- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225482
Terapia de Reabilitação Cognitiva para Comprometimento Cognitivo Leve
Reabilitação Cognitiva para Veteranos Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com mais de 55 anos matriculados em um dos locais VA participantes (VASDHS e VAPORHCS) que podem fornecer consentimento informado
- vida independente
- Atende aos critérios para MCI com base em critérios publicados anteriormente (veja abaixo)
- Disposição para participar de sessões gravadas em áudio.
Critérios MCI:
- Preocupação com um declínio no funcionamento cognitivo expressa por um médico, informante, participante ou enfermeiro
Comprometimento cognitivo em um ou mais dos seguintes domínios
- função executiva
- memória
- atenção
- linguagem ou habilidades visuoespaciais
- Comprometimento normal ou mínimo nas atividades funcionais
- Não preenche os critérios para demência
Critério de exclusão:
- Transtorno atual por uso de substâncias com menos de 30 dias de abstinência
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico primário
- História de lesão cerebral significativa com perda de consciência > 30 minutos
- Deficiências auditivas ou visuais que impediriam a capacidade de participar do grupo de reabilitação cognitiva ou se beneficiar de estratégias compensatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ME-CCT
Grupo de Treinamento Cognitivo Compensatório Motivacionalmente Aprimorado de 8 semanas
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ME-CCT é uma intervenção comportamental baseada em grupo manualizada (8 semanas, 2 horas por semana, 20 horas no total) projetada para melhorar o funcionamento cognitivo e cotidiano em pacientes com MCI.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SC
Grupo de contato de suporte com foco em metas de 8 semanas
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SC é uma intervenção de terapia de grupo que fornece a mesma frequência e quantidade de terapeuta e contato com outros membros do grupo que ME-CCT, mas não fornece treinamento em estratégias cognitivas, estratégias de estilo de vida ou aprimoramento motivacional.
A intervenção da SC centra-se na definição e concretização de objetivos de curto ou longo prazo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho cognitivo objetivo composto z pontuação
Prazo: avaliado na linha de base, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na pontuação Z composta nos seguintes testes: Hopkins Aprendizagem Verbal testou o teste de memória visuospacial breve (HVLT-R)-escala de inteligência para adultos de inteligência adulta Wechsler, quarta edição (WAIS-IV) Digit Span Span, Sistema de Função Delis-Kaplan Sistema de Função de Delis-Kaplan (Norma D-kefs), número de letra e sequência D-Kaplan A inibição e a troca de inibição, uma pontuação z de 0, representa a média da amostra. Os escores Z compostos mais altos refletem melhor desempenho. |
avaliado na linha de base, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na capacidade funcional de desempenho composto z pontuação
Prazo: avaliado na linha de base, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na pontuação Z composta nas seguintes medidas: Avaliação de Habilidades Baseadas em Desempenho de UCSD (UPSA-B) Avaliação da Capacidade de Gerenciamento de Medicamentos (MMAA) Avaliação Neuropsicológica Bateria de Bateria diária Memória Living Memória Neuropsicológica Avaliação Bateria de Avaliação Neuropsicológica Avaliação Cenas de acionamento de bateria Uma pontuação z z de 0 representa a média da amostra. As pontuações Z mais altas refletem melhor desempenho. |
avaliado na linha de base, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação composta do funcionamento diário subjetivo
Prazo: avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na pontuação total média na função executiva da cognição aplicada e nas escalas de preocupações gerais da cognição aplicada. A pontuação total média varia de 8 a 40, com pontuações mais altas refletindo uma melhor cognição subjetiva. |
avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na escala cognição cotidiana
Prazo: avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na pontuação total na escala cognição diária.
As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas refletindo pior cognição cotidiana.
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avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança no inventário de atividade cognitiva
Prazo: avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na pontuação total no inventário da atividade cognitiva.
As pontuações representam horas por mês de atividade cognitiva e variam de 0 a 730 (o número de horas em um mês).
Pontuações mais altas representam mais horas de atividade cognitiva.
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avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Questionário de atividade física de mudança no Campes para adultos mais velhos
Prazo: avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na pontuação total no Questionário de Atividade Física Champs para idosos.
A pontuação reflete horas de exercício por semana e varia de 0 a 168 (o número de horas em uma semana).
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de exercício.
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avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na escala de estratégias cognitivas de Portland
Prazo: avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na pontuação total na escala de estratégias cognitivas de Portland.
As pontuações refletem o uso de estratégias cognitivas e variam de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo um maior uso de estratégias cognitivas.
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avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança no nível de atividade física medida por Fitbit
Prazo: avaliado na linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança na contagem total de etapas diárias, conforme medido pelo Fitbit.
As pontuações podem variar de 0 etapas por dia a mais de 20.000 etapas por dia.
Pontuações mais altas refletem mais etapas por dia.
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avaliado na linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança no tempo de sono medido pela Fitbit
Prazo: avaliado na linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Mudança no tempo total de sono em minutos, por 24 horas, conforme medido pelo Fitbit.
As pontuações possíveis variam de 0 a 1440 (o número de minutos em 24 horas).
Pontuações mais altas refletem mais minutos de sono.
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avaliado na linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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