- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03225482
Kognitive Rehabilitationstherapie für leichte kognitive Beeinträchtigung
Kognitive Rehabilitation für ältere Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen > 55 Jahre, die an einem der teilnehmenden VA-Standorte (VASDHS und VAPORHCS) eingeschrieben sind und eine Einverständniserklärung abgeben können
- Unabhängig leben
- Erfüllung der Kriterien für MCI basierend auf zuvor veröffentlichten Kriterien (siehe unten)
- Bereitschaft zur Teilnahme an Audioaufzeichnungen.
MCI-Kriterien:
- Besorgnis über einen Rückgang der kognitiven Funktion, geäußert von einem Arzt, Informanten, Teilnehmer oder einer Krankenschwester
Kognitive Beeinträchtigung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche
- exekutive Funktion
- Erinnerung
- Beachtung
- Sprache oder visuell-räumliche Fähigkeiten
- Normale oder minimale Beeinträchtigung der funktionellen Aktivitäten
- Erfüllt nicht die Kriterien für Demenz
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung mit < 30 Tagen Abstinenz
- Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer anderen primären psychotischen Störung
- Vorgeschichte einer signifikanten Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten
- Hör- oder Sehbehinderungen, die die Teilnahme an der kognitiven Rehabilitationsgruppe verhindern oder von kompensatorischen Strategien profitieren würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ME-CCT
8-wöchige motivierend verbesserte kompensatorische kognitive Trainingsgruppe
|
ME-CCT ist eine manuelle gruppenbasierte Verhaltensintervention (8 Wochen, 2 Stunden pro Woche, insgesamt 20 Stunden), die darauf ausgelegt ist, die kognitive und alltägliche Funktionsfähigkeit von Patienten mit MCI zu verbessern.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: SC
8-wöchige zielorientierte unterstützende Kontaktgruppe
|
SC ist eine gruppentherapeutische Intervention, die die gleiche Häufigkeit und Menge an Kontakten zwischen Therapeuten und anderen Gruppenmitgliedern bietet wie ME-CCT, aber kein Training in kognitiven Strategien, Lebensstilstrategien oder Motivationssteigerung bietet.
Die SC-Intervention konzentriert sich auf das Setzen und Erreichen kurz- oder langfristiger Ziele.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der objektiven kognitiven Leistung zusammengesetzten Z -Score
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Änderung des zusammengesetzten Z -Scores bei den folgenden Tests: Hopkins verbaler Lernentest-überarbeitet (HVLT-R) Kurzer visuospatialer Gedächtnis-Test-überreviertes (BVMT-R) Wechsler Adult Intelligence Scale, vierte Ausgabe (WAIS-IV) -Digitale Span WAIS-IV Hemmung und Hemmung des Switchs eines Z-Scores von 0 repräsentiert den Probenmittelwert. Höhere Verbund -Z -Werte spiegeln eine bessere Leistung wider. |
Beurteilt zu Studienbeginn 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Änderung der funktionalen Kapazitätsleistung Composite Z -Score Z -Score
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
|
Änderung des Composite Z -Score bei den folgenden Maßnahmen: UCSD leistungsbasierte Fähigkeiten Assessment-UPSA-B) Medikamente Management Fähigkeitsbewertung (MMAA) Neuropsychologische Bewertung Batterie tägliches Leben Memory Neuropsychological Assessment Battery Urteilsvermögen Höhere Z -Werte spiegeln eine bessere Leistung wider. |
Beurteilt zu Studienbeginn 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des subjektiven alltäglichen funktionierenden Verbundwerts
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Änderung der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl in der angewandten Kognition Executive -Funktion und angewandte Kognition Allgemeine Bedenken skalen. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen eine bessere subjektive Wahrnehmung widerspiegeln. |
zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Veränderung der alltäglichen Kognitionskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Änderung der Gesamtpunktzahl auf der alltäglichen Kognitionsskala.
Die Gesamtwerte reichen von 39-195, wobei höhere Ergebnisse schlechtere alltägliche Wahrnehmung widerspiegeln.
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zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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|
Veränderung der kognitiven Aktivitätsbestände
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
|
Änderung der Gesamtpunktzahl im Inventar der kognitiven Aktivität.
Die Punktzahlen repräsentieren Stunden pro Monat kognitiver Aktivität und liegen zwischen 0 und 730 (die Anzahl der Stunden im Monat).
Höhere Werte stellen mehr Stunden kognitiver Aktivität dar.
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zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
|
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Veränderung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für körperliche Aktivitäten für ältere Erwachsene
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Veränderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Champs für ältere Erwachsene.
Die Punktzahl spiegelt Stunden der Bewegung pro Woche wider und reicht von 0-168 (die Anzahl der Stunden in einer Woche).
Höhere Werte spiegeln höhere Übungsniveaus wider.
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zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Änderung der kognitiven Strategien in Portland
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Änderung der Gesamtpunktzahl in der Skala der kognitiven Strategien in Portland.
Die Bewertungen spiegeln die Verwendung kognitiver Strategien und reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine stärkere Verwendung kognitiver Strategien widerspiegeln.
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zu Studienbeginn bewertet, 4 Wochen, 8 Wochen, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Änderung des Fitbit-gemessenen körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Änderung der gesamten täglichen Schrittzahl gemessen mit Fitbit.
Die Punktzahlen können von 0 Schritten pro Tag bis zu über 20.000 Schritten pro Tag liegen.
Höhere Werte spiegeln mehr Schritte pro Tag wider.
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zu Studienbeginn bewertet, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Änderung der Fitbit-gemessenen Schlafzeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn bewertet, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Wechseln Sie die Gesamtschlafzeit in Minuten pro 24 Stunden, gemessen mit Fitbit.
Mögliche Bewertungen reichen von 0-1440 (die Anzahl der Minuten in 24 Stunden).
Höhere Werte spiegeln mehr Minuten Schlaf wider.
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zu Studienbeginn bewertet, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 Wochen; Wechsel von Grundlinien zu 21 Wochen gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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