- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03225482
Thérapie de réadaptation cognitive pour les troubles cognitifs légers
Réadaptation cognitive pour les vétérans âgés ayant une déficience cognitive légère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants de plus de 55 ans inscrits dans l'un des sites VA participants (VASDHS et VAPORHCS) qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé
- Vivre de façon indépendante
- Répondre aux critères de MCI basés sur des critères publiés précédemment (voir ci-dessous)
- Volonté de participer à des sessions audio-enregistrées.
Critères MCI :
- Inquiétude concernant un déclin du fonctionnement cognitif exprimée par un médecin, un informateur, un participant ou une infirmière
Déficience cognitive dans un ou plusieurs des domaines suivants
- fonction exécutive
- Mémoire
- attention
- capacités linguistiques ou visuospatiales
- Altération normale ou minime des activités fonctionnelles
- Ne répond pas aux critères de la démence
Critère d'exclusion:
- Trouble de consommation actuelle de substances avec < 30 jours d'abstinence
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'un autre trouble psychotique primaire
- Antécédents de lésion cérébrale importante avec perte de conscience > 30 minutes
- Déficiences auditives ou visuelles qui empêcheraient de participer au groupe de réadaptation cognitive ou de bénéficier de stratégies compensatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ME-CCT
Groupe d'entraînement cognitif compensatoire amélioré de motivation de 8 semaines
|
ME-CCT est une intervention comportementale de groupe manuelle (8 semaines, 2 heures par semaine, 20 heures au total) conçue pour améliorer le fonctionnement cognitif et quotidien des patients atteints de MCI.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: CS
Groupe de contact de soutien axé sur les objectifs de 8 semaines
|
Le SC est une intervention de thérapie de groupe qui fournit la même fréquence et la même quantité de contacts avec le thérapeute et les autres membres du groupe que le ME-CCT, mais ne fournit pas de formation sur les stratégies cognitives, les stratégies de style de vie ou l'amélioration de la motivation.
L'intervention de SC se concentre sur l'établissement et la réalisation d'objectifs à court ou à long terme.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'objectif Score de performance cognitive Z Composite
Délai: évalué au départ, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Changement du score Z composite sur les tests suivants: Hopkins Verbal Learning Test-révisé (HVLT-R) Brief Visuospatial Memory Test-révisé (BVMT-R) WECHSLER ADULT INTELLIGNE SCALE, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span WAIS-IV codage Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trails D-Ketter Sweet D-Word Test D-KEFS, Number-WEDG L'inhibition et le commutation d'inhibition Un score Z de 0 représente la moyenne de l'échantillon. Les scores Z composites plus élevés reflètent de meilleures performances. |
évalué au départ, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
|
Changement de score de performance de capacité fonctionnelle Z
Délai: évalué au départ, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Changement du score Z composite sur les mesures suivantes: UCSD Performance Skills Assessment-Brief (UPSA-B) Médication Management Capacité Évaluation (MMAA) Évaluation neuropsychologique Batterie Mémoire de vie quotidienne Évaluation neuropsychologique Jugement Batterie Évaluation neuropsychologique Scènes de conduite de la batterie Un score Z de 0 représente la moyenne de l'échantillon. Les scores Z plus élevés reflètent de meilleures performances. |
évalué au départ, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score composite de fonctionnement quotidien subjectif
Délai: évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Changement du score total moyen à travers la fonction exécutive de la cognition appliquée et la cognition appliquée concerne les échelles de préoccupation. Le score total moyen varie de 8 à 40, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure cognition subjective. |
évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
|
Changement de l'échelle de cognition quotidienne
Délai: évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Changement du score total sur l'échelle de cognition quotidienne.
Les scores totaux varient de 39 à 195, avec des scores plus élevés reflétant la pire cognition quotidienne.
|
évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
|
Changement de l'inventaire des activités cognitives
Délai: évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Changement du score total sur l'inventaire de l'activité cognitive.
Les scores représentent des heures par mois d'activité cognitive et varient de 0 à 730 (le nombre d'heures en un mois).
Des scores plus élevés représentent plus d'heures d'activité cognitive.
|
évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
|
Changement du questionnaire sur l'activité physique des champions pour les personnes âgées
Délai: évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Changement du score total sur le questionnaire sur l'activité physique des champions pour les personnes âgées.
Le score reflète des heures d'exercice par semaine et varie de 0 à 168 (le nombre d'heures en une semaine).
Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'exercice plus élevés.
|
évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
|
Changement dans l'échelle des stratégies cognitives de Portland
Délai: évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Changement du score total sur l'échelle des stratégies cognitives de Portland.
Les scores reflètent l'utilisation des stratégies cognitives et vont de 0 à 60, les scores plus élevés reflétant une plus grande utilisation des stratégies cognitives.
|
évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
|
Changement du niveau d'activité physique mesuré par Fitbit
Délai: évalué au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Changement du nombre total de pas quotidiens tel que mesuré par Fitbit.
Les scores pourraient aller de 0 étapes par jour à plus de 20 000 pas par jour.
Des scores plus élevés reflètent plus d'étapes par jour.
|
évalué au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
|
Changement dans le temps de sommeil mesuré par Fitbit
Délai: évalué au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Changement du temps de sommeil total en minutes, par 24 heures, tel que mesuré par Fitbit.
Les scores possibles varient de 0 à 1440 (le nombre de minutes en 24 heures).
Des scores plus élevés reflètent plus de minutes de sommeil.
|
évalué au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semaines; Changement de la ligne de base à 21 semaines signalées.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déficience cognitive légère
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)ComplétéEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
-
Foundation University IslamabadRecrutementDysfonctionnement cognitif | Déclin cognitif | Trouble cognitifPakistan
-
Foundation University IslamabadRecrutementDéclin cognitif | Trouble cognitif | Troubles cognitifsPakistan
-
Rotman Research Institute at BaycrestRecrutementTrouble cognitif léger (MCI) | Déclin cognitif subjectif (SCD)Canada
-
China Medical University HospitalPas encore de recrutementDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif subjectif (SCD)Taïwan
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, Poland; Sanprobi Sp. z o. o.Actif, ne recrute pasDéclin cognitif | Vieillissement cognitif | Déclin de la mémoirePologne
-
Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
-
University of MiamiComplété
-
Vanderbilt University Medical CenterComplétéDéclin cognitif subjectifÉtats-Unis
-
Wageningen UniversityRoquette Frères; Sensus BV; Cosun Nutrition Center; Oceanium Ltd.; Technical University...Actif, ne recrute pasDéclin cognitif subjectifPays-Bas
Essais cliniques sur Entraînement cognitif compensatoire amélioré sur le plan de la motivation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Kaohsiung Medical University; Ministry of Science and Technology, TaiwanComplétéLa schizophrénie | Maladie mentale | Trouble psychiatrique | Cognition | Solde | Double tâche | Prévention des chutesTaïwan