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Terapia de Reabilitação Cognitiva para Comprometimento Cognitivo Leve

7 de agosto de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Reabilitação Cognitiva para Veteranos Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve

O número de veteranos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI) que procuram atendimento no sistema de saúde de Veterans Affairs (VA) está aumentando e espera-se que aumente mais rapidamente à medida que os veteranos da era do Vietnã envelhecem. Os efeitos cognitivos do MCI e distúrbios neurodegenerativos subsequentes podem afetar adversamente a capacidade de um veterano de funcionar de forma independente e a falha em fornecer a intervenção apropriada pode resultar em uma maior necessidade de serviços de saúde e benefícios de VA no futuro. Atualmente, o VA gasta mais de $ 19.000 anualmente por paciente para cuidar de veteranos com demência (Zhu et al., 2009), e retardar o início da demência, mesmo em um a dois anos, resultará em economias financeiras substanciais para o VA e ganhos de qualidade de vida para o veterano. Uma vez que as intervenções farmacológicas atuais demonstraram eficácia limitada, são necessários tratamentos alternativos. Portanto, uma intervenção de treinamento cognitivo baseada em evidências que atenda de maneira ideal às necessidades de veteranos mais velhos com MCI é de importância crítica para a missão de atendimento ao paciente AV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido ao envelhecimento da população dos Estados Unidos, problemas cognitivos relacionados à idade resultantes da doença de Alzheimer e outras causas de demência são cada vez mais prevalentes. Antes de os indivíduos serem diagnosticados com demência, eles geralmente exibem um período de "deficiência cognitiva leve" (MCI). Problemas cognitivos leves associados ao MCI freqüentemente afetam a capacidade do indivíduo de realizar tarefas cotidianas, incluindo trabalho, vida independente e adesão à medicação. Os veteranos correm maior risco de declínio cognitivo, e a Veterans Healthcare Administration (VA) agora oferece assistência médica a um número crescente de veteranos com MCI que relatam queixas cognitivas significativas, dificuldades com o funcionamento diário e preocupações com demência iminente. Apesar da alta demanda de pacientes, existem poucas intervenções de reabilitação cognitiva que atendem especificamente às necessidades de veteranos com DCL amplamente acessíveis, centradas no paciente e baseadas em evidências. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foram conduzidos ensaios clínicos randomizados que avaliassem a eficácia de intervenções de reabilitação cognitiva manual, breves e baratas, mas abrangentes (multimodais) para veteranos com DCL. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Treinamento Cognitivo Compensatório Motivacionalmente Aprimorado (ME-CCT), um tratamento em grupo de reabilitação cognitiva manual para veteranos idosos com CCL. Os objetivos específicos do estudo são determinar se o ME-CCT é eficaz para: 1) melhorar o desempenho cognitivo objetivo e a capacidade funcional, 2) melhorar as queixas cognitivas subjetivas, o funcionamento subjetivo e as medidas colaterais da função cotidiana e 3) aumentar os fatores de proteção modificáveis ​​( por exemplo, dieta, exercício) associado a risco reduzido de CCL. Os investigadores também explorarão mediadores e moderadores dos efeitos do tratamento. O objetivo geral é avaliar um tratamento de grupo manualizado para os sintomas de MCI que pode ser prontamente implementado em configurações de tratamento AV. O desenho do estudo faz uso da disponibilidade convergente de recursos nos dois VA Healthcare Systems participantes em San Diego, Califórnia e Portland, Oregon, para realizar um estudo randomizado controlado de ME-CCT. O estudo recrutará uma amostra de 216 veteranos (108 em cada local) que atendem aos critérios para MCI. Os critérios de inclusão serão: 1) Veteranos com 55 anos ou mais matriculados em um dos VAs participantes que possam fornecer consentimento informado, 2) Viver de forma independente, 3) Atender aos critérios para MCI com base em critérios publicados anteriormente (Petersen, 2004; Petersen , 2011) e 4) Vontade de participar em sessões de grupo gravadas em áudio. Os critérios de exclusão serão: 1) Transtorno atual por uso de substâncias com menos de 30 dias de abstinência, 2) Histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico primário, 3) Histórico de traumatismo craniano significativo com perda de consciência >30 minutos e 4 ) Deficiências auditivas ou visuais que impeçam a capacidade de participar do grupo de reabilitação cognitiva. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o ME-CCT ou para um grupo de controle ativo, Contato de Apoio (SC) com foco em metas. O grupo SC fornecerá a mesma frequência e quantidade de terapeuta e contato com colegas que ME-CCT, mas sem treinamento específico em estratégias cognitivas, estratégias de estilo de vida ou aprimoramento motivacional. 8 Sessões semanais de 2 horas de duração serão entregues em ambas as condições. Ambos os grupos serão submetidos a avaliações no início do estudo, 4 semanas (no meio da intervenção), 8 semanas (imediatamente após o término da intervenção) e 21 semanas (3 meses após o término da intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com mais de 55 anos matriculados em um dos locais VA participantes (VASDHS e VAPORHCS) que podem fornecer consentimento informado
  • vida independente
  • Atende aos critérios para MCI com base em critérios publicados anteriormente (veja abaixo)
  • Disposição para participar de sessões gravadas em áudio.
  • Critérios MCI:

    • Preocupação com um declínio no funcionamento cognitivo expressa por um médico, informante, participante ou enfermeiro
    • Comprometimento cognitivo em um ou mais dos seguintes domínios

      • função executiva
      • memória
      • atenção
      • linguagem ou habilidades visuoespaciais
    • Comprometimento normal ou mínimo nas atividades funcionais
    • Não preenche os critérios para demência

Critério de exclusão:

  • Transtorno atual por uso de substâncias com menos de 30 dias de abstinência
  • História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico primário
  • História de lesão cerebral significativa com perda de consciência > 30 minutos
  • Deficiências auditivas ou visuais que impediriam a capacidade de participar do grupo de reabilitação cognitiva ou se beneficiar de estratégias compensatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ME-CCT
Grupo de Treinamento Cognitivo Compensatório Motivacionalmente Aprimorado de 8 semanas
ME-CCT é uma intervenção comportamental baseada em grupo manualizada (8 semanas, 2 horas por semana, 20 horas no total) projetada para melhorar o funcionamento cognitivo e cotidiano em pacientes com MCI.
Outros nomes:
  • ME-CCT
Comparador Ativo: SC
Grupo de contato de suporte com foco em metas de 8 semanas
SC é uma intervenção de terapia de grupo que fornece a mesma frequência e quantidade de terapeuta e contato com outros membros do grupo que ME-CCT, mas não fornece treinamento em estratégias cognitivas, estratégias de estilo de vida ou aprimoramento motivacional. A intervenção da SC centra-se na definição e concretização de objetivos de curto ou longo prazo.
Outros nomes:
  • SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo objetivo composto z pontuação
Prazo: avaliado na linha de base, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.

Mudança na pontuação Z composta nos seguintes testes:

Hopkins Aprendizagem Verbal testou o teste de memória visuospacial breve (HVLT-R)-escala de inteligência para adultos de inteligência adulta Wechsler, quarta edição (WAIS-IV) Digit Span Span, Sistema de Função Delis-Kaplan Sistema de Função de Delis-Kaplan (Norma D-kefs), número de letra e sequência D-Kaplan A inibição e a troca de inibição, uma pontuação z de 0, representa a média da amostra. Os escores Z compostos mais altos refletem melhor desempenho.

avaliado na linha de base, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança na capacidade funcional de desempenho composto z pontuação
Prazo: avaliado na linha de base, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.

Mudança na pontuação Z composta nas seguintes medidas:

Avaliação de Habilidades Baseadas em Desempenho de UCSD (UPSA-B) Avaliação da Capacidade de Gerenciamento de Medicamentos (MMAA) Avaliação Neuropsicológica Bateria de Bateria diária Memória Living Memória Neuropsicológica Avaliação Bateria de Avaliação Neuropsicológica Avaliação Cenas de acionamento de bateria Uma pontuação z z de 0 representa a média da amostra. As pontuações Z mais altas refletem melhor desempenho.

avaliado na linha de base, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação composta do funcionamento diário subjetivo
Prazo: avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.

Mudança na pontuação total média na função executiva da cognição aplicada e nas escalas de preocupações gerais da cognição aplicada.

A pontuação total média varia de 8 a 40, com pontuações mais altas refletindo uma melhor cognição subjetiva.

avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança na escala cognição cotidiana
Prazo: avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança na pontuação total na escala cognição diária. As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas refletindo pior cognição cotidiana.
avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança no inventário de atividade cognitiva
Prazo: avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança na pontuação total no inventário da atividade cognitiva. As pontuações representam horas por mês de atividade cognitiva e variam de 0 a 730 (o número de horas em um mês). Pontuações mais altas representam mais horas de atividade cognitiva.
avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Questionário de atividade física de mudança no Campes para adultos mais velhos
Prazo: avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança na pontuação total no Questionário de Atividade Física Champs para idosos. A pontuação reflete horas de exercício por semana e varia de 0 a 168 (o número de horas em uma semana). Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de exercício.
avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança na escala de estratégias cognitivas de Portland
Prazo: avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança na pontuação total na escala de estratégias cognitivas de Portland. As pontuações refletem o uso de estratégias cognitivas e variam de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo um maior uso de estratégias cognitivas.
avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança no nível de atividade física medida por Fitbit
Prazo: avaliado na linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança na contagem total de etapas diárias, conforme medido pelo Fitbit. As pontuações podem variar de 0 etapas por dia a mais de 20.000 etapas por dia. Pontuações mais altas refletem mais etapas por dia.
avaliado na linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança no tempo de sono medido pela Fitbit
Prazo: avaliado na linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.
Mudança no tempo total de sono em minutos, por 24 horas, conforme medido pelo Fitbit. As pontuações possíveis variam de 0 a 1440 (o número de minutos em 24 horas). Pontuações mais altas refletem mais minutos de sono.
avaliado na linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 semanas; Mudança da linha de base para 21 semanas relatada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NURD-019-16F
  • I01CX001592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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