- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03225391
Naps hatása a lakosok döntéshozatalára.
Programozott szunyókálások hatása a lakosok döntéshozatalára munkaidőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alváshiány változásokat idéz elő, beleértve a hangulatváltozást, ingerlékenységet, fáradtságot, kevesebb fókuszt és tájékozódási zavart, valamint érzékelési torzulásokat, vizuális hallucinációkat és a feladatok nehezebbé és kevésbé kellemesebbé tételét. A munkaidő meghosszabbítása alváshiányt vált ki, ami rontja a munkateljesítményt, hangulati zavarokat produkál és növeli a hibalehetőséget.
Egy 3600 amerikai rezidens orvos körében végzett felmérés azt találta, hogy a 24 óránál hosszabb folyamatos munkavégzés nagyobb közlekedési baleseti kockázattal, valamint a túlzott stressz miatti orvosi hibákra való nagyobb hajlammal függ össze, a leggyakoribb a csökkentett egy korábban ismert eljárás végrehajtásának képessége; a munkatársak vagy rokonok által generált problémák megoldása is nehézségekbe ütközött. Egy másik tanulmány megállapította, hogy éjszakai műszak után a nappali álmosság szintje hasonló vagy magasabb volt, mint a narkolepsziában vagy alvási apnoéban szenvedő betegeké. Az alváshiány befolyásolja a feladatok elvégzését, az alkoholos intoxikációhoz hasonló elváltozásokat idéz elő, a vizuális figyelem, a reakciósebesség, a vizuális memória és a kreatív gondolkodás csökkenésével. Annak ellenére, hogy a rezidensek alvásmegvonásának hatásait a zavaró tényezők miatt nehéz számszerűsíteni, vannak olyan mutatók, mint a teljesítmény csökkenése, ami magasabbnak tűnik a kevésbé tapasztalt orvosok esetében, valamint az érvelés és a reakcióidő nagyobb változása. A képzésben részt vevő orvosoknál (aneszteziológiai rezidenseknél) azt találták, hogy alvásmegvonás után gyakoribbak az epidurális érzéstelenítés beadása során elkövetett hibák; és az éjszakai műszak után monitorozási feladatokat ellátó rezidens hajlamosabb volt a hibákra, mint egy pihenő éjszaka után, és az elektrokardiogramon is ritkábban ismerte fel az aritmiákat. Az alvásmegvonás befolyásolja a koordinációt és a készségeket, amint azt a laparoszkópos sebészek esetében megfigyelték, akiknek több időre volt szükségük az alvásmegvonás utáni eljárás befejezésére, mint azoknak, akik pihentek. Ez az eredmény arra késztette az ACGME-t, hogy korlátozza a munkaidőt a tartózkodás ideje alatt.
A 30 perctől 4 óráig tartó szunyókálás javítja az éberséget és a teljesítményt. A szunyókálást és a koffeint összehasonlító tanulmányok kimutatták, hogy a szunyókálás nemcsak az izgalmat és a figyelmet javítja, hanem segít a memória megszilárdításában is a 90 percnél hosszabb ideig. Ezenkívül a lassú hullámú alvás és a REM alvás részben egyenértékű az éjszakai alvással, helyreállítva a károsodást az alapvonalról. Bebizonyosodott, hogy a szunyókálás elősegíti a teljes éjszakai alváshoz hasonló tanulási folyamatot, ami korrelál a REM alvás 2. fázisával. Ezért a szundikálás javíthatja a lakosok munkaideje alatti döntéshozatalát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delegacion Tlalpan
-
Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexikó, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rezidens orvos az INER pulmonológiai vagy gyermektüdőgyógyászati rezidensi képzésének első-harmadik évfolyamán.
- A tájékozott hozzájárulás aláírásával elfogadja a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus-degeneratív vagy pszichiátriai betegség.
- A toborzás előtt diagnosztizált alvászavarok.
Kizárási kritériumok:
- Nem végez minden pszichometriai tesztet.
- Adathiány a kérdőívben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nap 1
Azok az alanyok, akik éjszakai műszakban először 0:00 és 3:00 óra között szunyókálnak, majd 6 hét mosás után még egyet 3:00 és 6:00 óra között.
|
Szunyókálás 0:00-3:00 óráig éjszakai műszakban.
Szunyókálás 3:00 és 6:00 óra között éjszakai műszakban.
|
|
Kísérleti: Nap 2
Azok az alanyok, akik éjszakai műszakban először 3:00 és 6:00 óra között szunyókálnak, majd 6 hét mosás után még egyet 0:00 és 3:00 óra között.
|
Szunyókálás 0:00-3:00 óráig éjszakai műszakban.
Szunyókálás 3:00 és 6:00 óra között éjszakai műszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntéshozatal
Időkeret: A szunyókálás napján 12:00-kor.
|
Nettó teljes és demográfiailag korrigált percentilis az Iowa Gambling Task-ban.
|
A szunyókálás napján 12:00-kor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éberség
Időkeret: A szunyókálás napján 12:00 órakor.
|
Átlagos reakcióidő a pszichomotoros éberségi tesztben.
|
A szunyókálás napján 12:00 órakor.
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 3 óra.
|
Az alvás hatékonysága aktigráfiával értékelve
|
3 óra.
|
|
Éberség
Időkeret: A szunyókálás napján 12:00 órakor.
|
A reakcióidő meredeksége a pszichomotoros éberségi tesztben.
|
A szunyókálás napján 12:00 órakor.
|
|
Energiakiadások
Időkeret: 22 óra az alvás körül.
|
A teljes aktivitás kcal algoritmussal, aktigráfiával kiszámítva.
|
22 óra az alvás körül.
|
|
Tevékenység
Időkeret: 22 óra az alvás körül.
|
Az ülő, könnyű, erőteljes és nagyon erőteljes aktivitás százalékos aránya algoritmussal, aktigráfiával kiszámítva.
|
22 óra az alvás körül.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Halbach MM, Spann CO, Egan G. Effect of sleep deprivation on medical resident and student cognitive function: A prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1198-201. doi: 10.1067/mob.2003.306.
- Rollinson DC, Rathlev NK, Moss M, Killiany R, Sassower KC, Auerbach S, Fish SS. The effects of consecutive night shifts on neuropsychological performance of interns in the emergency department: a pilot study. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):400-6. doi: 10.1067/mem.2003.77.
- Schweitzer PK, Randazzo AC, Stone K, Erman M, Walsh JK. Laboratory and field studies of naps and caffeine as practical countermeasures for sleep-wake problems associated with night work. Sleep. 2006 Jan;29(1):39-50. doi: 10.1093/sleep/29.1.39.
- Killgore WD, Balkin TJ, Wesensten NJ. Impaired decision making following 49 h of sleep deprivation. J Sleep Res. 2006 Mar;15(1):7-13. doi: 10.1111/j.1365-2869.2006.00487.x.
- Mednick SC, Nakayama K, Cantero JL, Atienza M, Levin AA, Pathak N, Stickgold R. The restorative effect of naps on perceptual deterioration. Nat Neurosci. 2002 Jul;5(7):677-81. doi: 10.1038/nn864.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C05-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .