- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03225482
Kognitiv rehabiliteringsterapi for mild kognitiv svikt
Kognitiv rehabilitering for eldre veteraner med lett kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner >55 år gamle registrert på en av de deltakende VA-stedene (VASDHS og VAPORHCS) som er i stand til å gi informert samtykke
- Selvstendig levende
- Oppfyll kriterier for MCI basert på tidligere publiserte kriterier (se nedenfor)
- Vilje til å delta i lydopptak.
MCI-kriterier:
- Bekymring for en nedgang i kognitiv funksjon uttrykt av en lege, informant, deltaker eller sykepleier
Kognitiv svikt i ett eller flere av følgende domener
- utøvende funksjon
- hukommelse
- Merk følgende
- språk eller visuospatiale evner
- Normal eller minimal svekkelse i funksjonelle aktiviteter
- Oppfyller ikke kriterier for demens
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell ruslidelse med < 30 dagers abstinens
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen primær psykotisk lidelse
- Anamnese med betydelig hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter
- Hørsels- eller synshemninger som ville hindre evnen til å delta i den kognitive rehabiliteringsgruppen eller dra nytte av kompenserende strategier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ME-CCT
8-ukers motivasjonsforbedret kompenserende kognitiv treningsgruppe
|
ME-CCT er en manuell gruppebasert atferdsintervensjon (8 uker, 2 timer per uke, totalt 20 timer) designet for å forbedre kognitiv og hverdagslig funksjon hos pasienter med MCI.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SC
8 ukers målfokusert støttende kontaktgruppe
|
SC er en gruppeterapiintervensjon som gir samme frekvens og mengde kontakt med terapeut og andre gruppemedlemmer som ME-CCT, men gir ikke opplæring i kognitive strategier, livsstilsstrategier eller motivasjonsforsterkning.
SC-intervensjonen fokuserer på å sette og oppnå kortsiktige eller langsiktige mål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektiv kognitiv ytelse sammensatt z -poengsum
Tidsramme: vurdert ved baseline, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Endring i sammensatt Z -score på følgende tester: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Wechsler Adult Intelligence Scale, Fjerde utgave (WAIS-IV) Digit Span Wais-IV koding Delis-KePlan, Inxecutive-funksjonssystem (Numre-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-let-leting. og hemmingssbytte av en Z-poengsum på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Høyere sammensatte Z -score gjenspeiler bedre ytelse. |
vurdert ved baseline, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
|
Endring i funksjonell kapasitetsytelse kompositt z -poengsum
Tidsramme: vurdert ved baseline, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Endring i sammensatt Z -poengsum på følgende tiltak: UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) Medication Management Ability Assessment (MMAA) Neuropsychological Assessment Battery Daily Living Memory Neuropsychological Assessment Battery Rudment Neuropsychological Assessment Battery Driving Scenes En Z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Høyere Z -score gjenspeiler bedre ytelse. |
vurdert ved baseline, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv hverdags fungerende sammensatt poengsum
Tidsramme: vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Endring i gjennomsnittlig total score på tvers av anvendt kognisjonsutøvende funksjon og anvendt kognisjon generelle bekymringer skalaer. Den gjennomsnittlige totale poengsummen varierer fra 8-40, med høyere score som reflekterer bedre subjektiv erkjennelse. |
vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
|
Endring i hverdagens kognisjonsskala
Tidsramme: vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Endring i total poengsum på hverdagens kognisjonsskala.
Totalt score varierer fra 39-195, med høyere score som reflekterer dårligere hverdagskognisjon.
|
vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
|
Endring i kognitiv aktivitetsbeholdning
Tidsramme: vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Endring i total score på det kognitive aktivitetsbeholdningen.
Poeng representerer timer per måned kognitiv aktivitet og varierer fra 0-730 (antall timer i løpet av en måned).
Høyere score representerer flere timer med kognitiv aktivitet.
|
vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
|
Endring i Champs fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre voksne
Tidsramme: vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Endring i total score på Champs fysiske aktivitetsspørreskjema for eldre voksne.
Poengsummen gjenspeiler timer med trening per uke og varierer fra 0-168 (antall timer på en uke).
Høyere score gjenspeiler høyere treningsnivå.
|
vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
|
Endring i Portland kognitive strategier skala
Tidsramme: vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Endring i total poengsum på Portland kognitive strategisskala.
Poeng gjenspeiler bruk av kognitive strategier og varierer fra 0-60, med høyere score som reflekterer større bruk av kognitive strategier.
|
vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
|
Endring i Fitbit-målt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: vurdert ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Endring i total daglig trinntelling målt ved Fitbit.
Poeng kan variere fra 0 trinn per dag til over 20 000 trinn per dag.
Høyere score gjenspeiler flere trinn per dag.
|
vurdert ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
|
Endring i Fitbit-målt søvntid
Tidsramme: vurdert ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Endre i total søvntid på minutter, per 24 timer, målt ved Fitbit.
Mulige score varierer fra 0-1440 (antall minutter på 24 timer).
Høyere score gjenspeiler flere minutters søvn.
|
vurdert ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 uker; Endring fra baseline til 21 uker rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demensTyskland
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Demens, MildForente stater
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Motivasjonsforbedret kompenserende kognitiv trening
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway; Sunnaas Rehabilitation Hospital; Norwegian... og andre samarbeidspartnereFullførtKognitiv svikt | Hjerneskader, traumatiskeNorge
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoFullførtUnderstreke | Kognitiv endring | TankefullhetForente stater
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSveits, Tyskland