- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03225482
Terapia di riabilitazione cognitiva per lieve deficit cognitivo
Riabilitazione cognitiva per veterani anziani con lieve compromissione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani >55 anni iscritti presso uno dei siti VA partecipanti (VASDHS e VAPORHCS) che sono in grado di fornire il consenso informato
- Vivere in modo indipendente
- Soddisfare i criteri per MCI basati su criteri precedentemente pubblicati (vedi sotto)
- Disponibilità a partecipare a sessioni audio registrate.
Criteri MCI:
- Preoccupazione per un declino del funzionamento cognitivo espresso da un medico, informatore, partecipante o infermiere
Compromissione cognitiva in uno o più dei seguenti domini
- funzione esecutiva
- memoria
- Attenzione
- abilità linguistiche o visuospaziali
- Compromissione normale o minima nelle attività funzionali
- Non soddisfa i criteri per la demenza
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale da uso di sostanze con <30 giorni di astinenza
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico primario
- Storia di danno cerebrale significativo con perdita di coscienza > 30 minuti
- Menomazioni uditive o visive che impedirebbero la capacità di partecipare al gruppo di riabilitazione cognitiva o beneficiare di strategie compensative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ME-CCT
Gruppo di formazione cognitiva compensativa potenziata motivazionalmente di 8 settimane
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ME-CCT è un intervento comportamentale di gruppo manualizzato (8 settimane, 2 ore a settimana, 20 ore in totale) progettato per migliorare il funzionamento cognitivo e quotidiano nei pazienti con MCI.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SC
Gruppo di contatto di supporto incentrato sugli obiettivi di 8 settimane
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SC è un intervento di terapia di gruppo che fornisce la stessa frequenza e quantità di contatto tra terapista e altri membri del gruppo come ME-CCT, ma non fornisce formazione in strategie cognitive, strategie di stile di vita o miglioramento motivazionale.
L'intervento SC si concentra sulla definizione e il raggiungimento di obiettivi a breve o lungo termine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio Obognitive Performance Cognitive Composite Z
Lasso di tempo: valutato al basale, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Modifica del punteggio Z composito nei seguenti test: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Breve test di memoria visuospaziale-venibile (BVMT-R) Scala di intelligence per adulti Wechsler, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Span-IV Codifica Delis-Kaplan Sistema di funzione Esecutivo di colore D-KAPLAN (D-Kefs) Sistema Interference, Sistema di interruzione Delis-Kaplan D-KAPLAN Sistema di colore Executive Ward-Ward. L'inibizione e il cambio di inibizione un punteggio Z di 0 rappresenta la media del campione. I punteggi Z compositi più elevati riflettono prestazioni migliori. |
valutato al basale, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Modifica del punteggio Z composito per prestazioni di capacità funzionale
Lasso di tempo: valutato al basale, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Modifica del punteggio Z composito sulle seguenti misure: UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) Medication Management Ability Assessment (MMAA) Neuropsychological Assessment Battery Daily Living Memory Neuropsychological Assessment Battery Judgment Neuropsychological Assessment Battery Driving Scenes A Z score of 0 represents the sample mean. I punteggi Z più alti riflettono prestazioni migliori. |
valutato al basale, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio composito di funzionamento quotidiano soggettivo
Lasso di tempo: valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Modifica del punteggio totale medio attraverso la funzione esecutiva di cognizione applicata e le scale generali di cognizione applicata. Il punteggio totale medio varia da 8-40, con punteggi più alti che riflettono una migliore cognizione soggettiva. |
valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Cambiamento nella scala cognitiva quotidiana
Lasso di tempo: valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Modifica del punteggio totale sulla scala cognitiva quotidiana.
I punteggi totali vanno da 39-195, con punteggi più alti che riflettono la cognizione quotidiana peggiore.
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valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Cambiamento nell'inventario delle attività cognitive
Lasso di tempo: valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Modifica del punteggio totale sull'inventario delle attività cognitive.
I punteggi rappresentano ore al mese di attività cognitiva e vanno da 0 a 730 (il numero di ore in un mese).
I punteggi più alti rappresentano più ore di attività cognitiva.
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valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Cambiamento nel questionario sull'attività fisica di Champs per gli anziani
Lasso di tempo: valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Modifica del punteggio totale sul questionario sull'attività fisica dei Champs per gli anziani.
Il punteggio riflette ore di esercizio a settimana e varia da 0-168 (il numero di ore in una settimana).
I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di esercizio.
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valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Cambiamento nella scala delle strategie cognitive di Portland
Lasso di tempo: valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Modifica del punteggio totale sulla scala delle strategie cognitive di Portland.
I punteggi riflettono l'uso di strategie cognitive e vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono un maggiore uso di strategie cognitive.
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valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Cambiamento del livello di attività fisica misurata Fitbit
Lasso di tempo: valutato al basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Modifica del conteggio totale dei passi giornalieri misurato da Fitbit.
I punteggi potrebbero variare da 0 passi al giorno a oltre 20.000 passi al giorno.
I punteggi più alti riflettono più passaggi al giorno.
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valutato al basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Cambiamento del tempo di sonno misurato Fitbit
Lasso di tempo: valutato al basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Modifica del tempo di sonno totale in minuti, per 24 ore, misurato da Fitbit.
I possibili punteggi vanno da 0-1440 (il numero di minuti in 24 ore).
I punteggi più alti riflettono più minuti di sonno.
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valutato al basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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