Nilotinib kontra imatinib vid behandling av patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloisk leukemi
7 oktober 2017 uppdaterad av: Jean George Maxwell, Assiut University
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligen diagnostiserad CML-CP
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens storlek är 100 patienter i 2 armar 50 patienter i nilotinib ttt 50 patienter i imatinib ttt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk fas KML inte fått behandling
- Pts utan hjärtsjukdom
- Pts utan onormal kolesterolnivå
Exklusions kriterier:
- Eventuella punkter som tidigare behandlats med diff. Behandling
- Pts. Med tidigare historia av hjärtproblem
- Pts. Med onormal kolesterolnivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KML i kronisk fas behandlad med nilotinib
Nyligen diagnostiserad
|
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligen diagnostiserad CML-CP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KML i kronisk fas behandlad med imatinib
Nyligen diagnostiserad
|
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligen diagnostiserad CML-CP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nydiagnostiserad CML-CP: Total överlevnad i år
Tidsram: 3 års avbrott
|
Total överlevnad i år
|
3 års avbrott
|
|
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligen diagnostiserad CML-CP: Kolesterolnivå i mg
Tidsram: 3 års avbrott
|
kolesterolnivå i mg
|
3 års avbrott
|
|
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nyligen diagnostiserad CML-CP: Hjärttillstånd genom EKG-bedömning
Tidsram: 3 års avbrott
|
hjärttillstånd genom bedömning med EKG
|
3 års avbrott
|
|
Nilotinib vs imatinib hos patienter med nydiagnostiserad CML-CP: Fri överlevnad i år
Tidsram: 3 års avbrott
|
gratis överlevnad i år
|
3 års avbrott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
24 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Imatinib Mesylate
Andra studie-ID-nummer
- Jgmaxwell
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .