- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03225482
Когнитивно-реабилитационная терапия при легких когнитивных нарушениях
Когнитивная реабилитация пожилых ветеранов с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны старше 55 лет, зарегистрированные в одном из участвующих центров VA (VASDHS и VAPOHCS), способные дать информированное согласие
- Независимая жизнь
- Соответствовать критериям MCI на основе ранее опубликованных критериев (см. ниже)
- Готовность участвовать в аудиозаписях.
Критерии МКИ:
- Беспокойство по поводу снижения когнитивных функций, выраженное врачом, информантом, участником или медсестрой
Когнитивные нарушения в одной или нескольких из следующих областей
- исполнительная функция
- Память
- внимание
- язык или зрительно-пространственные способности
- Нормальные или минимальные нарушения функциональной деятельности
- Не соответствует критериям деменции
Критерий исключения:
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, с воздержанием < 30 дней
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого первичного психотического расстройства
- История тяжелой черепно-мозговой травмы с потерей сознания > 30 минут
- Нарушения слуха или зрения, которые могут помешать участию в группе когнитивной реабилитации или воспользоваться компенсаторными стратегиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ME-CCT
8-недельная группа мотивационно усиленной компенсаторной когнитивной тренировки
|
ME-CCT представляет собой ручное групповое поведенческое вмешательство (8 недель, 2 часа в неделю, всего 20 часов), предназначенное для улучшения когнитивных функций и повседневного функционирования у пациентов с ЛКН.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СК
8-недельная контактная группа поддержки, ориентированная на достижение цели
|
SC — это вмешательство групповой терапии, которое обеспечивает такую же частоту и количество контактов с терапевтом и другими членами группы, что и ME-CCT, но не обеспечивает обучение когнитивным стратегиям, стратегиям образа жизни или повышению мотивации.
Вмешательство SC направлено на постановку и достижение краткосрочных или долгосрочных целей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в объективной когнитивной производительности составной Z Score
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Изменение составного балла Z на следующих тестах: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span WAIS-IV Coding Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trails, Number and Letter Sequencing D-KEFS Trails, Number-Letter Switching D-KEFS Color-Word Interference Test, Ингибирование и переключение ингибирования A Z-оценка 0 представляет среднее значение образца. Более высокие композитные оценки Z отражают лучшую производительность. |
оценивается на исходном уровне, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
|
Изменение функциональной производительности производительности композита z Композитный Z -оценка
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Изменение составного балла Z по следующим мерам: UCSD Оценка навыков оценки навыков (UPSA-B) Управление лекарствами. Оценка способности Оценка нейропсихологической оценки батареи. Дейнейская живая память Нейропсихологическая оценка батарея суждение. Более высокие оценки Z отражают лучшую производительность. |
оценивается на исходном уровне, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной повседневной функционирующей составной оценки
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Изменение средней общей оценки по прикладной исполнительной функции познания и прикладных познания Общие проблемы. Средний общий балл варьируется от 8-40, причем более высокие оценки отражают лучшее субъективное познание. |
оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
|
Изменение в масштабе повседневного познания
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Изменение общего балла по шкале повседневного познания.
Общие баллы варьируются от 39-195, причем более высокие оценки отражают худшее повседневное познание.
|
оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
|
Изменение инвентаризации когнитивной деятельности
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Изменение общего балла по инвентаризации когнитивной активности.
Баллы представляют часы в месяц когнитивной активности и варьируются от 0 до 730 (количество часов в месяц).
Более высокие оценки представляют больше часов когнитивной активности.
|
оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
|
Анкета смены Чемпионов для пожилых людей пожилых людей
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Изменение общего количества баллов по вопросам физической активности Champs для пожилых людей.
Оценка отражает часы упражнений в неделю и варьируется от 0 до 168 (количество часов за одну неделю).
Более высокие оценки отражают более высокие уровни физических упражнений.
|
оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
|
Изменение в Портлендских когнитивных стратегиях шкалы
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Изменение общего балла по шкале когнитивных стратегий Портленда.
Оценки отражают использование когнитивных стратегий и варьируются от 0 до 60, причем более высокие оценки отражают более широкое использование когнитивных стратегий.
|
оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель, 21 недели; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
|
Изменение уровня физической активности измеряемого Fitbit
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 неделя; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Изменение общего количества ежедневных шагов, измеренное Fitbit.
Баллы могут варьироваться от 0 шагов в день до более чем 20 000 шагов в день.
Более высокие оценки отражают больше шагов в день.
|
оценивается на исходном уровне, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 неделя; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
|
Изменение времени сна, измеряемого FITBIT
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 неделя; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Изменение общего времени сна за считанные минуты, за 24 часа, как измеряется Fitbit.
Возможные оценки варьируются от 0 до 1440 (количество минут за 24 часа).
Более высокие результаты отражают больше минут сна.
|
оценивается на исходном уровне, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 неделя; переход с базовой линии на 21 недели сообщается.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .