- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03225482
Kognitiv rehabiliteringsterapi for let kognitiv svækkelse
Kognitiv rehabilitering for ældre veteraner med let kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner >55 år gamle tilmeldt et af de deltagende VA-steder (VASDHS og VAPORHCS), som er i stand til at give informeret samtykke
- Levende selvstændigt
- Opfyld kriterier for MCI baseret på tidligere offentliggjorte kriterier (se nedenfor)
- Lyst til at deltage i lydoptagelser.
MCI-kriterier:
- Bekymring om et fald i kognitiv funktion udtrykt af en læge, informant, deltager eller sygeplejerske
Kognitiv svækkelse på et eller flere af følgende områder
- eksekutiv funktion
- hukommelse
- opmærksomhed
- sproglige eller visuospatiale evner
- Normal eller minimal svækkelse af funktionelle aktiviteter
- Opfylder ikke kriterierne for demens
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel stofmisbrugsforstyrrelse med < 30 dages afholdenhed
- Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden primær psykotisk lidelse
- Anamnese med betydelig hjerneskade med tab af bevidsthed > 30 minutter
- Høre- eller synsnedsættelser, der ville forhindre evnen til at deltage i den kognitive rehabiliteringsgruppe eller drage fordel af kompenserende strategier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ME-CCT
8-ugers motivationsforstærket kompenserende kognitiv træningsgruppe
|
ME-CCT er en manualiseret gruppebaseret adfærdsintervention (8 uger, 2 timer om ugen, 20 timer i alt) designet til at forbedre kognitiv og dagligdags funktion hos patienter med MCI.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SC
8 ugers målfokuseret støttende kontaktgruppe
|
SC er en gruppeterapiintervention, der giver samme hyppighed og mængde af terapeuter og andre gruppemedlemmers kontakt som ME-CCT, men som ikke giver træning i kognitive strategier, livsstilsstrategier eller motivationsforbedring.
SC-interventionen fokuserer på at sætte og opnå kort- eller langsigtede mål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektiv kognitiv ydelse komposit z score
Tidsramme: vurderet ved baseline, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Ændring i sammensat Z -score på følgende tests: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span WAIS-IV Coding Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trails, Number and Letter Sequencing D-KEFS Trails, Number-Letter Switching D-KEFS Color-Word Interference Test, Inhibition and Inhiberingskift af en Z-score på 0 repræsenterer prøvens middelværdi. Højere sammensatte Z -scoringer afspejler bedre ydelse. |
vurderet ved baseline, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
|
Ændring i funktionel kapacitetspræstation komposit z score
Tidsramme: vurderet ved baseline, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Ændring i sammensat Z -score på følgende mål: UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) Medication Management Evne Appansection (MMAA) Neuropsykologisk vurdering Batteri Daily Living Memory Neuropsychological Assessment Battery Dom Neuropsychological Assessment Battery Driving Scenes A Z Score på 0 repræsenterer prøven middelværdi. Højere Z -scoringer afspejler bedre ydelse. |
vurderet ved baseline, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv hverdagens funktionskomposit score
Tidsramme: vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Ændring i gennemsnitlig total score på tværs af anvendt kognition udøvende funktion og anvendt kognition generelle bekymringer skalaer. Den gennemsnitlige samlede score varierer fra 8-40, hvor højere score afspejler bedre subjektiv kognition. |
vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
|
Ændring i hverdagens kognitionsskala
Tidsramme: vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Ændring i den samlede score på den daglige kognitionsskala.
De samlede scoringer spænder fra 39-195, hvor højere score afspejler værre kognition hver dag.
|
vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
|
Ændring i kognitiv aktivitetsbeholdning
Tidsramme: vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Ændring i den samlede score på den kognitive aktivitetsbeholdning.
Resultater repræsenterer timer pr. Måned med kognitiv aktivitet og spænder fra 0-730 (antallet af timer i en måned).
Højere score repræsenterer flere timers kognitiv aktivitet.
|
vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
|
Ændring i spørgeskemaet for fysisk aktivitet for ældre voksne
Tidsramme: vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Ændring i den samlede score på Champs -spørgeskemaet for fysisk aktivitet for ældre voksne.
Resultatet afspejler timer med træning om ugen og spænder fra 0-168 (antallet af timer på en uge).
Højere score afspejler højere træningsniveauer.
|
vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
|
Ændring i Portland kognitive strategier skala
Tidsramme: vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Ændring i den samlede score på Portland Cognitive Strategies Scale.
Resultater afspejler brugen af kognitive strategier og spænder fra 0-60, hvor højere score afspejler større brug af kognitive strategier.
|
vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
|
Ændring i fitbit-målet fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: vurderet ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Ændring i det samlede daglige trinoptælling som målt ved Fitbit.
Resultater kunne variere fra 0 trin pr. Dag til over 20.000 trin pr. Dag.
Højere score afspejler flere trin pr. Dag.
|
vurderet ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
|
Ændring i fitbit-målet søvntid
Tidsramme: vurderet ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Ændring i den samlede søvntid på få minutter pr. 24 timer, målt ved Fitbit.
Mulige scoringer spænder fra 0-1440 (antallet af minutter på 24 timer).
Højere score afspejler flere minutters søvn.
|
vurderet ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Motivationsforstærket kompenserende kognitiv træning
-
University of California, San FranciscoAfsluttetStress | Kognitiv forandring | MindfulnessForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland