi: 10.1111/j.1365-2869.2006.00487.x.
- Mednick SC, Nakayama K, Cantero JL, Atienza M, Levin AA, Pathak N, Stickgold R. The restorative effect of naps on perceptual deterioration. Nat Neurosci. 2002 Jul;5(7):677-81. doi: 10.1038/nn864.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C05-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zdřímnout od 0:00 do 3:00 hodin
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NáborHorečka dengueBangladéš
-
Erling Bjerregaard PedersenDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeuroendokrinní novotvar | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1 | Pokročilý karcinoidní nádor | Neuroendokrinní novotvar trávicího systému | Neresekovatelný karcinoidní nádorSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Pokročilý jasný buněčný renální karcinom | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8Spojené státy
-
PfizerDokončeno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborRakovina ledvin | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8Spojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)DokončenoŠpatně diferencovaný karcinom štítné žlázy | Recidivující diferencovaný karcinom štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy varianty sloupcových buněk | Folikulární varianta papilárního karcinomu štítné žlázy | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Kuni FoundationAktivní, ne náborPatologické stadium IIA kožního melanomu AJCC v8 | Patologické stadium IIB kožního melanomu AJCC v8 | Patologické stadium IIIA kožního melanomu AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborDříve léčený myelodysplastický syndrom | Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický... a další podmínkySpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityUkončenoPrimární myelofibróza | Anémie | Recidivující Hodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie a další podmínkySpojené státy