Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib versus imatinib v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií

7. října 2017 aktualizováno: Jean George Maxwell, Assiut University
Nilotinib vs imatinib u pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost studie je 100 pacientů ve 2 větvích 50 pacientů v nilotinibu ttt 50 pacientů v imatinibu ttt

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická fáze CML nebyla léčena
  • Pts bez srdečního onemocnění
  • Pacienti bez abnormální hladiny cholesterolu

Kritéria vyloučení:

  • Všechny pts léčené dříve s diff. Léčba
  • Pts. S anamnézou srdečních problémů
  • Pts. S abnormální hladinou cholesterolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chronická fáze CML léčená nilotinibem
Nově diagnostikovaná
Lék: Nilotinib 150 MG [Tasigna]
Nilotinib vs imatinib u pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP
ACTIVE_COMPARATOR: Chronická fáze CML léčená imatinibem
Nově diagnostikovaná
Lék: Imatinib 400 mg
Nilotinib vs imatinib u pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nilotinib vs imatinib u pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP: Celková míra přežití v letech
Časové okno: 3 roky přerušení
Celková míra přežití v letech
3 roky přerušení
Nilotinib vs imatinib u pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP: hladina cholesterolu v mg
Časové okno: 3 roky přerušení
hladina cholesterolu v mg
3 roky přerušení
Nilotinib vs imatinib u pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP: Stav srdce pomocí EKG
Časové okno: 3 roky přerušení
srdeční stav hodnocením EKG
3 roky přerušení
Nilotinib vs imatinib u pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP: Míra přežití zdarma v letech
Časové okno: 3 roky přerušení
míra volného přežití v letech
3 roky přerušení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jgmaxwell

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Nilotinib 150 MG [Tasigna]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit