Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-реабилитационная терапия при легких когнитивных нарушениях

7 августа 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Когнитивная реабилитация пожилых ветеранов с легкими когнитивными нарушениями

Число пожилых ветеранов с легкими когнитивными нарушениями (MCI), обращающихся за помощью в систему здравоохранения по делам ветеранов (VA), растет, и ожидается, что оно будет расти более быстрыми темпами по мере старения ветеранов вьетнамской эпохи. Когнитивные эффекты MCI и последующие нейродегенеративные расстройства могут отрицательно повлиять на способность ветерана функционировать независимо, а неспособность обеспечить надлежащее вмешательство может привести к увеличению потребности в медицинских услугах и пособиях по ветеранам в будущем. В настоящее время VA тратит более 19 000 долларов в год на одного пациента для ухода за ветеранами с деменцией (Zhu et al., 2009), и отсрочка начала деменции даже на один-два года приведет к существенной финансовой экономии для VA и повышению качества жизни. для Ветеран. Поскольку существующие фармакологические вмешательства продемонстрировали ограниченную эффективность, необходимы альтернативные методы лечения. Таким образом, основанное на фактических данных вмешательство в когнитивную тренировку, которое оптимально отвечает потребностям пожилых ветеранов с MCI, имеет решающее значение для миссии по уходу за пациентами с VA.

Обзор исследования

Подробное описание

В связи со старением населения Соединенных Штатов возрастные когнитивные проблемы, возникающие в результате болезни Альцгеймера и других причин слабоумия, становятся все более распространенными. До того, как у людей диагностируется деменция, у них обычно наблюдается период «легких когнитивных нарушений» (MCI). Легкие когнитивные проблемы, связанные с MCI, часто влияют на способность человека выполнять повседневные задачи, включая работу, независимый образ жизни и соблюдение режима приема лекарств. Ветераны подвергаются повышенному риску снижения когнитивных функций, и Управление здравоохранения ветеранов (VA) в настоящее время оказывает медицинскую помощь растущему числу пожилых ветеранов с MCI, которые сообщают о серьезных когнитивных жалобах, трудностях в повседневной жизни и опасениях по поводу надвигающейся деменции. Несмотря на высокий спрос со стороны пациентов, существует несколько вмешательств по когнитивной реабилитации, которые специально учитывают потребности пожилых ветеранов с ЛКН, которые широко доступны, ориентированы на пациента и основаны на фактических данных. Насколько известно исследователям, не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний, в которых оценивалась бы эффективность ручных, кратких и недорогих, но всесторонних (мультимодальных) вмешательств по когнитивной реабилитации для пожилых ветеранов с ЛКН. Следовательно, основной целью этого исследования является оценка эффективности мотивационно усиленной компенсаторной когнитивной тренировки (ME-CCT), ручного группового лечения когнитивной реабилитации для пожилых ветеранов с MCI. Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, эффективен ли ME-CCT для: 1) улучшения объективных когнитивных функций и функциональных возможностей, 2) улучшения субъективных когнитивных жалоб, субъективного функционирования и сопутствующих показателей повседневной функции и 3) увеличения модифицируемых защитных факторов. например, диета, физические упражнения), связанные со снижением риска ЛКН. Исследователи также изучат медиаторы и модераторы лечебных эффектов. Общая цель состоит в том, чтобы оценить ручное групповое лечение симптомов MCI, которое можно легко внедрить в условиях лечения VA. В дизайне исследования используется конвергентная доступность ресурсов в двух участвующих системах здравоохранения VA в Сан-Диего, Калифорния и Портленде, штат Орегон, для проведения рандомизированного контролируемого исследования ME-CCT. В исследование будет включена выборка из 216 ветеранов (по 108 на каждом участке), которые соответствуют критериям MCI. Критериями включения будут: 1) ветераны в возрасте 55 лет и старше, зачисленные в одну из участвующих VA и способные дать информированное согласие, 2) независимо проживающие, 3) соответствующие критериям MCI на основе ранее опубликованных критериев (Petersen, 2004; Petersen , 2011) и 4) Готовность участвовать в групповых занятиях с аудиозаписью. Критериями исключения будут: 1) Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, с воздержанием менее 30 дней, 2) История шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого первичного психотического расстройства, 3) История серьезной травмы головы с потерей сознания >30 минут и 4 ) Нарушения слуха или зрения, препятствующие участию в группе когнитивной реабилитации. Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо в ME-CCT, либо в активную контрольную группу, Целенаправленный поддерживающий контакт (SC). Группа SC будет обеспечивать такую ​​же частоту и количество контактов с терапевтом и сверстниками, что и ME-CCT, но без специального обучения когнитивным стратегиям, стратегиям образа жизни или повышению мотивации. 8 2-часовых еженедельных занятий будут проводиться в обоих условиях. Обе группы будут проходить оценку на исходном уровне, через 4 недели (в середине вмешательства), через 8 недель (сразу после окончания вмешательства) и через 21 неделю (через 3 месяца после завершения вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны старше 55 лет, зарегистрированные в одном из участвующих центров VA (VASDHS и VAPOHCS), способные дать информированное согласие
  • Независимая жизнь
  • Соответствовать критериям MCI на основе ранее опубликованных критериев (см. ниже)
  • Готовность участвовать в аудиозаписях.
  • Критерии МКИ:

    • Беспокойство по поводу снижения когнитивных функций, выраженное врачом, информантом, участником или медсестрой
    • Когнитивные нарушения в одной или нескольких из следующих областей

      • исполнительная функция
      • Память
      • внимание
      • язык или зрительно-пространственные способности
    • Нормальные или минимальные нарушения функциональной деятельности
    • Не соответствует критериям деменции

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, с воздержанием < 30 дней
  • История шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого первичного психотического расстройства
  • История тяжелой черепно-мозговой травмы с потерей сознания > 30 минут
  • Нарушения слуха или зрения, которые могут помешать участию в группе когнитивной реабилитации или воспользоваться компенсаторными стратегиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ME-CCT
8-недельная группа мотивационно усиленной компенсаторной когнитивной тренировки
ME-CCT представляет собой ручное групповое поведенческое вмешательство (8 недель, 2 часа в неделю, всего 20 часов), предназначенное для улучшения когнитивных функций и повседневного функционирования у пациентов с ЛКН.
Другие имена:
  • ME-CCT
Активный компаратор: СК
8-недельная контактная группа поддержки, ориентированная на достижение цели
SC — это вмешательство групповой терапии, которое обеспечивает такую ​​же частоту и количество контактов с терапевтом и другими членами группы, что и ME-CCT, но не обеспечивает обучение когнитивным стратегиям, стратегиям образа жизни или повышению мотивации. Вмешательство SC направлено на постановку и достижение краткосрочных или долгосрочных целей.
Другие имена:
  • СК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в объективной когнитивной производительности составной Z Score
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.

Изменение составного балла Z на следующих тестах:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span WAIS-IV Coding Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trails, Number and Letter Sequencing D-KEFS Trails, Number-Letter Switching D-KEFS Color-Word Interference Test, Ингибирование и переключение ингибирования A Z-оценка 0 представляет среднее значение образца. Более высокие композитные оценки Z отражают лучшую производительность.

оценивается на исходном уровне, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение функциональной производительности производительности композита z Композитный Z -оценка
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.

Изменение составного балла Z по следующим мерам:

UCSD Оценка навыков оценки навыков (UPSA-B) Управление лекарствами. Оценка способности Оценка нейропсихологической оценки батареи. Дейнейская живая память Нейропсихологическая оценка батарея суждение. Более высокие оценки Z отражают лучшую производительность.

оценивается на исходном уровне, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной повседневной функционирующей составной оценки
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.

Изменение средней общей оценки по прикладной исполнительной функции познания и прикладных познания Общие проблемы.

Средний общий балл варьируется от 8-40, причем более высокие оценки отражают лучшее субъективное познание.

оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение в масштабе повседневного познания
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение общего балла по шкале повседневного познания. Общие баллы варьируются от 39-195, причем более высокие оценки отражают худшее повседневное познание.
оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение инвентаризации когнитивной деятельности
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение общего балла по инвентаризации когнитивной активности. Баллы представляют часы в месяц когнитивной активности и варьируются от 0 до 730 (количество часов в месяц). Более высокие оценки представляют больше часов когнитивной активности.
оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Анкета смены Чемпионов для пожилых людей пожилых людей
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение общего количества баллов по вопросам физической активности Champs для пожилых людей. Оценка отражает часы упражнений в неделю и варьируется от 0 до 168 (количество часов за одну неделю). Более высокие оценки отражают более высокие уровни физических упражнений.
оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение в Портлендских когнитивных стратегиях шкалы
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение общего балла по шкале когнитивных стратегий Портленда. Оценки отражают использование когнитивных стратегий и варьируются от 0 до 60, причем более высокие оценки отражают более широкое использование когнитивных стратегий.
оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение уровня физической активности измеряемого Fitbit
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 неделя; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение общего количества ежедневных шагов, измеренное Fitbit. Баллы могут варьироваться от 0 шагов в день до более чем 20 000 шагов в день. Более высокие оценки отражают больше шагов в день.
оценивается на исходном уровне, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 неделя; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение времени сна, измеряемого FITBIT
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 неделя; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
Изменение общего времени сна за считанные минуты, за 24 часа, как измеряется Fitbit. Возможные оценки варьируются от 0 до 1440 (количество минут за 24 часа). Более высокие результаты отражают больше минут сна.
оценивается на исходном уровне, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 неделя; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NURD-019-16F
  • I01CX001592 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться