Оптимальные дозы эргокальциферола для лечения гиповитаминоза D у взрослых
24 июля 2017 г. обновлено: Lalita Wattanachanya, MD, Chulalongkorn University
Оптимальные начальные и поддерживающие дозы эргокальциферола для лечения гиповитаминоза D у взрослых тайцев: рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению доз
Изучить оптимальные начальные и поддерживающие дозы добавок витамина D2 для лечения недостаточности витамина D у взрослых тайцев, а также определить распространенность и факторы риска гиповитаминоза D среди взрослых тайцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое проспективное рандомизированное исследование, проведенное в амбулаторной клинике Мемориального госпиталя короля Чулалонгкорна.
В исследование были включены пациенты с недостаточностью витамина D, которые были разделены на три группы в зависимости от их исходных концентраций 25OHD.
Пациенты случайным образом распределяются для приема витамина D2 в дозах 40 000, 60 000 или 80 000 МЕ один раз в неделю.
Уровни 25(OH)D в сыворотке измеряют через 12 недель после приема витамина D2.
Пациенты с 25OHD более 30 нг/мл включаются в поддерживающую фазу исследования и случайным образом назначаются для приема витамина D2 20 000 или 40 000 МЕ один раз в неделю в течение следующих 12 месяцев.
Концентрацию 25OHD снова измеряют в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 13310
- Chulalongkorn Univerity and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст ≥ 15 лет
- ИМТ 18 - 35 кг/м2
- 25(OH)D в сыворотке < 30 нг/мл
Критерий исключения:
- Гиперкальциемия, нефролитиаз или переломы
- Заболевание печени
- Болезнь почек
- Гранулематозная болезнь
- В настоящее время дополнен витамином D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Д40000
Пациенты случайным образом распределяются для приема эргокальциферола 40000 МЕ 1 раз в неделю.
|
Эргокальциферол 40000, 60000 и 80000 1 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Д60000
Пациенты случайным образом распределяются для приема эргокальциферола 60000 МЕ 1 раз в неделю.
|
Эргокальциферол 40000, 60000 и 80000 1 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Д80000
Пациенты случайным образом распределяются для приема эргокальциферола 80000 МЕ 1 раз в неделю.
|
Эргокальциферол 40000, 60000 и 80000 1 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сыворотка 25OHD фаза 1
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация 25OHD в сыворотке после начальной добавки витамина D2
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Дефицит витамина D
- Рахит
- Авитаминоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 088/60
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .