- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03225482
Terapia di riabilitazione cognitiva per lieve deficit cognitivo
17 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Riabilitazione cognitiva per veterani anziani con lieve compromissione cognitiva
Il numero di veterani più anziani con disabilità cognitiva lieve (MCI) in cerca di assistenza all'interno del sistema sanitario Veterans Affairs (VA) è in aumento e si prevede che aumenterà più rapidamente man mano che i veterani dell'era del Vietnam invecchiano.
Gli effetti cognitivi dell'MCI e dei successivi disturbi neurodegenerativi possono influire negativamente sulla capacità di un veterano di funzionare in modo indipendente e l'incapacità di fornire un intervento appropriato può comportare un aumento della necessità di servizi sanitari e prestazioni VA in futuro.
Il VA attualmente spende oltre $ 19.000 all'anno per paziente per prendersi cura dei veterani con demenza (Zhu et al., 2009) e ritardare l'insorgenza della demenza anche di uno o due anni comporterà sostanziali risparmi finanziari per il VA e miglioramenti della qualità della vita per il Veterano.
Poiché gli attuali interventi farmacologici hanno dimostrato un'efficacia limitata, sono necessari trattamenti alternativi.
Pertanto, un intervento di formazione cognitiva basato sull'evidenza che affronti in modo ottimale le esigenze dei veterani più anziani con MCI è di fondamentale importanza per la missione di cura del paziente VA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa dell'invecchiamento della popolazione degli Stati Uniti, i problemi cognitivi legati all'età derivanti dal morbo di Alzheimer e da altre cause di demenza sono sempre più diffusi.
Prima che agli individui venga diagnosticata la demenza, in genere presentano un periodo di "lieve deterioramento cognitivo" (MCI).
Lievi problemi cognitivi associati a MCI hanno spesso un impatto sulla capacità di un individuo di svolgere attività quotidiane, tra cui il lavoro, la vita indipendente e l'aderenza ai farmaci.
I veterani sono a maggior rischio di declino cognitivo e la Veterans Healthcare Administration (VA) sta ora fornendo assistenza sanitaria a un numero crescente di veterani anziani con MCI che segnalano disturbi cognitivi significativi, difficoltà con il funzionamento quotidiano e preoccupazioni per la demenza imminente.
Nonostante l'elevata domanda da parte dei pazienti, esistono pochi interventi di riabilitazione cognitiva che rispondono specificamente alle esigenze dei veterani anziani con MCI che sono ampiamente accessibili, centrati sul paziente e basati sull'evidenza.
A conoscenza dei ricercatori, non sono stati condotti studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia di interventi di riabilitazione cognitiva manualizzati, brevi e poco costosi, ma completi (multimodali) per i veterani più anziani con MCI.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training (ME-CCT), un trattamento di gruppo di riabilitazione cognitiva manualizzato per i veterani più anziani con MCI.
Gli obiettivi specifici dello studio sono determinare se la ME-CCT è efficace per: 1) migliorare le prestazioni cognitive oggettive e la capacità funzionale, 2) migliorare i disturbi cognitivi soggettivi, il funzionamento soggettivo e le misure collaterali della funzione quotidiana e 3) aumentare i fattori protettivi modificabili ( ad es., dieta, esercizio fisico) associati a un ridotto rischio di MCI.
Gli investigatori esploreranno anche mediatori e moderatori degli effetti del trattamento.
L'obiettivo generale è valutare un trattamento di gruppo manualizzato per i sintomi di MCI che possa essere prontamente implementato nelle impostazioni di trattamento VA.
Il disegno dello studio si avvale della disponibilità convergente di risorse presso i due sistemi sanitari VA partecipanti a San Diego, California e Portland, Oregon per condurre uno studio controllato randomizzato di ME-CCT.
Lo studio recluterà un campione di 216 veterani (108 in ciascun sito) che soddisfano i criteri per MCI.
I criteri di inclusione saranno: 1) Veterani di età pari o superiore a 55 anni iscritti a uno dei VA partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato, 2) Vivere in modo indipendente, 3) Soddisfare i criteri per MCI basati su criteri precedentemente pubblicati (Petersen, 2004; Petersen , 2011), e 4) Disponibilità a partecipare a sessioni di gruppo audioregistrate.
I criteri di esclusione saranno: 1) Disturbo attuale da uso di sostanze con meno di 30 giorni di astinenza, 2) Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico primario, 3) Storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza > 30 minuti e 4 ) Menomazioni uditive o visive che impedirebbero la capacità di partecipare al gruppo di riabilitazione cognitiva.
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al ME-CCT o a un gruppo di controllo attivo, Contatto di supporto incentrato sugli obiettivi (SC).
Il gruppo SC fornirà la stessa frequenza e quantità di terapeuti e contatti tra pari del ME-CCT, ma senza una formazione specifica in strategie cognitive, strategie di stile di vita o miglioramento motivazionale.
8 sessioni settimanali di 2 ore saranno consegnate in entrambe le condizioni.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni al basale, 4 settimane (a metà dell'intervento), 8 settimane (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e 21 settimane (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
193
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah Lykins
- Numero di telefono: (858) 642-3878
- Email: hannah.lykins@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth W Twamley, PhD
- Numero di telefono: 3848 (858) 552-8585
- Email: etwamley@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani >55 anni iscritti presso uno dei siti VA partecipanti (VASDHS e VAPORHCS) che sono in grado di fornire il consenso informato
- Vivere in modo indipendente
- Soddisfare i criteri per MCI basati su criteri precedentemente pubblicati (vedi sotto)
- Disponibilità a partecipare a sessioni audio registrate.
Criteri MCI:
- Preoccupazione per un declino del funzionamento cognitivo espresso da un medico, informatore, partecipante o infermiere
Compromissione cognitiva in uno o più dei seguenti domini
- funzione esecutiva
- memoria
- Attenzione
- abilità linguistiche o visuospaziali
- Compromissione normale o minima nelle attività funzionali
- Non soddisfa i criteri per la demenza
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale da uso di sostanze con <30 giorni di astinenza
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico primario
- Storia di danno cerebrale significativo con perdita di coscienza > 30 minuti
- Menomazioni uditive o visive che impedirebbero la capacità di partecipare al gruppo di riabilitazione cognitiva o beneficiare di strategie compensative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ME-CCT
Gruppo di formazione cognitiva compensativa potenziata motivazionalmente di 8 settimane
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ME-CCT è un intervento comportamentale di gruppo manualizzato (8 settimane, 2 ore a settimana, 20 ore in totale) progettato per migliorare il funzionamento cognitivo e quotidiano nei pazienti con MCI.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SC
Gruppo di contatto di supporto incentrato sugli obiettivi di 8 settimane
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SC è un intervento di terapia di gruppo che fornisce la stessa frequenza e quantità di contatto tra terapista e altri membri del gruppo come ME-CCT, ma non fornisce formazione in strategie cognitive, strategie di stile di vita o miglioramento motivazionale.
L'intervento SC si concentra sulla definizione e il raggiungimento di obiettivi a breve o lungo termine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio z composito delle prestazioni cognitive oggettive
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 21 settimane
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Variazione del punteggio z composito
|
basale, 8 settimane, 21 settimane
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Modifica del punteggio z composito delle prestazioni della capacità funzionale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 21 settimane
|
Variazione del punteggio z composito
|
basale, 8 settimane, 21 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio composito del funzionamento quotidiano soggettivo (punteggio medio totale tra le scale Applied Cognition Executive Function e Applied Cognition General Concerns)
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 21 settimane
|
Variazione del punteggio totale medio
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basale, 4, 8, 21 settimane
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Cambiamento nella scala cognitiva quotidiana
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 21 settimane
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Variazione del punteggio totale
|
basale, 4, 8, 21 settimane
|
Cambiamento nell'inventario delle attività cognitive
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 21 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 4, 8, 21 settimane
|
Cambiamento nel questionario CHAMPS sull'attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 21 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 4, 8, 21 settimane
|
Cambiamento nella scala delle strategie cognitive di Portland
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 21 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 4, 8, 21 settimane
|
Variazione del livello di attività fisica misurato da Fitbit
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane
|
Variazione del conteggio totale dei passi
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basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane
|
Variazione dell'efficienza del sonno misurata da Fitbit
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane
|
Cambiamento nell'efficienza del sonno
|
basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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