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Nilotinib vs Imatinib nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi

7 ottobre 2017 aggiornato da: Jean George Maxwell, Assiut University
Nilotinib vs imatinib in pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione dello studio è di 100 pazienti in 2 bracci 50 pazienti in nilotinib ttt 50 pazienti in imatinib ttt

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMC in fase cronica non ha ricevuto trattamento
  • Pts senza malattie cardiache
  • Pts senza livelli anormali di colesterolo

Criteri di esclusione:

  • Eventuali punti trattati in precedenza con diff. Trattamento
  • Pt. Con una storia passata di problemi cardiaci
  • Pt. Con un livello di colesterolo anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LMC in fase cronica trattata con nilotinib
Nuova diagnosi
Droga: Nilotinib 150 mg [Tasigna]
Nilotinib vs imatinib in pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi
ACTIVE_COMPARATORE: LMC in fase cronica trattata con imatinib
Nuova diagnosi
Droga: Imatinib 400 mg
Nilotinib vs imatinib in pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nilotinib vs imatinib in pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi: tasso di sopravvivenza globale in anni
Lasso di tempo: Taglio di 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale in anni
Taglio di 3 anni
Nilotinib vs imatinib in pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi: livello di colesterolo in mg
Lasso di tempo: Taglio di 3 anni
livello di colesterolo in mg
Taglio di 3 anni
Nilotinib vs imatinib in pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi: stato cardiaco mediante valutazione mediante ECG
Lasso di tempo: Taglio di 3 anni
stato cardiaco mediante valutazione mediante ECG
Taglio di 3 anni
Nilotinib vs imatinib in pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi: tasso di sopravvivenza libera in anni
Lasso di tempo: Taglio di 3 anni
tasso di sopravvivenza libera in anni
Taglio di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jgmaxwell

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

Prove cliniche su Nilotinib 150 mg [Tasigna]

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