- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03225482
Kognitív rehabilitációs terápia enyhe kognitív károsodás esetén
Kognitív rehabilitáció enyhe kognitív károsodással rendelkező idősebb veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év feletti veteránok, akik beiratkoztak valamelyik részt vevő VA telephelyre (VASDHS és VAPORHCS), akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Önálló életvitel
- Megfeleljen az MCI kritériumainak a korábban közzétett kritériumok alapján (lásd alább)
- Részvételi hajlandóság hangrögzített foglalkozásokon.
MCI kritériumok:
- Orvos, informátor, résztvevő vagy ápolónő által kifejezett aggodalma a kognitív funkciók hanyatlásával kapcsolatban
Kognitív károsodás az alábbi területek közül egy vagy többben
- végrehajtó funkció
- memória
- Figyelem
- nyelvi vagy vizuális térbeli képességek
- A funkcionális tevékenységek normál vagy minimális károsodása
- Nem felel meg a demencia kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szerhasználati zavar <30 napos absztinenciával
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más elsődleges pszichotikus rendellenesség
- Jelentős agysérülés, több mint 30 perc eszméletvesztéssel
- Hallás- vagy látáskárosodás, amely megakadályozza a kognitív rehabilitációs csoportban való részvételt vagy a kompenzációs stratégiák előnyeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ME-CCT
8 hetes Motivációsan Fokozott Kompenzációs Kognitív Tréning csoport
|
Az ME-CCT egy manuális, csoportalapú viselkedési beavatkozás (8 hét, heti 2 óra, összesen 20 óra), amelyet az MCI-ben szenvedő betegek kognitív és mindennapi működésének javítására terveztek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SC
8 hetes célközpontú támogató kapcsolattartó csoport
|
Az SC egy csoportterápiás beavatkozás, amely ugyanolyan gyakorisággal és mennyiségben biztosítja a terapeutával és más csoporttagokkal való érintkezést, mint az ME-CCT, de nem nyújt képzést a kognitív stratégiákról, életmód-stratégiákról vagy a motiváció fokozásáról.
Az SC beavatkozás a rövid vagy hosszú távú célok kitűzésére és elérésére összpontosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az objektív kognitív teljesítmény kompozit z pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapotban, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
Változtassa meg a kompozit z pontszámot a következő teszteknél: Hopkins verbális tanulás tesztelőképességű (HVLT-R) Rövid Visuospatial Memory Test-Test-átalakított (BVMT-R) Wechsler felnőtt intelligencia skála, negyedik kiadás (WAIS-IV) Digit Span Wais-IV kódoló Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trails, szám és levélszekvenciaközpontok, a D-KEFS nyomvonalak, a szám-alsó kapcsoló rendszer (D-KEFS) A 0 z-pontszám gátlása és gátlása a minta átlagát jelenti. A magasabb kompozit Z pontszámok a jobb teljesítményt tükrözik. |
A kiindulási állapotban, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
|
A funkcionális kapacitási teljesítmény változása a kompozit z pontszám
Időkeret: A kiindulási állapotban, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
A kompozit Z pontszám változása a következő intézkedéseknél: Az UCSD teljesítményalapú készségek értékelési-Brief (UPSA-B) gyógyszerkezelési képesség-értékelése (MMAA) Neuropszichológiai értékelés akkumulátor napi élő memória Neuropszichológiai értékelés Az akkumulátor megítélése Neuropszichológiai értékelés akkumulátor-vezetési jelenetek A 0-os pontszám a minta átlagát képviseli. A magasabb Z pontszámok tükrözik a jobb teljesítményt. |
A kiindulási állapotban, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szubjektív mindennapi működő kompozit pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
Az átlagos teljes pontszám változása az alkalmazott kogníció végrehajtási funkciójában és az alkalmazott megismerés általános aggodalmainak változása. Az átlagos pontszám 8-40-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb szubjektív megismerést tükrözik. |
A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
|
Változás a mindennapi megismerési skálán
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
A teljes pontszám változása a mindennapi megismerési skálán.
Az összes pontszám 39-195 között van, a magasabb pontszámok tükrözik a mindennapi megismerést.
|
A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
|
A kognitív tevékenységek leltárának változása
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
A teljes pontszám megváltoztatása a kognitív tevékenységi leltáron.
A pontszámok a kognitív aktivitás havi óráit képviselik, és 0-730-ig terjednek (a havi órák száma).
A magasabb pontszámok több órát jelentenek a kognitív aktivitással.
|
A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
|
Változás a Champs fizikai aktivitási kérdőívében az idősebb felnőttek számára
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
Az idősebb felnőttek számára a Champs fizikai tevékenységi kérdőívének teljes pontszámának változása.
A pontszám tükrözi a hetente órák órát, és 0-168-ig terjed (az órák száma egy hét alatt).
A magasabb pontszámok tükrözik a magasabb testmozgást.
|
A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
|
Változás a portlandi kognitív stratégiák skálájában
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
A teljes pontszám megváltoztatása a portlandi kognitív stratégiák skáláján.
A pontszámok tükrözik a kognitív stratégiák alkalmazását, és 0-60-ig terjednek, a magasabb pontszámok tükrözik a kognitív stratégiák nagyobb alkalmazását.
|
A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
|
Fitbit-mért testmozgás szintjének változása
Időkeret: az alapvonalon, az 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 héten értékelve; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
A teljes napi lépés számának változása a FitBit által mérve.
A pontszámok napi 0 lépéstől 20 000 lépésig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok több lépést tükröznek naponta.
|
az alapvonalon, az 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 héten értékelve; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
|
Változás a Fitbit mért alvási időben
Időkeret: az alapvonalon, az 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 héten értékelve; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
Változtassa meg a teljes alvási időt percben, 24 óránként, a Fitbit által mérve.
A lehetséges pontszámok 0-1440 között vannak (a percek száma 24 órán belül).
A magasabb pontszámok több percet tükröznek.
|
az alapvonalon, az 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 héten értékelve; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .