Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabiliteringsterapi for let kognitiv svækkelse

7. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kognitiv rehabilitering for ældre veteraner med let kognitiv svækkelse

Antallet af ældre veteraner med mild kognitiv svækkelse (MCI), der søger pleje inden for Veterans Affairs (VA) sundhedssystemet er stigende og forventes at stige hurtigere, efterhånden som veteraner fra Vietnam-æraen bliver ældre. De kognitive virkninger af MCI og efterfølgende neurodegenerative lidelser kan påvirke en veterans evne til at fungere uafhængigt negativt, og manglende evne til at yde passende intervention kan resultere i et øget behov for sundhedsydelser og VA-fordele i fremtiden. VA bruger i øjeblikket over $19.000 årligt pr. patient til at tage sig af veteraner med demens (Zhu et al., 2009), og at forsinke begyndelsen af ​​demens selv med et til to år vil resultere i betydelige økonomiske besparelser for VA og livskvalitetsgevinster for veteranen. Da de nuværende farmakologiske indgreb har vist begrænset effekt, er alternative behandlinger nødvendige. Derfor er en evidensbaseret kognitiv træningsintervention, der optimalt imødekommer behovene hos ældre veteraner med MCI, af afgørende betydning for VA-patientplejemissionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af den aldrende befolkning i USA er aldersrelaterede kognitive problemer som følge af Alzheimers sygdom og andre årsager til demens i stigende grad udbredt. Før personer bliver diagnosticeret med demens, udviser de typisk en periode med "mild kognitiv svækkelse" (MCI). Milde kognitive problemer forbundet med MCI påvirker ofte en persons evne til at udføre daglige opgaver, herunder arbejde, selvstændigt liv og overholdelse af medicin. Veteraner har øget risiko for kognitiv tilbagegang, og Veterans Healthcare Administration (VA) yder nu sundhedspleje til et stigende antal ældre veteraner med MCI, som rapporterer betydelige kognitive klager, vanskeligheder med daglig funktion og bekymringer om forestående demens. På trods af høj patientefterspørgsel eksisterer der kun få kognitive rehabiliteringsinterventioner, der specifikt adresserer behovene hos ældre veteraner med MCI, som er bredt tilgængelige, patientcentrerede og evidensbaserede. Så vidt efterforskernes viden er, er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​manuelle, korte og billige, men alligevel omfattende (multimodale) kognitive rehabiliteringsinterventioner for ældre veteraner med MCI. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training (ME-CCT), en manualiseret kognitiv rehabiliteringsgruppebehandling for ældre veteraner med MCI. Undersøgelsens specifikke mål er at afgøre, om ME-CCT er effektiv til: 1) at forbedre objektiv kognitiv ydeevne og funktionel kapacitet, 2) forbedre subjektive kognitive klager, subjektiv funktion og sideløbende mål for hverdagens funktion, og 3) øge modificerbare beskyttende faktorer ( kost, motion) forbundet med reduceret risiko for MCI. Efterforskerne vil også udforske mediatorer og moderatorer af behandlingseffekter. Det overordnede mål er at evaluere en manuel gruppebehandling for symptomerne på MCI, som let kan implementeres i VA-behandlingsmiljøer. Undersøgelsesdesignet gør brug af den konvergerende tilgængelighed af ressourcer hos de to deltagende VA Healthcare Systems i San Diego, Californien og Portland, Oregon til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med ME-CCT. Undersøgelsen vil rekruttere en prøve på 216 veteraner (108 på hvert sted), som opfylder kriterierne for MCI. Inklusionskriterier vil være: 1) Veteraner 55 år eller ældre tilmeldt en af ​​de deltagende VA'er, som er i stand til at give informeret samtykke, 2) At leve selvstændigt, 3) Opfylde kriterier for MCI baseret på tidligere offentliggjorte kriterier (Petersen, 2004; Petersen , 2011), og 4) Vilje til at deltage i lydoptagede gruppesessioner. Eksklusionskriterier vil være: 1) Aktuel stofbrugsforstyrrelse med mindre end 30 dages afholdenhed, 2) Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden primær psykotisk lidelse, 3) Anamnese med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab >30 minutter og 4 ) Høre- eller synsnedsættelser, der ville forhindre evnen til at deltage i den kognitive rehabiliteringsgruppe. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten ME-CCT eller en aktiv kontrolgruppe, Goal-focused Supportive Contact (SC). SC-gruppen vil give den samme frekvens og mængde af terapeut- og peer-kontakt som ME-CCT, men uden specifik træning i kognitive strategier, livsstilsstrategier eller motivationsforstærkning. 8 2-timers ugentlige sessioner vil blive leveret under begge forhold. Begge grupper vil gennemgå evalueringer ved baseline, 4 uger (midtvejs i interventionen), 8 uger (umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen) og 21 uger (3 måneder efter afslutning af interventionen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner >55 år gamle tilmeldt et af de deltagende VA-steder (VASDHS og VAPORHCS), som er i stand til at give informeret samtykke
  • Levende selvstændigt
  • Opfyld kriterier for MCI baseret på tidligere offentliggjorte kriterier (se nedenfor)
  • Lyst til at deltage i lydoptagelser.
  • MCI-kriterier:

    • Bekymring om et fald i kognitiv funktion udtrykt af en læge, informant, deltager eller sygeplejerske
    • Kognitiv svækkelse på et eller flere af følgende områder

      • eksekutiv funktion
      • hukommelse
      • opmærksomhed
      • sproglige eller visuospatiale evner
    • Normal eller minimal svækkelse af funktionelle aktiviteter
    • Opfylder ikke kriterierne for demens

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel stofmisbrugsforstyrrelse med < 30 dages afholdenhed
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden primær psykotisk lidelse
  • Anamnese med betydelig hjerneskade med tab af bevidsthed > 30 minutter
  • Høre- eller synsnedsættelser, der ville forhindre evnen til at deltage i den kognitive rehabiliteringsgruppe eller drage fordel af kompenserende strategier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ME-CCT
8-ugers motivationsforstærket kompenserende kognitiv træningsgruppe
ME-CCT er en manualiseret gruppebaseret adfærdsintervention (8 uger, 2 timer om ugen, 20 timer i alt) designet til at forbedre kognitiv og dagligdags funktion hos patienter med MCI.
Andre navne:
  • ME-CCT
Aktiv komparator: SC
8 ugers målfokuseret støttende kontaktgruppe
SC er en gruppeterapiintervention, der giver samme hyppighed og mængde af terapeuter og andre gruppemedlemmers kontakt som ME-CCT, men som ikke giver træning i kognitive strategier, livsstilsstrategier eller motivationsforbedring. SC-interventionen fokuserer på at sætte og opnå kort- eller langsigtede mål.
Andre navne:
  • SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv kognitiv ydelse komposit z score
Tidsramme: vurderet ved baseline, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.

Ændring i sammensat Z -score på følgende tests:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span WAIS-IV Coding Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trails, Number and Letter Sequencing D-KEFS Trails, Number-Letter Switching D-KEFS Color-Word Interference Test, Inhibition and Inhiberingskift af en Z-score på 0 repræsenterer prøvens middelværdi. Højere sammensatte Z -scoringer afspejler bedre ydelse.

vurderet ved baseline, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i funktionel kapacitetspræstation komposit z score
Tidsramme: vurderet ved baseline, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.

Ændring i sammensat Z -score på følgende mål:

UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) Medication Management Evne Appansection (MMAA) Neuropsykologisk vurdering Batteri Daily Living Memory Neuropsychological Assessment Battery Dom Neuropsychological Assessment Battery Driving Scenes A Z Score på 0 repræsenterer prøven middelværdi. Højere Z -scoringer afspejler bedre ydelse.

vurderet ved baseline, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv hverdagens funktionskomposit score
Tidsramme: vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.

Ændring i gennemsnitlig total score på tværs af anvendt kognition udøvende funktion og anvendt kognition generelle bekymringer skalaer.

Den gennemsnitlige samlede score varierer fra 8-40, hvor højere score afspejler bedre subjektiv kognition.

vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i hverdagens kognitionsskala
Tidsramme: vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i den samlede score på den daglige kognitionsskala. De samlede scoringer spænder fra 39-195, hvor højere score afspejler værre kognition hver dag.
vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i kognitiv aktivitetsbeholdning
Tidsramme: vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i den samlede score på den kognitive aktivitetsbeholdning. Resultater repræsenterer timer pr. Måned med kognitiv aktivitet og spænder fra 0-730 (antallet af timer i en måned). Højere score repræsenterer flere timers kognitiv aktivitet.
vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i spørgeskemaet for fysisk aktivitet for ældre voksne
Tidsramme: vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i den samlede score på Champs -spørgeskemaet for fysisk aktivitet for ældre voksne. Resultatet afspejler timer med træning om ugen og spænder fra 0-168 (antallet af timer på en uge). Højere score afspejler højere træningsniveauer.
vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i Portland kognitive strategier skala
Tidsramme: vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i den samlede score på Portland Cognitive Strategies Scale. Resultater afspejler brugen af kognitive strategier og spænder fra 0-60, hvor højere score afspejler større brug af kognitive strategier.
vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i fitbit-målet fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: vurderet ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i det samlede daglige trinoptælling som målt ved Fitbit. Resultater kunne variere fra 0 trin pr. Dag til over 20.000 trin pr. Dag. Højere score afspejler flere trin pr. Dag.
vurderet ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i fitbit-målet søvntid
Tidsramme: vurderet ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.
Ændring i den samlede søvntid på få minutter pr. 24 timer, målt ved Fitbit. Mulige scoringer spænder fra 0-1440 (antallet af minutter på 24 timer). Højere score afspejler flere minutters søvn.
vurderet ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uger; Skift fra baseline til 21 uger rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURD-019-16F
  • I01CX001592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Motivationsforstærket kompenserende kognitiv træning

Abonner