- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03225482
Kognitivní rehabilitační terapie pro mírné kognitivní poruchy
Kognitivní rehabilitace pro starší veterány s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni starší 55 let zapsaní na jednom ze zúčastněných míst VA (VASDHS a VAPORHCS), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Samostatně žít
- Splnit kritéria pro MCI na základě dříve publikovaných kritérií (viz níže)
- Ochota účastnit se audionahrávek.
Kritéria MCI:
- Obavy z poklesu kognitivních funkcí vyjádřené lékařem, informátorem, účastníkem nebo sestrou
Kognitivní porucha v jedné nebo více z následujících domén
- výkonná funkce
- Paměť
- Pozornost
- jazykové nebo vizuoprostorové schopnosti
- Normální nebo minimální narušení funkčních aktivit
- Nesplňuje kritéria pro demenci
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha užívání návykových látek s abstinencí < 30 dnů
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiné primární psychotické poruchy
- Anamnéza významného poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut
- Sluchové nebo zrakové postižení, které by bránilo schopnosti účastnit se kognitivní rehabilitační skupiny nebo těžit z kompenzačních strategií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ME-CCT
8týdenní skupina motivačně vylepšeného kompenzačního kognitivního tréninku
|
ME-CCT je manuální skupinová behaviorální intervence (8 týdnů, 2 hodiny týdně, celkem 20 hodin) navržená ke zlepšení kognitivních a každodenních funkcí u pacientů s MCI.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SC
8týdenní podpůrná kontaktní skupina zaměřená na cíl
|
SC je skupinová terapeutická intervence, která poskytuje stejnou frekvenci a množství kontaktu s terapeutem a dalšími členy skupiny jako ME-CCT, ale neposkytuje školení v kognitivních strategiích, strategiích životního stylu nebo zlepšení motivace.
Intervence SC se zaměřuje na stanovení a dosažení krátkodobých či dlouhodobých cílů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v objektivním kognitivním výkonu kompozitní skóre Z skóre
Časové okno: hodnoceno na začátku, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Změna kompozitního skóre Z při následujících testech: HOPKINS VERBAL SVĚTOVÉ Učení test-revized (HVLT-R) Krátký visuospatiální paměť test-revized (BVMT-R) Wechsler pro dospělé inteligence Scale, čtvrté vydání (wais-iv) číslicové rozpětí wais-iv kódování delis-kaplan výkonné funkční test testů d-bord-bord the the the the bord-word word word word word word word word word word word word word word word word word word word word word word ware-word the the the bord-thewter t-bord-theret. Inhibice a inhibice přepínání skóre z 0 představuje průměr vzorku. Vyšší skóre kompozitního Z odráží lepší výkon. |
hodnoceno na začátku, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
|
Změna ve výkonu funkční kapacity kompozitní skóre z
Časové okno: hodnoceno na začátku, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Změna kompozitního skóre z na následujících opatřeních: UCSD Performance založená na hodnocení dovedností-brief-brief (UPSA-B) léčba správa schopností hodnocení (MMAA) Neuropsychologické hodnocení baterie každodenní životní paměť Neuropsychologická hodnocení Battery Posudek Neuropsychologické hodnocení Battery Hand Scény Z skóre 0 představuje průměr vzorku. Vyšší skóre Z odráží lepší výkon. |
hodnoceno na začátku, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního každodenního fungování kompozitního skóre
Časové okno: hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Změna průměrného celkového skóre napříč aplikovanými výkonnými funkcemi kognitivních a aplikovaných kognitivních obecných obav. Průměrné celkové skóre se pohybuje od 8-40, přičemž vyšší skóre odráží lepší subjektivní poznání. |
hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
|
Změna v měřítku každodenního poznání
Časové okno: hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Změna celkového skóre na stupnici každodenního poznání.
Celkové skóre se pohybuje od 39-195, přičemž vyšší skóre odráží horší každodenní poznání.
|
hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
|
Změna inventury kognitivní aktivity
Časové okno: hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Změna celkového skóre na inventáři kognitivní aktivity.
Skóre představují hodiny za měsíc kognitivní aktivity a v rozmezí od 0 do 730 (počet hodin za měsíc).
Vyšší skóre představuje více hodin kognitivní aktivity.
|
hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
|
Změna dotazníku pro fyzickou aktivitu Champs pro starší dospělé
Časové okno: hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Změna celkového skóre na dotazníku pro fyzickou aktivitu Champs pro starší dospělé.
Skóre odráží hodiny cvičení týdně a pohybuje se od 0-168 (počet hodin za jeden týden).
Vyšší skóre odráží vyšší úrovně cvičení.
|
hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
|
Změna v měřítku kognitivních strategií v Portlandu
Časové okno: hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Změna celkového skóre na stupnici kognitivních strategií v Portlandu.
Skóre odráží použití kognitivních strategií a rozmezí od 0-60, přičemž vyšší skóre odráží větší využití kognitivních strategií.
|
hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity na měření Fitbit
Časové okno: hodnoceno na začátku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Změna v celkovém počtu denních kroků měřená pomocí Fitbit.
Skóre se může pohybovat od 0 kroků denně do více než 20 000 kroků denně.
Vyšší skóre odráží více kroků denně.
|
hodnoceno na začátku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
|
Změna času na měření Fitbit pro spánek
Časové okno: hodnoceno na začátku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Změna celkové doby spánku v minutách, za 24 hodin, měřeno pomocí Fitbit.
Možné skóre se pohybuje od 0-1440 (počet minut za 24 hodin).
Vyšší skóre odráží více minut spánku.
|
hodnoceno na začátku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)