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Nilotinib versus imatinib en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada

7 de octubre de 2017 actualizado por: Jean George Maxwell, Assiut University
Nilotinib frente a imatinib en pacientes con LMC-FC de nuevo diagnóstico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tamaño del estudio es de 100 pacientes en 2 brazos 50 pacientes en nilotinib ttt 50 pacientes en imatinib ttt

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMC en fase crónica que no recibió tratamiento
  • Pts sin cardiopatía
  • Pts sin nivel anormal de colesterol

Criterio de exclusión:

  • Cualquier pt tratado antes con diff. Tratamiento
  • puntos Con antecedentes de problemas cardíacos
  • puntos Con nivel anormal de colesterol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: LMC en fase crónica tratada con nilotinib
Recién diagnosticado
Droga: Nilotinib 150 mg [Tasigna]
Nilotinib frente a imatinib en pacientes con LMC-FC de nuevo diagnóstico
COMPARADOR_ACTIVO: LMC en fase crónica tratada con imatinib
Recién diagnosticado
Droga: Imatinib 400mg
Nilotinib frente a imatinib en pacientes con LMC-FC de nuevo diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nilotinib frente a imatinib en pacientes con LMC-FC recién diagnosticada: tasa de supervivencia general en años
Periodo de tiempo: Corte de 3 años
Tasa de supervivencia global en años
Corte de 3 años
Nilotinib frente a imatinib en pacientes con LMC-PC de nuevo diagnóstico: nivel de colesterol en mg
Periodo de tiempo: Corte de 3 años
nivel de colesterol en mg
Corte de 3 años
Nilotinib frente a imatinib en pacientes con LMC-PC de nuevo diagnóstico: estado del corazón mediante evaluación por ECG
Periodo de tiempo: Corte de 3 años
estado del corazón por evaluación por ECG
Corte de 3 años
Nilotinib frente a imatinib en pacientes con LMC-FC de nuevo diagnóstico: tasa de supervivencia libre en años
Periodo de tiempo: Corte de 3 años
tasa de supervivencia libre en años
Corte de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Jgmaxwell

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nilotinib 150 mg [Tasigna]

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