- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03225482
Kognitiivinen kuntoutusterapia lievään kognitiiviseen heikentymiseen
Kognitiivinen kuntoutus iäkkäille veteraaneille, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotiaat veteraanit, jotka ovat ilmoittautuneet johonkin osallistuvista VA-sivustoista (VASDHS ja VAPORHCS), jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Itsenäistä elämää
- Täytä MCI:n kriteerit aiemmin julkaistujen kriteerien perusteella (katso alla)
- Halukkuus osallistua äänitettyihin istuntoihin.
MCI-kriteerit:
- Lääkärin, informantin, osallistujan tai sairaanhoitajan ilmaisema huoli kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä
Kognitiivinen häiriö yhdellä tai useammalla seuraavista alueista
- johtava toiminta
- muisti
- huomio
- kielitaitoja tai visuaalisia kykyjä
- Normaali tai minimaalinen toimintahäiriö
- Ei täytä dementian kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö < 30 päivän raittiudella
- Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu primaarinen psykoottinen häiriö
- Aiempi merkittävä aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia
- Kuulo- tai näkövammat, jotka estäisivät kyvyn osallistua kognitiiviseen kuntoutusryhmään tai hyötyä kompensoivista strategioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ME-CCT
8 viikon motivoivasti tehostettu kompensoiva kognitiivinen koulutusryhmä
|
ME-CCT on manuaalinen ryhmäpohjainen käyttäytymisinterventio (8 viikkoa, 2 tuntia viikossa, yhteensä 20 tuntia), joka on suunniteltu parantamaan MCI-potilaiden kognitiivista ja jokapäiväistä toimintaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SC
8 viikon tavoitekeskeinen tukikontaktiryhmä
|
SC on ryhmäterapiainterventio, joka tarjoaa saman tiheyden ja määrän terapeutin ja muiden ryhmän jäsenten kontakteja kuin ME-CCT, mutta ei tarjoa koulutusta kognitiivisista strategioista, elämäntapastrategioista tai motivaation parantamisesta.
SC-interventio keskittyy lyhyen tai pitkän aikavälin tavoitteiden asettamiseen ja saavuttamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn yhdistelmä -z -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Composite Z -pistemäärän muutos seuraavissa testeissä: Hopkinsin sanallisen oppimisen testien määrittelemä (HVLT-R) lyhyt visospatiaalinen muisti-testi (BVMT-R) Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span-IV -koodaus Delis-Kaplanin toimeenpanojärjestelmä (D-KEFS) Trails-, numero- ja kirjainsekvenssien D-kefs-testaa, Estäminen ja estäminen kytkentä Z-pistemäärä 0 edustaa näytteen keskiarvoa. Korkeammat yhdistelmä -Z -pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä. |
arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
|
Funktionaalisen kapasiteetin suorituskyvyn yhdistelmä -z -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Composite Z -pisteen muutos seuraavissa mittauksissa: UCSD: n suorituskykypohjainen taitojen arviointi-BRIEF (UPSA-B) Lääkityksen hallintakyky Arviointi (MMAA) Neuropsykologinen arviointi Akku päivittäinen elinmuistia neuropsykologinen arviointi Akun arviointi Neuropsykologinen arviointi Akun ajo-kohtaukset Z-pistemäärä 0 edustaa näytteen keskiarvoa. Korkeammat Z -pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä. |
arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa jokapäiväisessä toimivassa komposiittipisteessä
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Keskimääräisen kokonaispistemäärän muutos sovelletun kognition toimeenpanotoiminnon ja sovelletun kognition yleisten huolenaiheiden välillä. Keskimääräinen kokonaispistemäärä on välillä 8-40, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa subjektiivista kognitiota. |
arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
|
Muutos arjen kognitio -asteikolla
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Muutos kokonaispistemäärä jokapäiväisessä kognitioasteikossa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa jokapäiväistä kognitiota.
|
arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan inventaariossa
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Kokonaispistemäärän muutos kognitiivisen aktiivisuuden inventaariossa.
Pisteet edustavat tunteja kognitiivisen toiminnan tunteja kuukaudessa ja vaihtelevat välillä 0-730 (tuntien lukumäärä kuukaudessa).
Korkeammat pisteet edustavat enemmän tunteja kognitiivista toimintaa.
|
arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
|
Muutos Champs -fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa vanhemmille aikuisille
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Kokonaispistemäärän muutos Champs -fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa vanhemmille aikuisille.
Pistemäärä heijastaa liikuntatunteja viikossa ja vaihtelee välillä 0-168 (tuntien lukumäärä viikossa).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa liikuntatasoa.
|
arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
|
Muutos Portlandin kognitiivisissa strategioissa
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Kokonaispistemäärän muutos Portlandin kognitiivisten strategioiden asteikolla.
Pisteet heijastavat kognitiivisten strategioiden käyttöä ja vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet heijastavat kognitiivisten strategioiden suurempaa käyttöä.
|
arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
|
Muutos fitbit-mitatun fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Fitbitin mitattuna kokonaismäärän päivittäisessä vaiheen määrässä.
Pisteet voivat vaihdella 0 askeleesta päivässä yli 20 000 askeleeseen päivässä.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän vaiheita päivässä.
|
arvioidaan lähtötilanteessa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
|
Muutos fitbit-mitattuun uniaikaan
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Muutos koko uniaikana minuutteina, 24 tuntia kohti, mitattuna Fitbit.
Mahdolliset pisteet ovat välillä 0-1440 (minuutin lukumäärä 24 tunnissa).
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän unta.
|
arvioidaan lähtötilanteessa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 viikkoa; Muutos lähtötasosta 21 viikkoon ilmoitettiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Motivoivasti tehostettu kompensoiva kognitiivinen koulutus
-
University of California, San FranciscoValmisStressi | Kognitiivinen muutos | TarkkaavaisuusYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAggressio | Masennus | Kipu | Dementia | Alzheimerin tauti | Ihmissuhteet
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiHypertensio | Ruokavalio | Kognitiivinen heikkeneminen | Aerobinen harjoitusYhdysvallat