Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív rehabilitációs terápia enyhe kognitív károsodás esetén

2025. augusztus 7. frissítette: VA Office of Research and Development

Kognitív rehabilitáció enyhe kognitív károsodással rendelkező idősebb veteránok számára

Az enyhe kognitív károsodással (MCI) szenvedő idősebb veteránok száma a Veterans Affairs (VA) egészségügyi ellátórendszeren belül növekszik, és a vietnami veteránok öregedésével várhatóan gyorsabban fog növekedni. Az MCI és az azt követő neurodegeneratív rendellenességek kognitív hatásai hátrányosan befolyásolhatják a veteránok önálló működési képességét, és a megfelelő beavatkozás elmulasztása az egészségügyi szolgáltatások és a VA-előnyök iránti fokozott igényt eredményezhet a jövőben. A VA jelenleg több mint 19 000 dollárt költ évente betegenként a demenciában szenvedő veteránok ellátására (Zhu et al., 2009), és a demencia kialakulásának akár egy-két évvel történő késleltetése jelentős pénzügyi megtakarítást és életminőség javulást eredményez. a Veterán számára. Mivel a jelenlegi farmakológiai beavatkozások hatékonysága korlátozott, alternatív kezelésekre van szükség. Ezért az MCI-vel rendelkező idősebb veteránok igényeit optimálisan kielégítő, bizonyítékokon alapuló kognitív képzési beavatkozás kritikus jelentőségű a VA betegellátási küldetése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államok népességének elöregedése miatt az Alzheimer-kórból és a demencia egyéb okaiból eredő, életkorral összefüggő kognitív problémák egyre inkább elterjedtek. Mielőtt az egyéneknél demenciát diagnosztizálnának, jellemzően „enyhe kognitív károsodás” (MCI) periódusát mutatják be. Az MCI-vel kapcsolatos enyhe kognitív problémák gyakran befolyásolják az egyén azon képességét, hogy elvégezze a mindennapi feladatokat, beleértve a munkát, az önálló életvitelt és a gyógyszeres kezelést. A veteránok fokozottan ki vannak téve a kognitív hanyatlás kockázatának, és a Veterans Healthcare Administration (VA) jelenleg egyre nagyobb számban nyújt egészségügyi ellátást az MCI-ben szenvedő idősebb veteránoknak, akik jelentős kognitív panaszokról, mindennapi működési nehézségekről és a közelgő demencia miatti aggodalmakról számolnak be. A nagy betegigény ellenére kevés olyan kognitív rehabilitációs beavatkozás létezik, amely kifejezetten az idősebb, MCI-vel rendelkező veteránok szükségleteire irányul, és amely széles körben hozzáférhető, betegközpontú és bizonyítékokon alapul. A kutatók tudomása szerint nem végeztek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek a manuális, rövid és olcsó, mégis átfogó (multimodális) kognitív rehabilitációs beavatkozások hatékonyságát értékelték volna idősebb, MCI-vel rendelkező veteránok esetében. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a motivációsan fokozott kompenzációs kognitív tréning (ME-CCT) hatékonyságának értékelése, amely egy manuális kognitív rehabilitációs csoportkezelés az idősebb, MCI-ben szenvedő veteránok számára. A vizsgálat konkrét célja annak megállapítása, hogy az ME-CCT hatásos-e: 1) az objektív kognitív teljesítmény és funkcionális kapacitás javítására, 2) a szubjektív kognitív panaszok, a szubjektív működés és a mindennapi funkciók járulékos méréseinek javítására, valamint 3) a módosítható védőfaktorok növelésére. diéta, testmozgás) csökkenti az MCI kockázatát. A kutatók feltárják a kezelési hatások közvetítőit és moderátorait is. Az általános cél az MCI tüneteinek manuális csoportkezelésének értékelése, amely könnyen megvalósítható a VA-kezelési beállításokban. A vizsgálati terv a két részt vevő VA Healthcare Systems (San Diego, California és Portland, Oregon) erőforrásainak konvergens rendelkezésre állását használja fel az ME-CCT randomizált, ellenőrzött vizsgálatának lefolytatásához. A tanulmányban 216 veteránból álló mintát vesznek fel (minden helyszínen 108-at), akik megfelelnek az MCI kritériumainak. A felvételi kritériumok a következők: 1) 55 éves vagy idősebb veteránok, akik beiratkoztak valamelyik részt vevő VA-ba, és képesek tájékozott beleegyezést adni, 2) önállóan élnek, 3) megfelelnek az MCI kritériumainak a korábban közzétett kritériumok alapján (Petersen, 2004; Petersen). , 2011), és 4) hajlandó részt venni hangrögzített csoportos foglalkozásokon. Kizárási kritériumok a következők: 1) Jelenlegi szerhasználati rendellenesség 30 napnál rövidebb absztinenciával, 2) skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más elsődleges pszichotikus rendellenesség a kórtörténetében, 3) jelentős fejsérülés, több mint 30 perc eszméletvesztéssel, és 4 ) Hallás- vagy látáskárosodás, amely megakadályozza a kognitív rehabilitációs csoportban való részvételt. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy az ME-CCT-be, vagy egy aktív kontrollcsoportba, a Goal-focused Supportive Contact (SC) csoportba. Az SC csoport ugyanolyan gyakorisággal és mennyiségben biztosítja a terapeutával és kortárssal való kapcsolattartást, mint az ME-CCT, de nem kap speciális képzést a kognitív stratégiák, életmód-stratégiák vagy motivációs fejlesztés terén. 8 db 2 órás heti foglalkozásra kerül sor mindkét esetben. Mindkét csoport kiértékelésen esik át, 4 héttel (a beavatkozás felénél), 8 héttel (közvetlenül a beavatkozás befejezése után) és 21 héttel (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 év feletti veteránok, akik beiratkoztak valamelyik részt vevő VA telephelyre (VASDHS és VAPORHCS), akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Önálló életvitel
  • Megfeleljen az MCI kritériumainak a korábban közzétett kritériumok alapján (lásd alább)
  • Részvételi hajlandóság hangrögzített foglalkozásokon.
  • MCI kritériumok:

    • Orvos, informátor, résztvevő vagy ápolónő által kifejezett aggodalma a kognitív funkciók hanyatlásával kapcsolatban
    • Kognitív károsodás az alábbi területek közül egy vagy többben

      • végrehajtó funkció
      • memória
      • Figyelem
      • nyelvi vagy vizuális térbeli képességek
    • A funkcionális tevékenységek normál vagy minimális károsodása
    • Nem felel meg a demencia kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szerhasználati zavar <30 napos absztinenciával
  • A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más elsődleges pszichotikus rendellenesség
  • Jelentős agysérülés, több mint 30 perc eszméletvesztéssel
  • Hallás- vagy látáskárosodás, amely megakadályozza a kognitív rehabilitációs csoportban való részvételt vagy a kompenzációs stratégiák előnyeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ME-CCT
8 hetes Motivációsan Fokozott Kompenzációs Kognitív Tréning csoport
Az ME-CCT egy manuális, csoportalapú viselkedési beavatkozás (8 hét, heti 2 óra, összesen 20 óra), amelyet az MCI-ben szenvedő betegek kognitív és mindennapi működésének javítására terveztek.
Más nevek:
  • ME-CCT
Aktív összehasonlító: SC
8 hetes célközpontú támogató kapcsolattartó csoport
Az SC egy csoportterápiás beavatkozás, amely ugyanolyan gyakorisággal és mennyiségben biztosítja a terapeutával és más csoporttagokkal való érintkezést, mint az ME-CCT, de nem nyújt képzést a kognitív stratégiákról, életmód-stratégiákról vagy a motiváció fokozásáról. Az SC beavatkozás a rövid vagy hosszú távú célok kitűzésére és elérésére összpontosít.
Más nevek:
  • SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az objektív kognitív teljesítmény kompozit z pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapotban, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.

Változtassa meg a kompozit z pontszámot a következő teszteknél:

Hopkins verbális tanulás tesztelőképességű (HVLT-R) Rövid Visuospatial Memory Test-Test-átalakított (BVMT-R) Wechsler felnőtt intelligencia skála, negyedik kiadás (WAIS-IV) Digit Span Wais-IV kódoló Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trails, szám és levélszekvenciaközpontok, a D-KEFS nyomvonalak, a szám-alsó kapcsoló rendszer (D-KEFS) A 0 z-pontszám gátlása és gátlása a minta átlagát jelenti. A magasabb kompozit Z pontszámok a jobb teljesítményt tükrözik.

A kiindulási állapotban, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
A funkcionális kapacitási teljesítmény változása a kompozit z pontszám
Időkeret: A kiindulási állapotban, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.

A kompozit Z pontszám változása a következő intézkedéseknél:

Az UCSD teljesítményalapú készségek értékelési-Brief (UPSA-B) gyógyszerkezelési képesség-értékelése (MMAA) Neuropszichológiai értékelés akkumulátor napi élő memória Neuropszichológiai értékelés Az akkumulátor megítélése Neuropszichológiai értékelés akkumulátor-vezetési jelenetek A 0-os pontszám a minta átlagát képviseli. A magasabb Z pontszámok tükrözik a jobb teljesítményt.

A kiindulási állapotban, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szubjektív mindennapi működő kompozit pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.

Az átlagos teljes pontszám változása az alkalmazott kogníció végrehajtási funkciójában és az alkalmazott megismerés általános aggodalmainak változása.

Az átlagos pontszám 8-40-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb szubjektív megismerést tükrözik.

A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
Változás a mindennapi megismerési skálán
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
A teljes pontszám változása a mindennapi megismerési skálán. Az összes pontszám 39-195 között van, a magasabb pontszámok tükrözik a mindennapi megismerést.
A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
A kognitív tevékenységek leltárának változása
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
A teljes pontszám megváltoztatása a kognitív tevékenységi leltáron. A pontszámok a kognitív aktivitás havi óráit képviselik, és 0-730-ig terjednek (a havi órák száma). A magasabb pontszámok több órát jelentenek a kognitív aktivitással.
A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
Változás a Champs fizikai aktivitási kérdőívében az idősebb felnőttek számára
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
Az idősebb felnőttek számára a Champs fizikai tevékenységi kérdőívének teljes pontszámának változása. A pontszám tükrözi a hetente órák órát, és 0-168-ig terjed (az órák száma egy hét alatt). A magasabb pontszámok tükrözik a magasabb testmozgást.
A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
Változás a portlandi kognitív stratégiák skálájában
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
A teljes pontszám megváltoztatása a portlandi kognitív stratégiák skáláján. A pontszámok tükrözik a kognitív stratégiák alkalmazását, és 0-60-ig terjednek, a magasabb pontszámok tükrözik a kognitív stratégiák nagyobb alkalmazását.
A kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét, 21 hét; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
Fitbit-mért testmozgás szintjének változása
Időkeret: az alapvonalon, az 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 héten értékelve; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
A teljes napi lépés számának változása a FitBit által mérve. A pontszámok napi 0 lépéstől 20 000 lépésig terjedhetnek. A magasabb pontszámok több lépést tükröznek naponta.
az alapvonalon, az 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 héten értékelve; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
Változás a Fitbit mért alvási időben
Időkeret: az alapvonalon, az 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 héten értékelve; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.
Változtassa meg a teljes alvási időt percben, 24 óránként, a Fitbit által mérve. A lehetséges pontszámok 0-1440 között vannak (a percek száma 24 órán belül). A magasabb pontszámok több percet tükröznek.
az alapvonalon, az 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 héten értékelve; Váltás a kiindulási értékről 21 hétre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NURD-019-16F
  • I01CX001592 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel