Doses optimales de supplémentation en ergocalciférol pour le traitement de l'hypovitaminose D chez l'adulte
24 juillet 2017 mis à jour par: Lalita Wattanachanya, MD, Chulalongkorn University
Doses optimales initiales et d'entretien de la supplémentation en ergocalciférol pour le traitement de l'hypovitaminose D chez les adultes thaïlandais : une étude de comparaison de dose randomisée en double aveugle
Étudier les doses initiales et d'entretien optimales de supplémentation en vitamine D2 pour le traitement de l'insuffisance en vitamine D chez les adultes thaïlandais, et déterminer la prévalence et les facteurs de risque d'hypovitaminose D chez les adultes thaïlandais.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée en double aveugle entreprise à la clinique externe du King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Les patients insuffisants en vitamine D ont été inclus et répartis en trois groupes selon leurs concentrations initiales en 25OHD.
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir de la vitamine D2 40 000, 60 000 ou 80 000 UI une fois par semaine.
Les taux sériques de 25(OH)D sont mesurés 12 semaines après la supplémentation en vitamine D2.
Les patients avec 25OHD plus de 30ng/mL sont inscrits dans la phase d'entretien de l'étude et sont assignés au hasard pour recevoir de la vitamine D2 20 000 ou 40 000 UI une fois par semaine pendant 12 mois supplémentaires.
La concentration en 25OHD est à nouveau mesurée à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 13310
- Chulalongkorn Univerity and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge adulte ≥ 15 ans
- IMC 18 - 35 kg/m2
- Sérum 25(OH)D < 30ng/ml
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie, néphrolithiase ou fractures
- Maladie hépatique
- Maladie rénale
- Maladie granulomateuse
- Actuellement supplémenté en vitamine D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: D40000
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir Ergocalciférol 40000 UI une fois par semaine
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Ergocalciférol 40000, 60000 et 80000 une fois par semaine
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Expérimental: D60000
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir Ergocalciférol 60000 UI une fois par semaine
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Ergocalciférol 40000, 60000 et 80000 une fois par semaine
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Expérimental: D80000
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir Ergocalciférol 80000 UI une fois par semaine
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Ergocalciférol 40000, 60000 et 80000 une fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sérum 25OHD phase 1
Délai: 12 semaines
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concentration sérique de 25OHD après un supplément initial de vitamine D2
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
25 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Carence en vitamine D
- Rachitisme
- Avitaminose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 088/60
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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