Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabiliteringsterapi for mild kognitiv svikt

7. august 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kognitiv rehabilitering for eldre veteraner med lett kognitiv svikt

Antallet eldre veteraner med mild kognitiv svikt (MCI) som søker omsorg innen helsevesenet Veterans Affairs (VA) øker og forventes å øke raskere etter hvert som veteraner fra Vietnam-tiden eldes. De kognitive effektene av MCI og påfølgende nevrodegenerative lidelser kan påvirke en veterans evne til å fungere selvstendig negativt, og unnlatelse av å gi passende intervensjon kan resultere i et økt behov for helsetjenester og VA-fordeler i fremtiden. VA bruker for tiden over $19 000 årlig per pasient for å ta seg av veteraner med demens (Zhu et al., 2009), og å forsinke utbruddet av demens selv med ett til to år vil resultere i betydelige økonomiske besparelser for VA og økt livskvalitet for veteranen. Siden nåværende farmakologiske intervensjoner har vist begrenset effekt, er alternative behandlinger nødvendig. Derfor er en evidensbasert kognitiv treningsintervensjon som optimalt dekker behovene til eldre veteraner med MCI av avgjørende betydning for VA-pasientoppdraget.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av aldring av befolkningen i USA, er aldersrelaterte kognitive problemer som følge av Alzheimers sykdom og andre årsaker til demens i økende grad utbredt. Før individer blir diagnostisert med demens, viser de vanligvis en periode med "mild kognitiv svikt" (MCI). Milde kognitive problemer assosiert med MCI påvirker ofte en persons evne til å utføre dagligdagse oppgaver, inkludert arbeid, selvstendig liv og medisinering. Veteraner har økt risiko for kognitiv tilbakegang, og Veterans Healthcare Administration (VA) gir nå helsehjelp til et økende antall eldre veteraner med MCI som rapporterer betydelige kognitive plager, vansker med hverdagsfunksjon og bekymringer for forestående demens. Til tross for høy etterspørsel fra pasienter, finnes det få kognitive rehabiliteringsintervensjoner som spesifikt dekker behovene til eldre veteraner med MCI som er allment tilgjengelige, pasientsentrerte og evidensbaserte. Så vidt etterforskerne vet, har det ikke blitt utført noen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av manuelle, korte og rimelige, men likevel omfattende (multimodale) kognitive rehabiliteringsintervensjoner for eldre veteraner med MCI. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av Motivational Enhanced Compensatory Cognitive Training (ME-CCT), en manuell kognitiv rehabiliteringsgruppebehandling for eldre veteraner med MCI. Studiens spesifikke mål er å finne ut om ME-CCT er effektiv for: 1) å forbedre objektiv kognitiv ytelse og funksjonell kapasitet, 2) forbedre subjektive kognitive plager, subjektiv funksjon og sidemål for hverdagsfunksjon, og 3) øke modifiserbare beskyttelsesfaktorer ( kosthold, trening) assosiert med redusert risiko for MCI. Etterforskerne vil også utforske mediatorer og moderatorer av behandlingseffekter. Det overordnede målet er å evaluere en manuell gruppebehandling for symptomene på MCI som lett kan implementeres i VA-behandlingsinnstillinger. Studiedesignet bruker den konvergerende tilgjengeligheten av ressurser ved de to deltakende VA Healthcare Systems i San Diego, California og Portland, Oregon for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av ME-CCT. Studien vil rekruttere et utvalg av 216 veteraner (108 på hvert sted) som oppfyller kriteriene for MCI. Inkluderingskriterier vil være: 1) Veteraner 55 år eller eldre registrert ved en av de deltakende VA-ene som er i stand til å gi informert samtykke, 2) Å leve uavhengig, 3) Oppfylle kriterier for MCI basert på tidligere publiserte kriterier (Petersen, 2004; Petersen , 2011), og 4) Vilje til å delta i lydopptak av gruppeøkter. Eksklusjonskriterier vil være: 1) Nåværende ruslidelse med mindre enn 30 dagers avholdenhet, 2) Anamnese med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen primær psykotisk lidelse, 3) Anamnese med betydelig hodetraume med bevissthetstap >30 minutter, og 4 ) Hørsels- eller synshemninger som ville hindre evnen til å delta i kognitiv rehabiliteringsgruppe. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten ME-CCT eller en aktiv kontrollgruppe, Goal-focused Supportive Contact (SC). SC-gruppen vil gi samme frekvens og mengde kontakt med terapeut og jevnaldrende som ME-CCT, men uten spesifikk opplæring i kognitive strategier, livsstilsstrategier eller motivasjonsforsterkning. 8 2-timers ukentlige økter vil bli levert under begge forhold. Begge gruppene vil gjennomgå evalueringer ved baseline, 4 uker (midtveis i intervensjonen), 8 uker (umiddelbart etter avsluttet intervensjon) og 21 uker (3 måneder etter fullført intervensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner >55 år gamle registrert på en av de deltakende VA-stedene (VASDHS og VAPORHCS) som er i stand til å gi informert samtykke
  • Selvstendig levende
  • Oppfyll kriterier for MCI basert på tidligere publiserte kriterier (se nedenfor)
  • Vilje til å delta i lydopptak.
  • MCI-kriterier:

    • Bekymring for en nedgang i kognitiv funksjon uttrykt av en lege, informant, deltaker eller sykepleier
    • Kognitiv svikt i ett eller flere av følgende domener

      • utøvende funksjon
      • hukommelse
      • Merk følgende
      • språk eller visuospatiale evner
    • Normal eller minimal svekkelse i funksjonelle aktiviteter
    • Oppfyller ikke kriterier for demens

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell ruslidelse med < 30 dagers abstinens
  • Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen primær psykotisk lidelse
  • Anamnese med betydelig hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter
  • Hørsels- eller synshemninger som ville hindre evnen til å delta i den kognitive rehabiliteringsgruppen eller dra nytte av kompenserende strategier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ME-CCT
8-ukers motivasjonsforbedret kompenserende kognitiv treningsgruppe
ME-CCT er en manuell gruppebasert atferdsintervensjon (8 uker, 2 timer per uke, totalt 20 timer) designet for å forbedre kognitiv og hverdagslig funksjon hos pasienter med MCI.
Andre navn:
  • ME-CCT
Aktiv komparator: SC
8 ukers målfokusert støttende kontaktgruppe
SC er en gruppeterapiintervensjon som gir samme frekvens og mengde kontakt med terapeut og andre gruppemedlemmer som ME-CCT, men gir ikke opplæring i kognitive strategier, livsstilsstrategier eller motivasjonsforsterkning. SC-intervensjonen fokuserer på å sette og oppnå kortsiktige eller langsiktige mål.
Andre navn:
  • SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektiv kognitiv ytelse sammensatt z -poengsum
Tidsramme: vurdert ved baseline, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.

Endring i sammensatt Z -score på følgende tester:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Wechsler Adult Intelligence Scale, Fjerde utgave (WAIS-IV) Digit Span Wais-IV koding Delis-KePlan, Inxecutive-funksjonssystem (Numre-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-leting. og hemmingssbytte av en Z-poengsum på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Høyere sammensatte Z -score gjenspeiler bedre ytelse.

vurdert ved baseline, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i funksjonell kapasitetsytelse kompositt z -poengsum
Tidsramme: vurdert ved baseline, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.

Endring i sammensatt Z -poengsum på følgende tiltak:

UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) Medication Management Ability Assessment (MMAA) Neuropsychological Assessment Battery Daily Living Memory Neuropsychological Assessment Battery Rudment Neuropsychological Assessment Battery Driving Scenes En Z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Høyere Z -score gjenspeiler bedre ytelse.

vurdert ved baseline, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv hverdags fungerende sammensatt poengsum
Tidsramme: vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.

Endring i gjennomsnittlig total score på tvers av anvendt kognisjonsutøvende funksjon og anvendt kognisjon generelle bekymringer skalaer.

Den gjennomsnittlige totale poengsummen varierer fra 8-40, med høyere score som reflekterer bedre subjektiv erkjennelse.

vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i hverdagens kognisjonsskala
Tidsramme: vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i total poengsum på hverdagens kognisjonsskala. Totalt score varierer fra 39-195, med høyere score som reflekterer dårligere hverdagskognisjon.
vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i kognitiv aktivitetsbeholdning
Tidsramme: vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i total score på det kognitive aktivitetsbeholdningen. Poeng representerer timer per måned kognitiv aktivitet og varierer fra 0-730 (antall timer i løpet av en måned). Høyere score representerer flere timer med kognitiv aktivitet.
vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i Champs fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre voksne
Tidsramme: vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i total score på Champs fysiske aktivitetsspørreskjema for eldre voksne. Poengsummen gjenspeiler timer med trening per uke og varierer fra 0-168 (antall timer på en uke). Høyere score gjenspeiler høyere treningsnivå.
vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i Portland kognitive strategier skala
Tidsramme: vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i total poengsum på Portland kognitive strategisskala. Poeng gjenspeiler bruk av kognitive strategier og varierer fra 0-60, med høyere score som reflekterer større bruk av kognitive strategier.
vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i Fitbit-målt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: vurdert ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i total daglig trinntelling målt ved Fitbit. Poeng kan variere fra 0 trinn per dag til over 20 000 trinn per dag. Høyere score gjenspeiler flere trinn per dag.
vurdert ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endring i Fitbit-målt søvntid
Tidsramme: vurdert ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
Endre i total søvntid på minutter, per 24 timer, målt ved Fitbit. Mulige score varierer fra 0-1440 (antall minutter på 24 timer). Høyere score gjenspeiler flere minutters søvn.
vurdert ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NURD-019-16F
  • I01CX001592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Motivasjonsforbedret kompenserende kognitiv trening

Abonnere