Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitační terapie pro mírné kognitivní poruchy

7. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivní rehabilitace pro starší veterány s mírnou kognitivní poruchou

Počet starších veteránů s mírnou kognitivní poruchou (MCI), kteří vyhledávají péči v systému zdravotní péče pro záležitosti veteránů (VA), se zvyšuje a očekává se, že se bude zvyšovat rychleji, jak veteráni z éry Vietnamu stárnou. Kognitivní účinky MCI a následné neurodegenerativní poruchy mohou nepříznivě ovlivnit schopnost veterána fungovat nezávisle a neposkytnutí vhodného zásahu může mít za následek zvýšenou potřebu zdravotnických služeb a výhod VA v budoucnu. VA v současné době utrácí přes 19 000 USD ročně na pacienta na péči o veterány s demencí (Zhu et al., 2009) a oddálení nástupu demence dokonce o jeden až dva roky povede k podstatným finančním úsporám VA a zvýšení kvality života. pro veterána. Protože současné farmakologické intervence prokázaly omezenou účinnost, je zapotřebí alternativní léčby. Proto má pro péči o pacienty VA zásadní význam intervence kognitivního tréninku založená na důkazech, která optimálně řeší potřeby starších veteránů s MCI.

Přehled studie

Detailní popis

V důsledku stárnutí populace Spojených států stále převládají kognitivní problémy související s věkem, které jsou důsledkem Alzheimerovy choroby a dalších příčin demence. Předtím, než je u jedinců diagnostikována demence, obvykle vykazují období "mírné kognitivní poruchy" (MCI). Mírné kognitivní problémy spojené s MCI často ovlivňují schopnost jedince vykonávat každodenní úkoly, včetně práce, nezávislého života a dodržování léků. Veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku poklesu kognitivních funkcí a Veterans Healthcare Administration (VA) nyní poskytuje zdravotní péči rostoucímu počtu starších veteránů s MCI, kteří hlásí významné kognitivní potíže, potíže s každodenním fungováním a obavy z hrozící demence. Navzdory vysoké poptávce pacientů existuje jen málo kognitivních rehabilitačních intervencí, které by specificky řešily potřeby starších veteránů s MCI, které jsou široce dostupné, zaměřené na pacienta a založené na důkazech. Pokud je vědcům známo, nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by hodnotily účinnost manuálních, krátkých a levných, ale přesto komplexních (multimodálních) kognitivních rehabilitačních intervencí u starších veteránů s MCI. Primárním cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost motivačně vylepšeného kompenzačního kognitivního tréninku (ME-CCT), manuální skupinové kognitivní rehabilitační léčby pro starší veterány s MCI. Konkrétními cíli studie je určit, zda je ME-CCT účinný pro: 1) zlepšení objektivního kognitivního výkonu a funkční kapacity, 2) zlepšení subjektivních kognitivních potíží, subjektivního fungování a vedlejších měření každodenních funkcí a 3) zvýšení modifikovatelných ochranných faktorů ( dieta, cvičení) spojené se sníženým rizikem MCI. Vyšetřovatelé budou také zkoumat mediátory a moderátory účinků léčby. Celkovým cílem je vyhodnotit manuální skupinovou léčbu symptomů MCI, kterou lze snadno implementovat v prostředí léčby VA. Návrh studie využívá konvergentní dostupnost zdrojů ve dvou zúčastněných VA Healthcare Systems v San Diegu v Kalifornii a Portlandu v Oregonu k provedení randomizované kontrolované studie ME-CCT. Studie zahrne vzorek 216 veteránů (108 na každém místě), kteří splňují kritéria pro MCI. Kritéria pro zařazení budou: 1) veteráni ve věku 55 let nebo starší zapsaní v jedné ze zúčastněných VA, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, 2) nezávisle žijící, 3) splňují kritéria pro MCI na základě dříve publikovaných kritérií (Petersen, 2004; Petersen , 2011) a 4) Ochota účastnit se zvukově nahraných skupinových sezení. Kritéria vyloučení budou: 1) současná porucha užívání návykových látek s méně než 30denní abstinencí, 2) anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiné primární psychotické poruchy, 3) anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut a 4 ) Sluchové nebo zrakové postižení, které by bránilo účasti ve skupině kognitivní rehabilitace. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do ME-CCT nebo do aktivní kontrolní skupiny, Cílově zaměřený podpůrný kontakt (SC). Skupina SC bude poskytovat stejnou frekvenci a množství terapeuta a kontaktu s vrstevníky jako ME-CCT, ale bez specifického školení v kognitivních strategiích, strategiích životního stylu nebo zlepšení motivace. V obou podmínkách bude poskytnuto 8 2hodinových týdenních relací. Obě skupiny podstoupí hodnocení na začátku, 4 týdny (v polovině intervence), 8 týdnů (bezprostředně po ukončení intervence) a 21 týdnů (3 měsíce po dokončení intervence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni starší 55 let zapsaní na jednom ze zúčastněných míst VA (VASDHS a VAPORHCS), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Samostatně žít
  • Splnit kritéria pro MCI na základě dříve publikovaných kritérií (viz níže)
  • Ochota účastnit se audionahrávek.
  • Kritéria MCI:

    • Obavy z poklesu kognitivních funkcí vyjádřené lékařem, informátorem, účastníkem nebo sestrou
    • Kognitivní porucha v jedné nebo více z následujících domén

      • výkonná funkce
      • Paměť
      • Pozornost
      • jazykové nebo vizuoprostorové schopnosti
    • Normální nebo minimální narušení funkčních aktivit
    • Nesplňuje kritéria pro demenci

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání návykových látek s abstinencí < 30 dnů
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiné primární psychotické poruchy
  • Anamnéza významného poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut
  • Sluchové nebo zrakové postižení, které by bránilo schopnosti účastnit se kognitivní rehabilitační skupiny nebo těžit z kompenzačních strategií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ME-CCT
8týdenní skupina motivačně vylepšeného kompenzačního kognitivního tréninku
ME-CCT je manuální skupinová behaviorální intervence (8 týdnů, 2 hodiny týdně, celkem 20 hodin) navržená ke zlepšení kognitivních a každodenních funkcí u pacientů s MCI.
Ostatní jména:
  • ME-CCT
Aktivní komparátor: SC
8týdenní podpůrná kontaktní skupina zaměřená na cíl
SC je skupinová terapeutická intervence, která poskytuje stejnou frekvenci a množství kontaktu s terapeutem a dalšími členy skupiny jako ME-CCT, ale neposkytuje školení v kognitivních strategiích, strategiích životního stylu nebo zlepšení motivace. Intervence SC se zaměřuje na stanovení a dosažení krátkodobých či dlouhodobých cílů.
Ostatní jména:
  • SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v objektivním kognitivním výkonu kompozitní skóre Z skóre
Časové okno: hodnoceno na začátku, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.

Změna kompozitního skóre Z při následujících testech:

HOPKINS VERBAL SVĚTOVÉ Učení test-revized (HVLT-R) Krátký visuospatiální paměť test-revized (BVMT-R) Wechsler pro dospělé inteligence Scale, čtvrté vydání (wais-iv) číslicové rozpětí wais-iv kódování delis-kaplan výkonné funkční test testů d-bord-bord the the the the bord-word word word word word word word word word word word word word word word word word word word word word word ware-word the the the bord-thewter t-bord-theret. Inhibice a inhibice přepínání skóre z 0 představuje průměr vzorku. Vyšší skóre kompozitního Z odráží lepší výkon.

hodnoceno na začátku, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna ve výkonu funkční kapacity kompozitní skóre z
Časové okno: hodnoceno na začátku, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.

Změna kompozitního skóre z na následujících opatřeních:

UCSD Performance založená na hodnocení dovedností-brief-brief (UPSA-B) léčba správa schopností hodnocení (MMAA) Neuropsychologické hodnocení baterie každodenní životní paměť Neuropsychologická hodnocení Battery Posudek Neuropsychologické hodnocení Battery Hand Scény Z skóre 0 představuje průměr vzorku. Vyšší skóre Z odráží lepší výkon.

hodnoceno na začátku, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního každodenního fungování kompozitního skóre
Časové okno: hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.

Změna průměrného celkového skóre napříč aplikovanými výkonnými funkcemi kognitivních a aplikovaných kognitivních obecných obav.

Průměrné celkové skóre se pohybuje od 8-40, přičemž vyšší skóre odráží lepší subjektivní poznání.

hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna v měřítku každodenního poznání
Časové okno: hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna celkového skóre na stupnici každodenního poznání. Celkové skóre se pohybuje od 39-195, přičemž vyšší skóre odráží horší každodenní poznání.
hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna inventury kognitivní aktivity
Časové okno: hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna celkového skóre na inventáři kognitivní aktivity. Skóre představují hodiny za měsíc kognitivní aktivity a v rozmezí od 0 do 730 (počet hodin za měsíc). Vyšší skóre představuje více hodin kognitivní aktivity.
hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna dotazníku pro fyzickou aktivitu Champs pro starší dospělé
Časové okno: hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna celkového skóre na dotazníku pro fyzickou aktivitu Champs pro starší dospělé. Skóre odráží hodiny cvičení týdně a pohybuje se od 0-168 (počet hodin za jeden týden). Vyšší skóre odráží vyšší úrovně cvičení.
hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna v měřítku kognitivních strategií v Portlandu
Časové okno: hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna celkového skóre na stupnici kognitivních strategií v Portlandu. Skóre odráží použití kognitivních strategií a rozmezí od 0-60, přičemž vyšší skóre odráží větší využití kognitivních strategií.
hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna úrovně fyzické aktivity na měření Fitbit
Časové okno: hodnoceno na začátku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna v celkovém počtu denních kroků měřená pomocí Fitbit. Skóre se může pohybovat od 0 kroků denně do více než 20 000 kroků denně. Vyšší skóre odráží více kroků denně.
hodnoceno na začátku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna času na měření Fitbit pro spánek
Časové okno: hodnoceno na začátku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.
Změna celkové doby spánku v minutách, za 24 hodin, měřeno pomocí Fitbit. Možné skóre se pohybuje od 0-1440 (počet minut za 24 hodin). Vyšší skóre odráží více minut spánku.
hodnoceno na začátku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 týdnů; Změna z výchozí hodnoty na 21 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NURD-019-16F
  • I01CX001592 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Předplatit