Optimální dávky suplementace ergokalciferolu pro léčbu hypovitaminózy D u dospělých
24. července 2017 aktualizováno: Lalita Wattanachanya, MD, Chulalongkorn University
Optimální počáteční a udržovací dávky suplementace ergokalciferolu pro léčbu hypovitaminózy D u dospělých Thajců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávání dávek
Prozkoumat optimální počáteční a udržovací dávky suplementace vitaminem D2 pro léčbu nedostatku vitaminu D u dospělých Thajců a určit prevalenci a rizikové faktory hypovitaminózy D u dospělých Thajců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená prospektivní, randomizovaná studie provedená na ambulanci King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Byli zahrnuti pacienti s nedostatkem vitaminu D a rozděleni do tří skupin podle jejich počátečních koncentrací 25OHD.
Pacienti jsou náhodně přiřazeni k podávání vitaminu D2 v dávce 40 000, 60 000 nebo 80 000 IU jednou týdně.
Hladiny 25(OH)D v séru se měří 12 týdnů po doplnění vitaminu D2.
Pacienti s 25OHD více než 30 ng/ml jsou zařazeni do udržovací fáze studie a jsou náhodně přiřazeni k podávání vitaminu D2 v dávce 20 000 nebo 40 000 IU jednou týdně po dobu dalších 12 měsíců.
Koncentrace 25OHD se znovu měří na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 13310
- Chulalongkorn Univerity and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk ≥ 15 let
- BMI 18 - 35 kg/m2
- Sérum 25(OH)D < 30 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalcémie, nefrolitiáza nebo zlomeniny
- Onemocnění jater
- Nemoc ledvin
- Granulomatózní onemocnění
- Aktuálně doplněno vitamínem D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D40000
Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali Ergocalciferol 40000 IU jednou týdně
|
Ergokalciferol 40 000, 60 000 a 80 000 jednou týdně
|
|
Experimentální: D60000
Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali Ergocalciferol 60000 IU jednou týdně
|
Ergokalciferol 40 000, 60 000 a 80 000 jednou týdně
|
|
Experimentální: D80000
Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali Ergocalciferol 80000 IU jednou týdně
|
Ergokalciferol 40 000, 60 000 a 80 000 jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérum 25OHD fáze 1
Časové okno: 12 týdnů
|
sérová koncentrace 25OHD po počátečním doplnění vitaminu D2
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nedostatek vitaminu D
- Křivice
- Avitaminóza
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 088/60
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .