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Terapia di riabilitazione cognitiva per lieve deficit cognitivo

7 agosto 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riabilitazione cognitiva per veterani anziani con lieve compromissione cognitiva

Il numero di veterani più anziani con disabilità cognitiva lieve (MCI) in cerca di assistenza all'interno del sistema sanitario Veterans Affairs (VA) è in aumento e si prevede che aumenterà più rapidamente man mano che i veterani dell'era del Vietnam invecchiano. Gli effetti cognitivi dell'MCI e dei successivi disturbi neurodegenerativi possono influire negativamente sulla capacità di un veterano di funzionare in modo indipendente e l'incapacità di fornire un intervento appropriato può comportare un aumento della necessità di servizi sanitari e prestazioni VA in futuro. Il VA attualmente spende oltre $ 19.000 all'anno per paziente per prendersi cura dei veterani con demenza (Zhu et al., 2009) e ritardare l'insorgenza della demenza anche di uno o due anni comporterà sostanziali risparmi finanziari per il VA e miglioramenti della qualità della vita per il Veterano. Poiché gli attuali interventi farmacologici hanno dimostrato un'efficacia limitata, sono necessari trattamenti alternativi. Pertanto, un intervento di formazione cognitiva basato sull'evidenza che affronti in modo ottimale le esigenze dei veterani più anziani con MCI è di fondamentale importanza per la missione di cura del paziente VA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dell'invecchiamento della popolazione degli Stati Uniti, i problemi cognitivi legati all'età derivanti dal morbo di Alzheimer e da altre cause di demenza sono sempre più diffusi. Prima che agli individui venga diagnosticata la demenza, in genere presentano un periodo di "lieve deterioramento cognitivo" (MCI). Lievi problemi cognitivi associati a MCI hanno spesso un impatto sulla capacità di un individuo di svolgere attività quotidiane, tra cui il lavoro, la vita indipendente e l'aderenza ai farmaci. I veterani sono a maggior rischio di declino cognitivo e la Veterans Healthcare Administration (VA) sta ora fornendo assistenza sanitaria a un numero crescente di veterani anziani con MCI che segnalano disturbi cognitivi significativi, difficoltà con il funzionamento quotidiano e preoccupazioni per la demenza imminente. Nonostante l'elevata domanda da parte dei pazienti, esistono pochi interventi di riabilitazione cognitiva che rispondono specificamente alle esigenze dei veterani anziani con MCI che sono ampiamente accessibili, centrati sul paziente e basati sull'evidenza. A conoscenza dei ricercatori, non sono stati condotti studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia di interventi di riabilitazione cognitiva manualizzati, brevi e poco costosi, ma completi (multimodali) per i veterani più anziani con MCI. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training (ME-CCT), un trattamento di gruppo di riabilitazione cognitiva manualizzato per i veterani più anziani con MCI. Gli obiettivi specifici dello studio sono determinare se la ME-CCT è efficace per: 1) migliorare le prestazioni cognitive oggettive e la capacità funzionale, 2) migliorare i disturbi cognitivi soggettivi, il funzionamento soggettivo e le misure collaterali della funzione quotidiana e 3) aumentare i fattori protettivi modificabili ( ad es., dieta, esercizio fisico) associati a un ridotto rischio di MCI. Gli investigatori esploreranno anche mediatori e moderatori degli effetti del trattamento. L'obiettivo generale è valutare un trattamento di gruppo manualizzato per i sintomi di MCI che possa essere prontamente implementato nelle impostazioni di trattamento VA. Il disegno dello studio si avvale della disponibilità convergente di risorse presso i due sistemi sanitari VA partecipanti a San Diego, California e Portland, Oregon per condurre uno studio controllato randomizzato di ME-CCT. Lo studio recluterà un campione di 216 veterani (108 in ciascun sito) che soddisfano i criteri per MCI. I criteri di inclusione saranno: 1) Veterani di età pari o superiore a 55 anni iscritti a uno dei VA partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato, 2) Vivere in modo indipendente, 3) Soddisfare i criteri per MCI basati su criteri precedentemente pubblicati (Petersen, 2004; Petersen , 2011), e 4) Disponibilità a partecipare a sessioni di gruppo audioregistrate. I criteri di esclusione saranno: 1) Disturbo attuale da uso di sostanze con meno di 30 giorni di astinenza, 2) Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico primario, 3) Storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza > 30 minuti e 4 ) Menomazioni uditive o visive che impedirebbero la capacità di partecipare al gruppo di riabilitazione cognitiva. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al ME-CCT o a un gruppo di controllo attivo, Contatto di supporto incentrato sugli obiettivi (SC). Il gruppo SC fornirà la stessa frequenza e quantità di terapeuti e contatti tra pari del ME-CCT, ma senza una formazione specifica in strategie cognitive, strategie di stile di vita o miglioramento motivazionale. 8 sessioni settimanali di 2 ore saranno consegnate in entrambe le condizioni. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni al basale, 4 settimane (a metà dell'intervento), 8 settimane (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e 21 settimane (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani >55 anni iscritti presso uno dei siti VA partecipanti (VASDHS e VAPORHCS) che sono in grado di fornire il consenso informato
  • Vivere in modo indipendente
  • Soddisfare i criteri per MCI basati su criteri precedentemente pubblicati (vedi sotto)
  • Disponibilità a partecipare a sessioni audio registrate.
  • Criteri MCI:

    • Preoccupazione per un declino del funzionamento cognitivo espresso da un medico, informatore, partecipante o infermiere
    • Compromissione cognitiva in uno o più dei seguenti domini

      • funzione esecutiva
      • memoria
      • Attenzione
      • abilità linguistiche o visuospaziali
    • Compromissione normale o minima nelle attività funzionali
    • Non soddisfa i criteri per la demenza

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di sostanze con <30 giorni di astinenza
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico primario
  • Storia di danno cerebrale significativo con perdita di coscienza > 30 minuti
  • Menomazioni uditive o visive che impedirebbero la capacità di partecipare al gruppo di riabilitazione cognitiva o beneficiare di strategie compensative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ME-CCT
Gruppo di formazione cognitiva compensativa potenziata motivazionalmente di 8 settimane
ME-CCT è un intervento comportamentale di gruppo manualizzato (8 settimane, 2 ore a settimana, 20 ore in totale) progettato per migliorare il funzionamento cognitivo e quotidiano nei pazienti con MCI.
Altri nomi:
  • ME-CCT
Comparatore attivo: SC
Gruppo di contatto di supporto incentrato sugli obiettivi di 8 settimane
SC è un intervento di terapia di gruppo che fornisce la stessa frequenza e quantità di contatto tra terapista e altri membri del gruppo come ME-CCT, ma non fornisce formazione in strategie cognitive, strategie di stile di vita o miglioramento motivazionale. L'intervento SC si concentra sulla definizione e il raggiungimento di obiettivi a breve o lungo termine.
Altri nomi:
  • SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio Obognitive Performance Cognitive Composite Z
Lasso di tempo: valutato al basale, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.

Modifica del punteggio Z composito nei seguenti test:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Breve test di memoria visuospaziale-venibile (BVMT-R) Scala di intelligence per adulti Wechsler, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Span-IV Codifica Delis-Kaplan Sistema di funzione Esecutivo di colore D-KAPLAN (D-Kefs) Sistema Interference, Sistema di interruzione Delis-Kaplan D-KAPLAN Sistema di colore Executive Ward-Ward. L'inibizione e il cambio di inibizione un punteggio Z di 0 rappresenta la media del campione. I punteggi Z compositi più elevati riflettono prestazioni migliori.

valutato al basale, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Modifica del punteggio Z composito per prestazioni di capacità funzionale
Lasso di tempo: valutato al basale, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.

Modifica del punteggio Z composito sulle seguenti misure:

UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) Medication Management Ability Assessment (MMAA) Neuropsychological Assessment Battery Daily Living Memory Neuropsychological Assessment Battery Judgment Neuropsychological Assessment Battery Driving Scenes A Z score of 0 represents the sample mean. I punteggi Z più alti riflettono prestazioni migliori.

valutato al basale, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio composito di funzionamento quotidiano soggettivo
Lasso di tempo: valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.

Modifica del punteggio totale medio attraverso la funzione esecutiva di cognizione applicata e le scale generali di cognizione applicata.

Il punteggio totale medio varia da 8-40, con punteggi più alti che riflettono una migliore cognizione soggettiva.

valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Cambiamento nella scala cognitiva quotidiana
Lasso di tempo: valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Modifica del punteggio totale sulla scala cognitiva quotidiana. I punteggi totali vanno da 39-195, con punteggi più alti che riflettono la cognizione quotidiana peggiore.
valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Cambiamento nell'inventario delle attività cognitive
Lasso di tempo: valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Modifica del punteggio totale sull'inventario delle attività cognitive. I punteggi rappresentano ore al mese di attività cognitiva e vanno da 0 a 730 (il numero di ore in un mese). I punteggi più alti rappresentano più ore di attività cognitiva.
valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Cambiamento nel questionario sull'attività fisica di Champs per gli anziani
Lasso di tempo: valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Modifica del punteggio totale sul questionario sull'attività fisica dei Champs per gli anziani. Il punteggio riflette ore di esercizio a settimana e varia da 0-168 (il numero di ore in una settimana). I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di esercizio.
valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Cambiamento nella scala delle strategie cognitive di Portland
Lasso di tempo: valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Modifica del punteggio totale sulla scala delle strategie cognitive di Portland. I punteggi riflettono l'uso di strategie cognitive e vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono un maggiore uso di strategie cognitive.
valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Cambiamento del livello di attività fisica misurata Fitbit
Lasso di tempo: valutato al basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Modifica del conteggio totale dei passi giornalieri misurato da Fitbit. I punteggi potrebbero variare da 0 passi al giorno a oltre 20.000 passi al giorno. I punteggi più alti riflettono più passaggi al giorno.
valutato al basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Cambiamento del tempo di sonno misurato Fitbit
Lasso di tempo: valutato al basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.
Modifica del tempo di sonno totale in minuti, per 24 ore, misurato da Fitbit. I possibili punteggi vanno da 0-1440 (il numero di minuti in 24 ore). I punteggi più alti riflettono più minuti di sonno.
valutato al basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 settimane; Modifica dal basale a 21 settimane riportate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURD-019-16F
  • I01CX001592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione cognitiva compensativa potenziata motivazionalmente

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