Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib versus Imatinib til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi

7. oktober 2017 opdateret af: Jean George Maxwell, Assiut University
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret CML-CP

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiestørrelsen er 100 patienter i 2 arme 50 patienter i nilotinib ttt 50 patienter i imatinib ttt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk fase CML ikke modtaget behandling
  • Pts uden hjertesygdom
  • Pts uden unormalt kolesteroltal

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle pts behandlet før med diff. Behandling
  • Pts. Med tidligere historie med hjerteproblemer
  • Pts. Med unormalt kolesteroltal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kronisk fase CML behandlet med nilotinib
Nydiagnosticeret
Medicin: Nilotinib 150 MG [Tasigna]
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret CML-CP
ACTIVE_COMPARATOR: Kronisk fase CML behandlet med imatinib
Nydiagnosticeret
Medicin: Imatinib 400mg
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret CML-CP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret CML-CP: Samlet overlevelsesrate i år
Tidsramme: 3 års pause
Samlet overlevelsesrate i år
3 års pause
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret CML-CP: Kolesterolniveau i mg
Tidsramme: 3 års pause
kolesterolniveau i mg
3 års pause
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret CML-CP: Hjertetilstand ved vurdering ved EKG
Tidsramme: 3 års pause
hjertetilstand ved vurdering ved EKG
3 års pause
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret CML-CP: Fri overlevelsesrate i år
Tidsramme: 3 års pause
fri overlevelse i år
3 års pause

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jgmaxwell

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner