- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225482
Cognitieve revalidatietherapie voor milde cognitieve stoornissen
Cognitieve revalidatie voor oudere veteranen met milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen >55 jaar oud ingeschreven bij een van de deelnemende VA-sites (VASDHS en VAPORHCS) die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zelfstandig wonen
- Voldoen aan criteria voor MCI op basis van eerder gepubliceerde criteria (zie hieronder)
- Bereidheid om deel te nemen aan audio-opgenomen sessies.
MCI-criteria:
- Bezorgdheid over achteruitgang van cognitief functioneren geuit door een arts, informant, deelnemer of verpleegkundige
Cognitieve stoornissen in een of meer van de volgende domeinen
- uitvoerende functie
- geheugen
- aandacht
- taal of visueel-ruimtelijke vaardigheden
- Normale of minimale beperking in functionele activiteiten
- Voldoet niet aan criteria voor dementie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige stoornis in middelengebruik met < 30 dagen onthouding
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere primaire psychotische stoornis
- Voorgeschiedenis van aanzienlijk hersenletsel met bewustzijnsverlies > 30 minuten
- Auditieve of visuele stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan de cognitieve revalidatiegroep verhinderen of die profiteren van compenserende strategieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ME-CCT
8-weekse Motivationeel Verbeterde Compenserende Cognitieve Trainingsgroep
|
ME-CCT is een handmatige groepsgebaseerde gedragsinterventie (8 weken, 2 uur per week, 20 uur in totaal) ontworpen om het cognitief en dagelijks functioneren van patiënten met MCI te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SC
Doelgerichte Ondersteunende Contactgroep van 8 weken
|
SC is een groepstherapie-interventie die dezelfde frequentie en hoeveelheid contact met therapeut en andere groepsleden biedt als ME-CCT, maar geen training biedt in cognitieve strategieën, levensstijlstrategieën of motivatieverbetering.
De SC-interventie richt zich op het stellen en behalen van korte- of langetermijndoelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectieve cognitieve prestaties composiet Z -score
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Verander in samengestelde Z Z -score op de volgende tests: Hopkins verbaal leren test-herziene (HVLT-R) korte visuospatiale geheugentest-herziene (BVMT-R) Wechsler volwassen intelligentieschaal, vierde editie (WAIS-IV) Digit Span Wais-IV COID CODING DELIS-KAPLAN executive functiesysteem (D-KEFS) Trails, nummer en letter Sequencing D-Kefs Trails, nummer-Letter Switching D-ke ke kloot Remming en remming van een Z-score van 0 vertegenwoordigt het monstergemiddelde. Hogere samengestelde Z -scores weerspiegelen betere prestaties. |
beoordeeld bij aanvang, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
|
Verandering in functionele capaciteitsprestaties composiet Z -score
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Verander in samengestelde Z Z -score op de volgende maatregelen: UCSD Performance Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) Medicatiebeheer Vermogen beoordeling (MMAA) Neuropsychologische beoordeling Batterij Dagelijks leven Geheugen Neuropsychologische beoordeling Batterijoordeel Neuropsychologische beoordeling Batterij Drijvende scènes Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het monstergemiddelde. Hogere Z -scores weerspiegelen betere prestaties. |
beoordeeld bij aanvang, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve dagelijkse functionerende samengestelde score
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Verandering van de gemiddelde totale score over toegepaste Cognition Executive Functie en toegepaste cognitie Algemene zorgen schalen. De gemiddelde totale score varieert van 8-40, met hogere scores die een betere subjectieve cognitie weerspiegelen. |
beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
|
Verandering in de dagelijkse cognitieschaal
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Verander in de totale score op de dagelijkse cognition -schaal.
De totale scores variëren van 39-195, met hogere scores die slechtere dagelijkse cognitie weerspiegelen.
|
beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
|
Verandering in cognitieve activiteitsinventarisatie
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Verandering van de totale score op de inventaris van de cognitieve activiteit.
Scores vertegenwoordigen uren per maand van cognitieve activiteit en variëren van 0-730 (het aantal uren in een maand).
Hogere scores vertegenwoordigen meer uren cognitieve activiteit.
|
beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
|
Verandering in kampioen fysieke activiteit vragenlijst voor oudere volwassenen
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Verandering van de totale score op de Camps Physical Activity Questionnaire voor oudere volwassenen.
De score weerspiegelt uren oefening per week en varieert van 0-168 (het aantal uren in één week).
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van inspanning.
|
beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
|
Verandering in Portland cognitieve strategieën schaal
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Verandering van de totale score op de schaal van Portland Cognitive Strategies.
Scores weerspiegelen het gebruik van cognitieve strategieën en variëren van 0-60, waarbij hogere scores een groter gebruik van cognitieve strategieën weerspiegelen.
|
beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
|
Verandering in Fitbit-gemeten fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Verandering in totale dagelijkse staptelling zoals gemeten door Fitbit.
Scores kunnen variëren van 0 stappen per dag tot meer dan 20.000 stappen per dag.
Hogere scores weerspiegelen meer stappen per dag.
|
beoordeeld bij aanvang, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
|
Verandering in Fitbit-gemeten slaaptijd
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Verander in totale slaaptijd in minuten, per 24 uur, zoals gemeten door Fitbit.
Mogelijke scores variëren van 0-1440 (het aantal minuten in 24 uur).
Hogere scores weerspiegelen meer minuten slaap.
|
beoordeeld bij aanvang, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 21 weken; Verandering van basislijn naar 21 weken gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NURD-019-16F
- I01CX001592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipVoltooidGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Uludag UniversityWervingHypoxisch-ischemische encefalopathie MildTurkije (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
KompanionCare SASClinical Research Units HungaryWervingApathie | Cognitieve stoornis, mild | Depressie Mild | Apathie bij dementie | Neurocognitieve stoornissen, mildFrankrijk
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Stanford UniversityWervingDepressie | Depressie Matig | Depressie MildVerenigde Staten
-
Elira, Inc.VoltooidObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
Assiut UniversityActief, niet wervendKnieartrose (Mild tot Matig, Mediale Compartiment)Egypte
Klinische onderzoeken op Motiverend verbeterde compenserende cognitieve training
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway; Sunnaas Rehabilitation Hospital; Norwegian Labour... en andere medewerkersVoltooidCognitieve beperking | Hersenletsel, traumatischNoorwegen
-
Shirley Ryan AbilityLabActief, niet wervendHartinfarct | GezondVerenigde Staten
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Actief, niet wervendKinderkankerVerenigde Staten
-
Eva HeimWervingComplexe posttraumatische stressstoornisZwitserland, Duitsland
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Diego; University of California, Los AngelesAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten