Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rehabilitacji poznawczej dla łagodnych zaburzeń poznawczych

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Rehabilitacja poznawcza dla starszych weteranów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Liczba starszych weteranów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) szukających opieki w ramach systemu opieki zdrowotnej ds. Weteranów (VA) rośnie i oczekuje się, że będzie rosła szybciej wraz ze starzeniem się weteranów z czasów Wietnamu. Efekty poznawcze MCI i późniejszych zaburzeń neurodegeneracyjnych mogą niekorzystnie wpływać na zdolność weterana do samodzielnego funkcjonowania, a brak odpowiedniej interwencji może skutkować zwiększonym zapotrzebowaniem na usługi opieki zdrowotnej i świadczenia VA w przyszłości. VA wydaje obecnie ponad 19 000 USD rocznie na jednego pacjenta na opiekę nad weteranami z demencją (Zhu i in., 2009), a opóźnienie wystąpienia demencji nawet o rok do dwóch lat spowoduje znaczne oszczędności finansowe dla VA i poprawę jakości życia dla Weterana. Ponieważ obecne interwencje farmakologiczne wykazały ograniczoną skuteczność, potrzebne są alternatywne metody leczenia. Dlatego interwencja treningu poznawczego oparta na dowodach, która optymalnie zaspokaja potrzeby starszych weteranów z MCI, ma kluczowe znaczenie dla misji opieki nad pacjentem VA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na starzenie się populacji Stanów Zjednoczonych coraz powszechniejsze są związane z wiekiem problemy poznawcze wynikające z choroby Alzheimera i innych przyczyn demencji. Zanim u danej osoby zostanie zdiagnozowana demencja, zwykle występuje u niej okres „łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych” (MCI). Łagodne problemy poznawcze związane z MCI często wpływają na zdolność jednostki do wykonywania codziennych zadań, w tym pracy, niezależnego życia i przestrzegania zaleceń lekarskich. Weterani są narażeni na zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych, a Veterans Healthcare Administration (VA) zapewnia obecnie opiekę zdrowotną rosnącej liczbie starszych weteranów z MCI, którzy zgłaszają poważne dolegliwości poznawcze, trudności w codziennym funkcjonowaniu i obawy przed zbliżającą się demencją. Pomimo dużego zapotrzebowania ze strony pacjentów, istnieje niewiele interwencji rehabilitacyjnych poznawczych, które konkretnie adresują potrzeby starszych weteranów z MCI, które są szeroko dostępne, skoncentrowane na pacjencie i oparte na dowodach. Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych, które oceniałyby skuteczność manualnych, krótkich i niedrogich, ale kompleksowych (multimodalnych) interwencji rehabilitacyjnych kognitywnych dla starszych weteranów z MCI. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena skuteczności Treningu Kompensacyjnego Poznawczego Wzmocnionego Motywacją (ME-CCT), manualnej terapii grupowej rehabilitacji poznawczej dla starszych weteranów z MCI. Konkretne cele badania to ustalenie, czy ME-CCT jest skuteczny w: 1) poprawie obiektywnych funkcji poznawczych i zdolności funkcjonalnych, 2) poprawie subiektywnych dolegliwości poznawczych, subiektywnego funkcjonowania i dodatkowych pomiarów codziennych funkcji oraz 3) zwiększeniu modyfikowalnych czynników ochronnych ( dieta, ćwiczenia fizyczne) związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia MCI. Badacze zbadają również mediatory i moderatory efektów leczenia. Ogólnym celem jest ocena manualnego grupowego leczenia objawów MCI, które można łatwo wdrożyć w warunkach leczenia VA. Projekt badania wykorzystuje zbieżną dostępność zasobów w dwóch uczestniczących systemach opieki zdrowotnej VA w San Diego w Kalifornii i Portland w stanie Oregon w celu przeprowadzenia randomizowanej kontrolowanej próby ME-CCT. Badanie obejmie próbę 216 weteranów (108 w każdym ośrodku), którzy spełniają kryteria MCI. Kryteriami włączenia będą: 1) Weterani w wieku 55 lat lub starsi zapisani do jednego z uczestniczących VA, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, 2) Samodzielne życie, 3) Spełniają kryteria MCI oparte na wcześniej opublikowanych kryteriach (Petersen, 2004; Petersen , 2011) oraz 4) Chęć udziału w sesjach grupowych nagrywanych dźwiękiem. Kryteriami wykluczenia będą: 1) Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji i abstynencja trwająca krócej niż 30 dni, 2) Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego pierwotnego zaburzenia psychotycznego, 3) Historia poważnego urazu głowy z utratą przytomności> 30 minut oraz 4 ) Zaburzenia słuchu lub wzroku, które uniemożliwiają uczestnictwo w grupie rehabilitacji poznawczej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ME-CCT lub aktywnej grupy kontrolnej, zorientowanego na cel kontaktu wspomagającego (SC). Grupa SC zapewni taką samą częstotliwość i ilość kontaktów z terapeutą i rówieśnikami jak ME-CCT, ale bez specjalnego szkolenia w zakresie strategii poznawczych, strategii stylu życia lub wzmocnienia motywacji. W obu warunkach zostanie zrealizowanych 8 2-godzinnych tygodniowych sesji. Obie grupy zostaną poddane ocenie na początku, 4 tygodnie (w połowie interwencji), 8 tygodni (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i 21 tygodni (3 miesiące po zakończeniu interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani >55 lat zarejestrowani w jednej z uczestniczących witryn VA (VASDHS i VAPORHCS), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Niezależne życie
  • Spełnij kryteria MCI na podstawie wcześniej opublikowanych kryteriów (patrz poniżej)
  • Chęć uczestniczenia w sesjach audio-nagranych.
  • Kryteria MCI:

    • Zaniepokojenie pogorszeniem funkcji poznawczych wyrażone przez lekarza, informatora, uczestnika lub pielęgniarkę
    • Zaburzenia funkcji poznawczych w jednej lub więcej z następujących domen

      • funkcja wykonawcza
      • pamięć
      • Uwaga
      • zdolności językowe lub wzrokowo-przestrzenne
    • Normalne lub minimalne upośledzenie czynności funkcjonalnych
    • Nie spełnia kryteriów demencji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji z abstynencją < 30 dni
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego pierwotnego zaburzenia psychotycznego
  • Historia znacznego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności > 30 minut
  • Upośledzenia słuchu lub wzroku, które uniemożliwiłyby uczestnictwo w grupie rehabilitacji poznawczej lub skorzystanie ze strategii kompensacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ME-CCT
8-tygodniowa grupa kompensacyjnego treningu poznawczego wzmocnionego motywacją
ME-CCT to zindywidualizowana interwencja behawioralna oparta na grupach (8 tygodni, 2 godziny tygodniowo, łącznie 20 godzin) zaprojektowana w celu poprawy funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania u pacjentów z MCI.
Inne nazwy:
  • ME-CCT
Aktywny komparator: SC
8-tygodniowa wspierająca grupa kontaktowa zorientowana na cel
SC to interwencja terapii grupowej, która zapewnia taką samą częstotliwość i ilość kontaktów terapeuty i innych członków grupy jak ME-CCT, ale nie zapewnia szkolenia w zakresie strategii poznawczych, strategii stylu życia ani wzmocnienia motywacji. Interwencja SC koncentruje się na wyznaczaniu i osiąganiu celów krótko- lub długoterminowych.
Inne nazwy:
  • SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej kompozytowy wynik Z
Ramy czasowe: oceniane na początku, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.

Zmiana złożonego wyniku Z w następujących testach:

Hopkins Werbalne uczenie się testowe (HVLT-R) Krótki test pamięci wizualoprzestrzennej (BVMT-R) Skala inteligencji dla dorosłych Wechsler, czwarta edycja (WAIS-IV) Cyfrowe szlaki D-Coding-Kotingowe System funkcji D-Kaplan (D-Kefs), Numer i literowe szlaki D-LOT-LOKS. Hamowanie i zmiana hamowania wynikiem Z 0 reprezentuje średnią próbkę. Wyższe wyniki kompozytowe Z odzwierciedlają lepszą wydajność.

oceniane na początku, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana wydajności funkcjonalnej Wydajność Złożona z wyniku Z
Ramy czasowe: oceniane na początku, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.

Zmiana złożonego wyniku Z na następujących miarach:

UCSD oparte na wynikach oceny umiejętności oparte na umiejętnościach (UPSA-B) Ocena zdolności do zarządzania lekami (MMAA) Ocena neuropsychologiczna bateria codzienna żywą pamięć ocena neuropsychologiczna osąd baterii Ocena neuropsychologiczna sceny baterii A Bateria Z 0 reprezentuje średnią próbkę. Wyższe wyniki Z odzwierciedlają lepszą wydajność.

oceniane na początku, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego codziennego funkcjonowania złożonego wyniku
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.

Zmiana średniego całkowitego wyniku między zastosowaną funkcją wykonawczą poznawczą i zastosowaną skalą ogólne obawy poznawcze.

Średni całkowity wynik wynosi od 8-40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze subiektywne poznanie.

Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana w codziennej skali poznania
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana całkowitego wyniku w codziennej skali poznania. Całkowite wyniki wahają się od 39–195, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze codzienne poznanie.
Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana zapasów aktywności poznawczej
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana całkowitego wyniku na zapasach aktywności poznawczej. Wyniki reprezentują godziny działalności poznawczej i wahają się od 0-730 (liczba godzin w miesiącu). Wyższe wyniki reprezentują więcej godzin aktywności poznawczej.
Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana w kwestionariuszu aktywności fizycznej Champs dla starszych dorosłych
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu aktywności fizycznej Champs dla starszych osób dorosłych. Wynik odzwierciedla godziny ćwiczeń tygodniowo i wynosi od 0-168 (liczba godzin w ciągu tygodnia). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom ćwiczeń.
Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana w skali strategii poznawczych Portland
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana całkowitego wyniku w skali strategii poznawczych Portland. Wyniki odzwierciedlają zastosowanie strategii poznawczych i wahają się od 0-60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe stosowanie strategii poznawczych.
Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana poziomu aktywności fizycznej zmierzonej do Fitbit
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana całkowitej dziennej liczby kroków mierzonych przez Fitbit. Wyniki mogą wynosić od 0 kroków dziennie do ponad 20 000 kroków dziennie. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej kroków dziennie.
Oceniona na początku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana czasu snu zmierzonego do Fitbit
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
Zmiana całkowitego czasu snu w ciągu kilku minut na 24 godziny, mierzone przez Fitbit. Możliwe wyniki wynoszą od 0-1440 (liczba minut w ciągu 24 godzin). Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej minut snu.
Oceniona na początku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURD-019-16F
  • I01CX001592 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Kompensacyjny trening poznawczy wzmocniony motywacją

Subskrybuj