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Kognitive Rehabilitationstherapie für leichte kognitive Beeinträchtigung

7. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Rehabilitation für ältere Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Die Zahl älterer Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die Pflege im Veterans Affairs (VA)-Gesundheitssystem suchen, nimmt zu und wird voraussichtlich mit zunehmendem Alter der Veteranen aus der Vietnam-Ära schneller zunehmen. Die kognitiven Auswirkungen von MCI und nachfolgenden neurodegenerativen Erkrankungen können die Fähigkeit eines Veteranen beeinträchtigen, unabhängig zu funktionieren, und das Versäumnis, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, kann in Zukunft zu einem erhöhten Bedarf an Gesundheitsdiensten und VA-Leistungen führen. Die VA gibt derzeit jährlich über 19.000 US-Dollar pro Patient für die Versorgung von Veteranen mit Demenz aus (Zhu et al., 2009), und selbst eine Verzögerung des Ausbruchs von Demenz um ein bis zwei Jahre wird zu erheblichen finanziellen Einsparungen für die VA und zu Gewinnen an Lebensqualität führen für den Veteranen. Da gegenwärtige pharmakologische Interventionen eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt haben, werden alternative Behandlungen benötigt. Daher ist eine evidenzbasierte kognitive Trainingsintervention, die optimal auf die Bedürfnisse älterer Veteranen mit MCI eingeht, von entscheidender Bedeutung für die Mission der VA-Patientenversorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des Alterns der Bevölkerung der Vereinigten Staaten sind altersbedingte kognitive Probleme, die aus der Alzheimer-Krankheit und anderen Ursachen von Demenz resultieren, zunehmend weit verbreitet. Bevor Personen mit Demenz diagnostiziert werden, weisen sie typischerweise eine Periode von „milder kognitiver Beeinträchtigung“ (MCI) auf. Leichte kognitive Probleme im Zusammenhang mit MCI beeinträchtigen häufig die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben zu erfüllen, einschließlich Arbeit, unabhängiges Leben und Medikamenteneinnahme. Veteranen sind einem erhöhten Risiko eines kognitiven Verfalls ausgesetzt, und die Veterans Healthcare Administration (VA) bietet jetzt medizinische Versorgung für eine wachsende Zahl älterer Veteranen mit MCI an, die über erhebliche kognitive Beschwerden, Schwierigkeiten im Alltag und Bedenken hinsichtlich einer drohenden Demenz berichten. Trotz der hohen Patientennachfrage gibt es nur wenige kognitive Rehabilitationsmaßnahmen, die speziell auf die Bedürfnisse älterer Veteranen mit MCI eingehen, die allgemein zugänglich, patientenzentriert und evidenzbasiert sind. Nach Kenntnis der Forscher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit manueller, kurzer und kostengünstiger, aber umfassender (multimodaler) kognitiver Rehabilitationsmaßnahmen für ältere Veteranen mit MCI bewerten. Daher ist das Hauptziel dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit von Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training (ME-CCT), einer manuellen kognitiven Rehabilitationsgruppenbehandlung für ältere Veteranen mit MCI. Die spezifischen Ziele der Studie sind festzustellen, ob ME-CCT wirksam ist für: 1) Verbesserung der objektiven kognitiven Leistung und funktionellen Kapazität, 2) Verbesserung subjektiver kognitiver Beschwerden, subjektiver Funktionsfähigkeit und begleitender Maße der Alltagsfunktion und 3) Erhöhung modifizierbarer Schutzfaktoren ( z. B. Ernährung, Bewegung), die mit einem reduzierten MCI-Risiko verbunden sind. Die Ermittler werden auch Mediatoren und Moderatoren von Behandlungseffekten untersuchen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine manuelle Gruppenbehandlung für die Symptome von MCI zu evaluieren, die leicht in VA-Behandlungsumgebungen implementiert werden kann. Das Studiendesign nutzt die konvergente Verfügbarkeit von Ressourcen bei den beiden teilnehmenden VA Healthcare Systems in San Diego, Kalifornien und Portland, Oregon, um eine randomisierte kontrollierte Studie zu ME-CCT durchzuführen. Die Studie wird eine Stichprobe von 216 Veteranen (108 an jedem Standort) rekrutieren, die die Kriterien für MCI erfüllen. Einschlusskriterien sind: 1) Veteranen im Alter von 55 Jahren oder älter, die bei einer der teilnehmenden VAs eingeschrieben sind und eine Einverständniserklärung abgeben können, 2) unabhängig leben, 3) die Kriterien für MCI erfüllen, basierend auf zuvor veröffentlichten Kriterien (Petersen, 2004; Petersen , 2011) und 4) Bereitschaft zur Teilnahme an audioaufgezeichneten Gruppensitzungen. Ausschlusskriterien sind: 1) Aktuelle Substanzgebrauchsstörung mit weniger als 30 Tagen Abstinenz, 2) Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder anderen primären psychotischen Störungen, 3) Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten und 4 ) Hör- oder Sehbehinderungen, die die Teilnahme an der kognitiven Rehabilitationsgruppe verhindern würden. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem ME-CCT oder einer aktiven Kontrollgruppe, dem zielgerichteten unterstützenden Kontakt (SC), zugeteilt. Die SC-Gruppe bietet die gleiche Häufigkeit und Menge an Therapeuten- und Peer-Kontakten wie ME-CCT, jedoch ohne spezifisches Training in kognitiven Strategien, Lebensstilstrategien oder Motivationssteigerung. 8 2-stündige wöchentliche Sitzungen werden unter beiden Bedingungen durchgeführt. Beide Gruppen werden zu Beginn, nach 4 Wochen (in der Mitte der Intervention), nach 8 Wochen (unmittelbar nach Ende der Intervention) und nach 21 Wochen (3 Monate nach Abschluss der Intervention) einer Bewertung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen > 55 Jahre, die an einem der teilnehmenden VA-Standorte (VASDHS und VAPORHCS) eingeschrieben sind und eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Unabhängig leben
  • Erfüllung der Kriterien für MCI basierend auf zuvor veröffentlichten Kriterien (siehe unten)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Audioaufzeichnungen.
  • MCI-Kriterien:

    • Besorgnis über einen Rückgang der kognitiven Funktion, geäußert von einem Arzt, Informanten, Teilnehmer oder einer Krankenschwester
    • Kognitive Beeinträchtigung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche

      • exekutive Funktion
      • Erinnerung
      • Beachtung
      • Sprache oder visuell-räumliche Fähigkeiten
    • Normale oder minimale Beeinträchtigung der funktionellen Aktivitäten
    • Erfüllt nicht die Kriterien für Demenz

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung mit < 30 Tagen Abstinenz
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer anderen primären psychotischen Störung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten
  • Hör- oder Sehbehinderungen, die die Teilnahme an der kognitiven Rehabilitationsgruppe verhindern oder von kompensatorischen Strategien profitieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ME-CCT
8-wöchige motivierend verbesserte kompensatorische kognitive Trainingsgruppe
ME-CCT ist eine manuelle gruppenbasierte Verhaltensintervention (8 Wochen, 2 Stunden pro Woche, insgesamt 20 Stunden), die darauf ausgelegt ist, die kognitive und alltägliche Funktionsfähigkeit von Patienten mit MCI zu verbessern.
Andere Namen:
  • ME-CCT
Aktiver Komparator: SC
8-wöchige zielorientierte unterstützende Kontaktgruppe
SC ist eine gruppentherapeutische Intervention, die die gleiche Häufigkeit und Menge an Kontakten zwischen Therapeuten und anderen Gruppenmitgliedern bietet wie ME-CCT, aber kein Training in kognitiven Strategien, Lebensstilstrategien oder Motivationssteigerung bietet. Die SC-Intervention konzentriert sich auf das Setzen und Erreichen kurz- oder langfristiger Ziele.
Andere Namen:
  • SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven kognitiven Leistung zusammengesetzten Z -Score
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.

Änderung des zusammengesetzten Z -Scores bei den folgenden Tests:

Hopkins verbaler Lernentest-überarbeitet (HVLT-R) Kurzer visuospatialer Gedächtnis-Test-überreviertes (BVMT-R) Wechsler Adult Intelligence Scale, vierte Ausgabe (WAIS-IV) -Digitale Span WAIS-IV Hemmung und Hemmung des Switchs eines Z-Scores von 0 repräsentiert den Probenmittelwert. Höhere Verbund -Z -Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.

Beurteilt zu Studienbeginn 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Änderung der funktionalen Kapazitätsleistung Composite Z -Score Z -Score
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.

Änderung des Composite Z -Score bei den folgenden Maßnahmen:

UCSD leistungsbasierte Fähigkeiten Assessment-UPSA-B) Medikamente Management Fähigkeitsbewertung (MMAA) Neuropsychologische Bewertung Batterie tägliches Leben Memory Neuropsychological Assessment Battery Urteilsvermögen Höhere Z -Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.

Beurteilt zu Studienbeginn 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven alltäglichen funktionierenden Verbundwerts
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.

Änderung der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl in der angewandten Kognition Executive -Funktion und angewandte Kognition Allgemeine Bedenken skalen.

Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen eine bessere subjektive Wahrnehmung widerspiegeln.

zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Veränderung der alltäglichen Kognitionskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der alltäglichen Kognitionsskala. Die Gesamtwerte reichen von 39-195, wobei höhere Ergebnisse schlechtere alltägliche Wahrnehmung widerspiegeln.
zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Veränderung der kognitiven Aktivitätsbestände
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Änderung der Gesamtpunktzahl im Inventar der kognitiven Aktivität. Die Punktzahlen repräsentieren Stunden pro Monat kognitiver Aktivität und liegen zwischen 0 und 730 (die Anzahl der Stunden im Monat). Höhere Werte stellen mehr Stunden kognitiver Aktivität dar.
zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Veränderung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für körperliche Aktivitäten für ältere Erwachsene
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Veränderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Champs für ältere Erwachsene. Die Punktzahl spiegelt Stunden der Bewegung pro Woche wider und reicht von 0-168 (die Anzahl der Stunden in einer Woche). Höhere Werte spiegeln höhere Übungsniveaus wider.
zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Änderung der kognitiven Strategien in Portland
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Änderung der Gesamtpunktzahl in der Skala der kognitiven Strategien in Portland. Die Bewertungen spiegeln die Verwendung kognitiver Strategien und reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine stärkere Verwendung kognitiver Strategien widerspiegeln.
zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Änderung des Fitbit-gemessenen körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Änderung der gesamten täglichen Schrittzahl gemessen mit Fitbit. Die Punktzahlen können von 0 Schritten pro Tag bis zu über 20.000 Schritten pro Tag liegen. Höhere Werte spiegeln mehr Schritte pro Tag wider.
zu Studienbeginn bewertet, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Änderung der Fitbit-gemessenen Schlafzeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
Wechseln Sie die Gesamtschlafzeit in Minuten pro 24 Stunden, gemessen mit Fitbit. Mögliche Bewertungen reichen von 0-1440 (die Anzahl der Minuten in 24 Stunden). Höhere Werte spiegeln mehr Minuten Schlaf wider.
zu Studienbeginn bewertet, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURD-019-16F
  • I01CX001592 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Motivational verbessertes kompensatorisches kognitives Training

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