- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03225482
Kognitiv rehabiliteringsterapi för lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Kognitiv rehabilitering för äldre veteraner med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner >55 år gamla registrerade på en av de deltagande VA-platserna (VASDHS och VAPORHCS) som kan ge informerat samtycke
- Självständigt levande
- Uppfyll kriterier för MCI baserat på tidigare publicerade kriterier (se nedan)
- Vilja att delta i ljudinspelade sessioner.
MCI-kriterier:
- Oro för en försämring av kognitiv funktion uttryckt av en läkare, informant, deltagare eller sjuksköterska
Kognitiv funktionsnedsättning inom en eller flera av följande områden
- verkställande funktion
- minne
- uppmärksamhet
- språk eller visuella förmågor
- Normal eller minimal försämring av funktionella aktiviteter
- Uppfyller inte kriterier för demens
Exklusions kriterier:
- Nuvarande missbruksstörning med < 30 dagars abstinens
- Historik av schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan primär psykotisk störning
- Historik med betydande hjärnskada med förlust av medvetande > 30 minuter
- Hörsel- eller synnedsättningar som skulle förhindra förmågan att delta i den kognitiva rehabiliteringsgruppen eller dra nytta av kompensatoriska strategier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ME-CCT
8 veckors motivationsförbättrad kompenserande kognitiv träningsgrupp
|
ME-CCT är en manuell gruppbaserad beteendeintervention (8 veckor, 2 timmar per vecka, totalt 20 timmar) utformad för att förbättra kognitiv och vardaglig funktion hos patienter med MCI.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SC
8 veckors Målfokuserad Stödjande kontaktgrupp
|
SC är en gruppterapiintervention som ger samma frekvens och mängd kontakt med terapeuter och andra gruppmedlemmar som ME-CCT, men som inte ger träning i kognitiva strategier, livsstilsstrategier eller motivationsförbättring.
SC-interventionen fokuserar på att sätta upp och uppnå kortsiktiga eller långsiktiga mål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i objektiv kognitiv prestationskomposit Z -poäng
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Förändring i sammansatt Z -poäng på följande tester: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Kort visuospatial minnestest-Revised (BVMT-R) Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Siffran Wais-kodning Delis-KaPlan Executive Function System (D-Kefs) Trails, Number och Letter Sequencing D-KeFs Trails och hämningsomkoppling av en Z-poäng på 0 representerar provmedlet. Högre sammansatta Z -poäng återspeglar bättre prestanda. |
bedömd vid baslinjen, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
|
Förändring i funktionell kapacitetsprestanda Komposit Z -poäng
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Förändring i sammansatt Z -poäng på följande mått: UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) Medicinering Management Ability Assessment (MMAA) Neuropsykologiskt utvärdering Batteri Dagligt levande minne Neuropsykologiskt bedömning Batteridömning Neuropsykologisk bedömning Batteri Körningsscener En Z-poäng på 0 representerar provmedlet. Högre Z -poäng återspeglar bättre prestanda. |
bedömd vid baslinjen, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv vardaglig fungerande kompositpoäng
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Förändring i genomsnittlig total poäng över tillämpad kognition Exekutiv funktion och tillämpad kognition Allmänna problem. Den genomsnittliga totala poängen sträcker sig från 8-40, med högre poäng som återspeglar bättre subjektiv kognition. |
bedömd vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
|
Förändring i vardagskognitionsskala
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Förändring i total poäng på den vardagliga kognitionsskalan.
Totala poäng sträcker sig från 39-195, med högre poäng som återspeglar sämre vardagskognition.
|
bedömd vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
|
Förändring i kognitiv aktivitetsinventar
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Förändring i total poäng på den kognitiva aktivitetsinventariet.
Poäng representerar timmar per månad med kognitiv aktivitet och sträcker sig från 0-730 (antalet timmar på en månad).
Högre poäng representerar fler timmar med kognitiv aktivitet.
|
bedömd vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
|
Förändring i frågeformulär för fysisk aktivitet för äldre vuxna
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Förändring i total poäng på frågeformuläret för fysisk aktivitet för äldre vuxna.
Poängen återspeglar timmar med träning per vecka och sträcker sig från 0-168 (antalet timmar på en vecka).
Högre poäng återspeglar högre träningsnivåer.
|
bedömd vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
|
Förändring i Portland Cognitive Strategies Scale
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Förändring i total poäng på Portland Cognitive Strategies Scale.
Poäng återspeglar användning av kognitiva strategier och sträcker sig från 0-60, med högre poäng som återspeglar större användning av kognitiva strategier.
|
bedömd vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
|
Förändring i Fitbit-uppmätt fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Förändring i totalt dagligt stegräkning mätt med Fitbit.
Poäng kan variera från 0 steg per dag till över 20 000 steg per dag.
Högre poäng återspeglar fler steg per dag.
|
bedömd vid baslinjen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
|
Förändring i fitbit-uppmätt sömntid
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Förändring i total sömntid på några minuter, per 24 timmar, mätt med Fitbit.
Möjliga poäng sträcker sig från 0-1440 (antalet minuter på 24 timmar).
Högre poäng återspeglar fler minuters sömn.
|
bedömd vid baslinjen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 veckor; Ändra från baslinjen till 21 veckor rapporteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Motivationsförbättrad kompenserande kognitiv träning
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway; Sunnaas Rehabilitation Hospital; Norwegian... och andra samarbetspartnersAvslutadKognitiv försämring | Hjärnskador, traumatiskaNorge
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadMaladaptiv ilska hämningSverige
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBarncancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kognitiv förändring | MindfulnessFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Umm Al-Qura UniversityAvslutadFYSIKALTERAPI-TEKNIKERSaudiarabien