- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03225482
Terapia de rehabilitación cognitiva para el deterioro cognitivo leve
Rehabilitación cognitiva para veteranos mayores con deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos mayores de 55 años inscritos en uno de los sitios participantes de VA (VASDHS y VAPORHCS) que pueden dar su consentimiento informado
- vida independiente
- Cumplir con los criterios para MCI basados en criterios publicados anteriormente (ver a continuación)
- Voluntad de participar en sesiones grabadas en audio.
Criterios MCI:
- Preocupación por una disminución en el funcionamiento cognitivo expresada por un médico, informante, participante o enfermera
Deterioro cognitivo en uno o más de los siguientes dominios
- Función ejecutiva
- memoria
- atención
- lenguaje o habilidades visuoespaciales
- Deterioro normal o mínimo en las actividades funcionales
- No cumple criterios de demencia
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por consumo de sustancias con < 30 días de abstinencia
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico primario
- Antecedentes de lesión cerebral significativa con pérdida de conciencia > 30 minutos
- Deficiencias auditivas o visuales que impedirían la capacidad de participar en el grupo de rehabilitación cognitiva o beneficiarse de estrategias compensatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ME-CCT
Grupo de Entrenamiento Cognitivo Compensatorio Motivacionalmente Mejorado de 8 semanas
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ME-CCT es una intervención conductual basada en grupos manualizada (8 semanas, 2 horas por semana, 20 horas en total) diseñada para mejorar el funcionamiento cognitivo y cotidiano en pacientes con DCL.
Otros nombres:
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Comparador activo: CAROLINA DEL SUR
Grupo de contacto de apoyo centrado en objetivos de 8 semanas
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SC es una intervención de terapia grupal que brinda la misma frecuencia y cantidad de contacto con el terapeuta y otros miembros del grupo que ME-CCT, pero no brinda capacitación en estrategias cognitivas, estrategias de estilo de vida o mejora motivacional.
La intervención SC se enfoca en establecer y lograr objetivos a corto o largo plazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Z Compuesto Z de rendimiento cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en la puntuación Z compuesta en las siguientes pruebas: Hopkins Verbal Aprendizaje Prueba revisada (HVLT-R) Breve Escala de inteligencia de la prueba de memoria visoespacial (BVMT-R) Wechsler Adulto, Cuarta edición (WAIS-IV) Digit Span WAIS-IV Codificación del sistema ejecutivo de la función ejecutiva (D-keFefs), el número y la secuencia de letras de la secuencia de cartas D-keefs, los senderos de los campos de color d-kefefs, el número de caminos d-kefefs d-kilings d-kil La inhibición y el cambio de inhibición Una puntuación Z de 0 representa la media de la muestra. Las puntuaciones Z compuestas más altas reflejan un mejor rendimiento. |
evaluado al inicio, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en la capacidad de capacidad funcional Puntuación de Z Compuesto Z
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en la puntuación Z compuesta en las siguientes medidas: Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD-Creación (UPSA-B) Evaluación de la capacidad de gestión de medicamentos (MMAA) Evaluación neuropsicológica Batería Memoria diaria Memoria Nuropsicológica Evaluación de la batería Evaluación neuropsicológica Evaluación de la batería Escenas Una puntuación Z de 0 representa la media de la muestra. Los puntajes Z más altos reflejan un mejor rendimiento. |
evaluado al inicio, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta de funcionamiento cotidiano subjetivo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en el puntaje total promedio en la función ejecutiva de cognición aplicada y las escalas de preocupaciones generales de cognición aplicada. El puntaje total promedio varía de 8-40, con puntajes más altos que reflejan una mejor cognición subjetiva. |
evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en la escala de cognición cotidiana
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en la puntuación total en la escala cognición cotidiana.
Los puntajes totales varían de 39-195, con puntajes más altos que reflejan una cognición cotidiana peor.
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evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en el inventario de actividad cognitiva
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en la puntuación total en el inventario de actividad cognitiva.
Los puntajes representan horas por mes de actividad cognitiva y varían de 0 a 730 (el número de horas en un mes).
Los puntajes más altos representan más horas de actividad cognitiva.
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evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en el cuestionario de actividad física de los campeones para adultos mayores
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en el puntaje total en el cuestionario de actividad física de los Campos para adultos mayores.
El puntaje refleja horas de ejercicio por semana y varía de 0 a 168 (el número de horas en una semana).
Los puntajes más altos reflejan niveles más altos de ejercicio.
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evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en la escala de estrategias cognitivas de Portland
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en la puntuación total en la escala de estrategias cognitivas de Portland.
Los puntajes reflejan el uso de estrategias cognitivas y varían de 0 a 60, con puntajes más altos que reflejan un mayor uso de estrategias cognitivas.
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evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en el nivel de actividad física medida por Fitbit
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en el recuento de pasos diarios totales medidos por FitBit.
Los puntajes pueden variar de 0 pasos por día a más de 20,000 pasos por día.
Los puntajes más altos reflejan más pasos por día.
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evaluado al inicio, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambio en el tiempo de sueño medido por Fitbit
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Cambie en el tiempo total de sueño en minutos, por 24 horas, medido por FitBit.
Los puntajes posibles varían de 0-1440 (el número de minutos en 24 horas).
Los puntajes más altos reflejan más minutos de sueño.
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evaluado al inicio, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Cambio de base a 21 semanas informado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .