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Nilotinibe Versus Imatinibe no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica Recém-diagnosticada

7 de outubro de 2017 atualizado por: Jean George Maxwell, Assiut University
Nilotinibe vs imatinibe em pacientes com diagnóstico recente de LMC-CP

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tamanho do estudo é de 100 pacientes em 2 braços 50 pacientes em nilotinibe ttt 50 pacientes em imatinibe ttt

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LMC em fase crônica não recebeu tratamento
  • Pts sem doença cardíaca
  • Pacientes sem nível de colesterol anormal

Critério de exclusão:

  • Quaisquer pts tratados antes com diff. Tratamento
  • Pontos Com histórico de problemas cardíacos
  • Pontos Com nível de colesterol anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: LMC em fase crônica tratada com nilotinibe
Recém-diagnosticado
Medicamento: Nilotinibe 150 MG [Tasigna]
Nilotinibe vs imatinibe em pacientes com diagnóstico recente de LMC-CP
ACTIVE_COMPARATOR: LMC em fase crônica tratada com imatinibe
Recém-diagnosticado
Medicamento: Imatinibe 400mg
Nilotinibe vs imatinibe em pacientes com diagnóstico recente de LMC-CP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nilotinib vs imatinib em pacientes com LMC-CP recém-diagnosticada: taxa de sobrevida global em anos
Prazo: Corte de 3 anos
Taxa de sobrevida global em anos
Corte de 3 anos
Nilotinib vs imatinib em pacientes com LMC-CP recém-diagnosticada: nível de colesterol em mg
Prazo: Corte de 3 anos
nível de colesterol em mg
Corte de 3 anos
Nilotinib vs imatinib em pacientes com LMC-CP recém-diagnosticada: estado do coração por avaliação por ECG
Prazo: Corte de 3 anos
estado do coração por avaliação por ECG
Corte de 3 anos
Nilotinib vs imatinib em pacientes com LMC-CP recém-diagnosticada: taxa de sobrevida livre em anos
Prazo: Corte de 3 anos
taxa de sobrevida livre em anos
Corte de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Jgmaxwell

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nilotinibe 150 MG [Tasigna]

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