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Nilotinib versus Imatinib bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie

7. Oktober 2017 aktualisiert von: Jean George Maxwell, Assiut University
Nilotinib vs. Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengröße beträgt 100 Patienten in 2 Armen 50 Patienten in Nilotinib ttt 50 Patienten in Imatinib ttt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CML in der chronischen Phase wurde nicht behandelt
  • Pts ohne Herzkrankheit
  • Pts ohne anormalen Cholesterinspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zuvor mit diff behandelt wurden. Behandlung
  • Punkte Mit Vorgeschichte von Herzproblemen
  • Punkte Mit abnormem Cholesterinspiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CML in der chronischen Phase, behandelt mit Nilotinib
Neu diagnostiziert
Arzneimittel: Nilotinib 150 mg [Tasigna]
Nilotinib vs. Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP
ACTIVE_COMPARATOR: CML in der chronischen Phase, behandelt mit Imatinib
Neu diagnostiziert
Arzneimittel: Imatinib 400 mg
Nilotinib vs. Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nilotinib vs. Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP: Gesamtüberlebensrate in Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre Sperrfrist
Gesamtüberlebensrate in Jahren
3 Jahre Sperrfrist
Nilotinib vs. Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP: Cholesterinspiegel in mg
Zeitfenster: 3 Jahre Sperrfrist
cholesterinspiegel in mg
3 Jahre Sperrfrist
Nilotinib vs. Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP: Herzzustand durch Beurteilung durch EKG
Zeitfenster: 3 Jahre Sperrfrist
Herzzustand durch Bewertung durch EKG
3 Jahre Sperrfrist
Nilotinib vs. Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP: Rate des freien Überlebens in Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre Sperrfrist
freie Überlebensrate in Jahren
3 Jahre Sperrfrist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jgmaxwell

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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