- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03225482
Terapia rehabilitacji poznawczej dla łagodnych zaburzeń poznawczych
Rehabilitacja poznawcza dla starszych weteranów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani >55 lat zarejestrowani w jednej z uczestniczących witryn VA (VASDHS i VAPORHCS), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Niezależne życie
- Spełnij kryteria MCI na podstawie wcześniej opublikowanych kryteriów (patrz poniżej)
- Chęć uczestniczenia w sesjach audio-nagranych.
Kryteria MCI:
- Zaniepokojenie pogorszeniem funkcji poznawczych wyrażone przez lekarza, informatora, uczestnika lub pielęgniarkę
Zaburzenia funkcji poznawczych w jednej lub więcej z następujących domen
- funkcja wykonawcza
- pamięć
- Uwaga
- zdolności językowe lub wzrokowo-przestrzenne
- Normalne lub minimalne upośledzenie czynności funkcjonalnych
- Nie spełnia kryteriów demencji
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji z abstynencją < 30 dni
- Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego pierwotnego zaburzenia psychotycznego
- Historia znacznego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności > 30 minut
- Upośledzenia słuchu lub wzroku, które uniemożliwiłyby uczestnictwo w grupie rehabilitacji poznawczej lub skorzystanie ze strategii kompensacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ME-CCT
8-tygodniowa grupa kompensacyjnego treningu poznawczego wzmocnionego motywacją
|
ME-CCT to zindywidualizowana interwencja behawioralna oparta na grupach (8 tygodni, 2 godziny tygodniowo, łącznie 20 godzin) zaprojektowana w celu poprawy funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania u pacjentów z MCI.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SC
8-tygodniowa wspierająca grupa kontaktowa zorientowana na cel
|
SC to interwencja terapii grupowej, która zapewnia taką samą częstotliwość i ilość kontaktów terapeuty i innych członków grupy jak ME-CCT, ale nie zapewnia szkolenia w zakresie strategii poznawczych, strategii stylu życia ani wzmocnienia motywacji.
Interwencja SC koncentruje się na wyznaczaniu i osiąganiu celów krótko- lub długoterminowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej kompozytowy wynik Z
Ramy czasowe: oceniane na początku, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Zmiana złożonego wyniku Z w następujących testach: Hopkins Werbalne uczenie się testowe (HVLT-R) Krótki test pamięci wizualoprzestrzennej (BVMT-R) Skala inteligencji dla dorosłych Wechsler, czwarta edycja (WAIS-IV) Cyfrowe szlaki D-Coding-Kotingowe System funkcji D-Kaplan (D-Kefs), Numer i literowe szlaki D-LOT-LOKS. Hamowanie i zmiana hamowania wynikiem Z 0 reprezentuje średnią próbkę. Wyższe wyniki kompozytowe Z odzwierciedlają lepszą wydajność. |
oceniane na początku, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej Wydajność Złożona z wyniku Z
Ramy czasowe: oceniane na początku, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Zmiana złożonego wyniku Z na następujących miarach: UCSD oparte na wynikach oceny umiejętności oparte na umiejętnościach (UPSA-B) Ocena zdolności do zarządzania lekami (MMAA) Ocena neuropsychologiczna bateria codzienna żywą pamięć ocena neuropsychologiczna osąd baterii Ocena neuropsychologiczna sceny baterii A Bateria Z 0 reprezentuje średnią próbkę. Wyższe wyniki Z odzwierciedlają lepszą wydajność. |
oceniane na początku, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego codziennego funkcjonowania złożonego wyniku
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Zmiana średniego całkowitego wyniku między zastosowaną funkcją wykonawczą poznawczą i zastosowaną skalą ogólne obawy poznawcze. Średni całkowity wynik wynosi od 8-40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze subiektywne poznanie. |
Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
|
Zmiana w codziennej skali poznania
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Zmiana całkowitego wyniku w codziennej skali poznania.
Całkowite wyniki wahają się od 39–195, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze codzienne poznanie.
|
Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
|
Zmiana zapasów aktywności poznawczej
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Zmiana całkowitego wyniku na zapasach aktywności poznawczej.
Wyniki reprezentują godziny działalności poznawczej i wahają się od 0-730 (liczba godzin w miesiącu).
Wyższe wyniki reprezentują więcej godzin aktywności poznawczej.
|
Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
|
Zmiana w kwestionariuszu aktywności fizycznej Champs dla starszych dorosłych
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu aktywności fizycznej Champs dla starszych osób dorosłych.
Wynik odzwierciedla godziny ćwiczeń tygodniowo i wynosi od 0-168 (liczba godzin w ciągu tygodnia).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom ćwiczeń.
|
Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
|
Zmiana w skali strategii poznawczych Portland
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali strategii poznawczych Portland.
Wyniki odzwierciedlają zastosowanie strategii poznawczych i wahają się od 0-60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe stosowanie strategii poznawczych.
|
Oceniona na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej zmierzonej do Fitbit
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Zmiana całkowitej dziennej liczby kroków mierzonych przez Fitbit.
Wyniki mogą wynosić od 0 kroków dziennie do ponad 20 000 kroków dziennie.
Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej kroków dziennie.
|
Oceniona na początku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
|
Zmiana czasu snu zmierzonego do Fitbit
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Zmiana całkowitego czasu snu w ciągu kilku minut na 24 godziny, mierzone przez Fitbit.
Możliwe wyniki wynoszą od 0-1440 (liczba minut w ciągu 24 godzin).
Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej minut snu.
|
Oceniona na początku, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 tygodni; Zrejestrowana zmiana z wartości od 21 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Kompensacyjny trening poznawczy wzmocniony motywacją
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany